Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BUDI (улучшение бариатрической уродинамики) (BUDI)

30 августа 2021 г. обновлено: University Hospital, Caen

Уродинамическая оценка женщин с недержанием, страдающих ожирением, до и после снижения веса с помощью бариатрической хирургии: какие уродинамические лечебные факторы? BUDI (улучшение бариатрической уродинамики)

Среди женщин с ожирением распространенность недержания мочи (НМ) составляет около 70%. В литературе было показано, что снижение веса с помощью бариатрической хирургии позволило значительно улучшить симптомы и повлиять на качество жизни МЕ. Однако до сих пор не выявлен прогностический фактор выздоровления, а патофизиологические механизмы, лежащие в основе этого улучшения, до конца не выяснены.

Основная цель этого исследования — выделить уродинамические изменения, связанные с улучшением симптомов и показателей качества жизни в популяции женщин с недержанием мочи до и после бариатрической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD
  • Номер телефона: +33682176675
  • Электронная почта: pizzoferrato-ac@chu-caen.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anne Villot, MD
  • Номер телефона: +33689529077
  • Электронная почта: villot-a@chu-caen.fr

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • Рекрутинг
        • Pizzoferato

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Протокол исследования будет предложен всем пациентам, нуждающимся в бариатрической операции (шунтирование желудка или рукавная гастрэктомия) и описывающим недержание мочи в соответствии с определением Международного общества по проблемам недержания мочи (ICS).

Критерий исключения:

  • несовершеннолетние в возрасте до 18 лет
  • беременные или кормящие женщины
  • женщины, не говорящие по-французски (важно понимать вопросники и отвечать на них)
  • женщины, не давшие письменного согласия
  • неврологические заболевания,
  • пациенты, перенесшие операцию по поводу недержания мочи, лечение пролапса или операцию на органах малого таза с риском уродинамических изменений (обширная резекция глубокого эндометриоза, хирургия раны таза, лучевая терапия таза).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Недержание мочи перед бариатрической операцией
Все пациенты с недержанием мочи перед бариатрической операцией будут направлены на уродинамическое обследование.
Другой: Исследовательское патофизиологическое исследование
Уродинамические тесты до и после бариатрической операции у женщин с ожирением и недержанием мочи до и после бариатрической операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уродинамические изменения после бариатрических операций у женщин с ожирением и недержанием мочи
Временное ограничение: 24 месяца
выделить изменения уродинамического пузырного давления (см H2O), связанные с улучшением недержания мочи после бариатрической хирургии.
24 месяца
Уродинамические изменения после бариатрических операций у женщин с ожирением и недержанием мочи
Временное ограничение: 24 месяца
выделить изменения уродинамической везикальной чувствительности (см H2O), связанные с улучшением недержания мочи после бариатрической хирургии.
24 месяца
Уродинамические изменения после бариатрических операций у женщин с ожирением и недержанием мочи
Временное ограничение: 24 месяца
выявить изменения уродинамической передачи давления от мочевого пузыря к уретре (%) при кашле, связанном с улучшением недержания мочи после бариатрической хирургии.
24 месяца
Уродинамические изменения после бариатрических операций у женщин с ожирением и недержанием мочи
Временное ограничение: 24 месяца
выявить изменения уродинамического максимального давления закрытия уретры (смH2O), связанные с улучшением недержания мочи после бариатрической хирургии.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение симптомов недержания мочи после бариатрической операции
Временное ограничение: 24 месяца
Изменения в баллах ICIQ-SF (Международный консультативный вопросник по недержанию мочи - краткая форма) (оценка частоты и количества потери мочи, в диапазоне от 0 до 21) после потери веса у женщин с ожирением, страдающих недержанием
24 месяца
Улучшение качества жизни после бариатрической операции
Временное ограничение: 24 месяца
Измерение изменений качества жизни после снижения веса с помощью опросника Contilife, который специально измеряет влияние недержания мочи на качество жизни: активность в повседневной жизни
24 месяца
Улучшение качества жизни после бариатрической операции
Временное ограничение: 24 месяца
Измерение изменений качества жизни после снижения веса с помощью опросника Contilife, который специально измеряет влияние недержания мочи на качество жизни: представление о себе, эмоциональное воздействие и сексуальность)
24 месяца
Улучшение качества жизни после бариатрической операции
Временное ограничение: 24 месяца
Измерение изменений качества жизни после снижения веса с помощью опросника Contilife, который специально измеряет влияние недержания мочи на качество жизни: сексуальность
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Следователи

  • Главный следователь: Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD, University Hospital of Caen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-A02121-52

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

протокол исследования план статистического анализа форма информированного согласия аналитический код отчет о клиническом исследовании

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Исследовательское патофизиологическое исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться