BUDI (Mejora UroDinámica Bariátrica) (BUDI)
30 de agosto de 2021 actualizado por: University Hospital, Caen
Evaluación urodinámica de mujeres obesas incontinentes antes y después de la reducción de peso mediante cirugía bariátrica: ¿Qué factores de curación urodinámicos? BUDI (Mejora UroDinámica Bariátrica)
En la población de mujeres obesas, la prevalencia de incontinencia urinaria (IU) ronda el 70%. Se demostró en la literatura que la pérdida de peso por cirugía bariátrica permitió una mejoría significativa en los síntomas e impacto en la calidad de vida de la UI. Sin embargo, aún no se ha identificado ningún factor pronóstico para la recuperación y los mecanismos fisiopatológicos que sustentan esta mejoría no están del todo dilucidados.
El objetivo principal de este estudio es resaltar los cambios urodinámicos asociados con la mejora de los puntajes de síntomas y calidad de vida en una población de mujeres obesas incontinentes antes y después de la cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD
- Número de teléfono: +33682176675
- Correo electrónico: pizzoferrato-ac@chu-caen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne Villot, MD
- Número de teléfono: +33689529077
- Correo electrónico: villot-a@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- Pizzoferato
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
El protocolo de investigación se propondrá a todos los pacientes que requieran cirugía bariátrica (bypass gástrico o gastrectomía en manga) y que describa la incontinencia urinaria según la definición de la International Continence Society (ICS)
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- mujeres embarazadas o lactantes
- mujeres que no hablan francés (importante para entender y responder a los cuestionarios)
- mujeres que no han dado su consentimiento por escrito
- enfermedades neurológicas,
- pacientes que se han beneficiado de cirugía de incontinencia urinaria, tratamiento de prolapso o cirugía pélvica con riesgo de modificaciones urodinámicas (resección extensa de endometriosis profunda, cirugía de herida pélvica, radioterapia pélvica).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Incontinencia urinaria antes de la cirugía bariátrica
Todos los pacientes con incontinencia urinaria antes de la cirugía bariátrica serán abordados para un examen urodinámico.
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Pruebas urodinámicas antes y después de la cirugía bariátrica en mujeres obesas incontinentes antes y después de la cirugía bariátrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios urodinámicos tras cirugía bariátrica en mujeres obesas incontinentes
Periodo de tiempo: 24 meses
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destacar los cambios en la presión vesical urodinámica (cmH2O) asociados con la mejoría de la incontinencia urinaria después de la cirugía bariátrica
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24 meses
|
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Cambios urodinámicos tras cirugía bariátrica en mujeres obesas incontinentes
Periodo de tiempo: 24 meses
|
destacar los cambios en las sensaciones vesicales urodinámicas (cmH2O) asociadas a la mejoría de la incontinencia urinaria tras la cirugía bariátrica
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24 meses
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Cambios urodinámicos tras cirugía bariátrica en mujeres obesas incontinentes
Periodo de tiempo: 24 meses
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resaltar los cambios en la transmisión de la presión urodinámica de la vejiga a la uretra (%) con tos asociada con la mejora de la incontinencia urinaria después de la cirugía bariátrica
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24 meses
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Cambios urodinámicos tras cirugía bariátrica en mujeres obesas incontinentes
Periodo de tiempo: 24 meses
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resaltar los cambios en la presión de coagulación uretral máxima urodinámica (cmH2O) asociados con la mejora de la incontinencia urinaria después de la cirugía bariátrica
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los síntomas de la incontinencia urinaria tras la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en las puntuaciones del ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form) (que evalúa la frecuencia y la cantidad de pérdida urinaria, que van de 0 a 21) después de la pérdida de peso en mujeres obesas con incontinencia
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24 meses
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Mejora de la calidad de vida después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medición de los cambios en la Calidad de vida tras la pérdida de peso con el cuestionario Contilife que mide específicamente el impacto de la incontinencia urinaria en la calidad de vida: actividad de la vida diaria
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24 meses
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Mejora de la calidad de vida después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medición de los cambios en la Calidad de vida tras la pérdida de peso con el cuestionario Contilife que mide específicamente el impacto de la incontinencia urinaria en la calidad de vida: autoimagen e impacto emocional y sexualidad)
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24 meses
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Mejora de la calidad de vida después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medición de los cambios en la Calidad de vida después de la pérdida de peso con el cuestionario Contilife que mide específicamente el impacto de la incontinencia urinaria en la calidad de vida: sexualidad
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD, University hospital of Caen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Richter HE, Kenton K, Huang L, Nygaard I, Kraus S, Whitcomb E, Chai TC, Lemack G, Sirls L, Dandreo KJ, Stoddard A. The impact of obesity on urinary incontinence symptoms, severity, urodynamic characteristics and quality of life. J Urol. 2010 Feb;183(2):622-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.09.083. Epub 2009 Dec 16.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Sandvik H, Hunskaar S, Seim A, Hermstad R, Vanvik A, Bratt H. Validation of a severity index in female urinary incontinence and its implementation in an epidemiological survey. J Epidemiol Community Health. 1993 Dec;47(6):497-9. doi: 10.1136/jech.47.6.497.
- Neels JG, Olefsky JM. Inflamed fat: what starts the fire? J Clin Invest. 2006 Jan;116(1):33-5. doi: 10.1172/JCI27280.
- Legendre G, Fritel X, Capmas P, Pourcelot AG, Fernandez H. [Urinary incontinence and obesity]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2012 Jun;41(4):318-23. doi: 10.1016/j.jgyn.2012.02.007. Epub 2012 Apr 17. French.
- Subak LL, Richter HE, Hunskaar S. Obesity and urinary incontinence: epidemiology and clinical research update. J Urol. 2009 Dec;182(6 Suppl):S2-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.071.
- Elia G, Dye TD, Scariati PD. Body mass index and urinary symptoms in women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):366-9. doi: 10.1007/pl00004043.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Agur W, Rizk DE. Obesity and urinary incontinence in women: is the black box becoming grayer? Int Urogynecol J. 2011 Mar;22(3):257-8. doi: 10.1007/s00192-010-1293-z. Epub 2010 Oct 6. No abstract available.
- Lose G, Tanko A, Colstrup H, Andersen JT. Urethral sphincter electromyography with vaginal surface electrodes: a comparison with sphincter electromyography recorded via periurethral coaxial, anal sphincter needle and perianal surface electrodes. J Urol. 1985 May;133(5):815-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49238-x.
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- Knepfler T, Valero E, Triki E, Chilintseva N, Koensgen S, Rohr S. Bariatric surgery improves female pelvic floor disorders. J Visc Surg. 2016 Apr;153(2):95-9. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.11.011. Epub 2015 Dec 8.
- Kuruba R, Almahmeed T, Martinez F, Torrella TA, Haines K, Nelson LG, Gallagher SF, Murr MM. Bariatric surgery improves urinary incontinence in morbidly obese individuals. Surg Obes Relat Dis. 2007 Nov-Dec;3(6):586-90; discussion 590-1. doi: 10.1016/j.soard.2007.08.007. Epub 2007 Oct 18.
- Burgio KL, Richter HE, Clements RH, Redden DT, Goode PS. Changes in urinary and fecal incontinence symptoms with weight loss surgery in morbidly obese women. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1034-40. doi: 10.1097/01.AOG.0000285483.22898.9c.
- Richter HE, Creasman JM, Myers DL, Wheeler TL, Burgio KL, Subak LL; Program to Reduce Incontinence by Diet and Exercise (PRIDE) Research Group. Urodynamic characterization of obese women with urinary incontinence undergoing a weight loss program: the Program to Reduce Incontinence by Diet and Exercise (PRIDE) trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Dec;19(12):1653-8. doi: 10.1007/s00192-008-0694-8. Epub 2008 Aug 5.
- Nathan PA, Keniston RC, Myers LD, Meadows KD. Obesity as a risk factor for slowing of sensory conduction of the median nerve in industry. A cross-sectional and longitudinal study involving 429 workers. J Occup Med. 1992 Apr;34(4):379-83.
- Bump RC, Sugerman HJ, Fantl JA, McClish DK. Obesity and lower urinary tract function in women: effect of surgically induced weight loss. Am J Obstet Gynecol. 1992 Aug;167(2):392-7; discussion 397-9. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91418-5.
- Romero-Talamas H, Unger CA, Aminian A, Schauer PR, Barber M, Brethauer S. Comprehensive evaluation of the effect of bariatric surgery on pelvic floor disorders. Surg Obes Relat Dis. 2016 Jan;12(1):138-43. doi: 10.1016/j.soard.2015.08.499. Epub 2015 Aug 13.
- Amarenco G, Ismael SS, Lagauche D, Raibaut P, Rene-Corail P, Wolff N, Thoumie P, Haab F. Cough anal reflex: strict relationship between intravesical pressure and pelvic floor muscle electromyographic activity during cough. Urodynamic and electrophysiological study. J Urol. 2005 Jan;173(1):149-52. doi: 10.1097/01.ju.0000147305.00443.df.
- Townsend MK, Curhan GC, Resnick NM, Grodstein F. BMI, waist circumference, and incident urinary incontinence in older women. Obesity (Silver Spring). 2008 Apr;16(4):881-6. doi: 10.1038/oby.2008.14. Epub 2008 Feb 14.
- Deffieux X, Hubeaux K, Porcher R, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Pelvic floor muscle activity during coughing: altered pattern in women with stress urinary incontinence. Urology. 2007 Sep;70(3):443-7; discussion 447-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.03.084.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A02121-52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
protocolo de estudio plan de análisis estadístico formulario de consentimiento informado código analítico informe de estudio clínico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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