Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BUDI (bariatrische urodynamische Verbesserung) (BUDI)

30. August 2021 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Urodynamische Beurteilung inkontinenter adipöser Frauen vor und nach Gewichtsreduktion durch Adipositaschirurgie: Welche urodynamischen Heilungsfaktoren? BUDI (bariatrische urodynamische Verbesserung)

In der Bevölkerung adipöser Frauen liegt die Prävalenz der Harninkontinenz (UI) bei etwa 70 %. In der Literatur wurde gezeigt, dass die Gewichtsabnahme durch Adipositaschirurgie eine signifikante Verbesserung der Symptome und Auswirkungen auf die Lebensqualität der IU ermöglichte. Es wurde jedoch noch kein prognostischer Faktor für die Genesung identifiziert, und die pathophysiologischen Mechanismen, die dieser Verbesserung zugrunde liegen, sind noch nicht vollständig aufgeklärt.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die urodynamischen Veränderungen hervorzuheben, die mit der Verbesserung der Symptom- und Lebensqualitäts-Scores in einer Population von inkontinenten adipösen Frauen vor und nach bariatrischer Operation verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Pizzoferato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Forschungsprotokoll wird allen Patienten vorgeschlagen, die eine bariatrische Operation (Magenbypass oder Schlauchmagen) benötigen und die Harninkontinenz gemäß der Definition der International Continence Society (ICS) beschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige unter 18 Jahren
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen, die kein Französisch sprechen (wichtig, um die Fragebögen zu verstehen und zu beantworten)
  • Frauen, die ihr schriftliches Einverständnis nicht gegeben haben
  • neurologische Erkrankungen,
  • Patienten, die von einer Harninkontinenzoperation, Senkungsbehandlung oder Beckenoperation mit Risiko urodynamischer Veränderungen profitiert haben (ausgedehnte Resektion tiefer Endometriose, Operation von Beckenwunden, Strahlentherapie des Beckens).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Harninkontinenz vor bariatrischen Operationen
Alle Patienten mit Harninkontinenz vor einer bariatrischen Operation werden einer urodynamischen Untersuchung unterzogen
Sonstiges: Explorative Pathophysiologie-Studie
Urodynamische Tests vor und nach bariatrischer Chirurgie bei adipösen inkontinenten Frauen vor und nach bariatrischer Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urodynamische Veränderungen nach bariatrischer Chirurgie bei adipösen inkontinenten Frauen
Zeitfenster: 24 Monate
um die Veränderungen des urodynamischen vesikalen Drucks (cmH2O) hervorzuheben, die mit der Verbesserung der Harninkontinenz nach einer bariatrischen Operation verbunden sind
24 Monate
Urodynamische Veränderungen nach bariatrischer Chirurgie bei adipösen inkontinenten Frauen
Zeitfenster: 24 Monate
um die Veränderungen der urodynamischen Blasenempfindungen (cmH2O) hervorzuheben, die mit der Verbesserung der Harninkontinenz nach einer bariatrischen Operation verbunden sind
24 Monate
Urodynamische Veränderungen nach bariatrischer Chirurgie bei adipösen inkontinenten Frauen
Zeitfenster: 24 Monate
um die Veränderungen der urodynamischen Druckübertragung von der Blase zur Harnröhre (%) bei Husten hervorzuheben, die mit der Verbesserung der Harninkontinenz nach bariatrischer Operation verbunden sind
24 Monate
Urodynamische Veränderungen nach bariatrischer Chirurgie bei adipösen inkontinenten Frauen
Zeitfenster: 24 Monate
um die Änderungen des urodynamischen maximalen Harnröhrenverschlussdrucks (cmH2O) hervorzuheben, die mit der Verbesserung der Harninkontinenz nach einer bariatrischen Operation verbunden sind
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der Harninkontinenzsymptome nach bariatrischer Operation
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen der ICIQ-SF-Werte (International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form) (Beurteilung der Häufigkeit und Menge des Harnverlusts, Bereich von 0 bis 21) nach Gewichtsverlust bei inkontinenten adipösen Frauen
24 Monate
Verbesserung der Lebensqualität nach bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: 24 Monate
Messung der Veränderungen der Lebensqualität nach Gewichtsverlust mit dem Contilife-Fragebogen, der speziell die Auswirkungen der Harninkontinenz auf die Lebensqualität misst: Aktivität des täglichen Lebens
24 Monate
Verbesserung der Lebensqualität nach bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: 24 Monate
Messung der Lebensqualität nach Gewichtsverlust mit dem Contilife-Fragebogen, der speziell die Auswirkungen der Harninkontinenz auf die Lebensqualität misst: Selbstbild und emotionale Auswirkungen und Sexualität)
24 Monate
Verbesserung der Lebensqualität nach bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: 24 Monate
Messung der Veränderungen der Lebensqualität nach Gewichtsverlust mit dem Contilife-Fragebogen, der speziell die Auswirkungen der Harninkontinenz auf die Lebensqualität misst: Sexualität
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD, University hospital of Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A02121-52

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll statistischer Analyseplan Einverständniserklärung Analysecode klinischer Studienbericht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Explorative Pathophysiologie-Studie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren