BUDI (Bariatric UroDynamic Improvement) (BUDI)
30 augusti 2021 uppdaterad av: University Hospital, Caen
Urodynamisk utvärdering av inkontinenta överviktiga kvinnor före och efter viktminskning genom bariatrisk kirurgi: Vilka urodynamiska helande faktorer? BUDI (Bariatric UroDynamic Improvement)
I befolkningen av överviktiga kvinnor är förekomsten av urininkontinens (UI) cirka 70 %. Det visades i litteraturen att viktminskning genom bariatrisk kirurgi möjliggjorde en signifikant förbättring av symtomen och påverkan på livskvaliteten för IU. Men ingen prognostisk faktor för återhämtning har ännu identifierats och de patofysiologiska mekanismerna som ligger till grund för denna förbättring är inte helt klarlagda.
Huvudsyftet med denna studie är att belysa de urodynamiska förändringarna som är förknippade med förbättringen av symtomen och livskvalitetspoäng hos en population av inkontinenta överviktiga kvinnor före och efter bariatrisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD
- Telefonnummer: +33682176675
- E-post: pizzoferrato-ac@chu-caen.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anne Villot, MD
- Telefonnummer: +33689529077
- E-post: villot-a@chu-caen.fr
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekrytering
- Pizzoferato
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Forskningsprotokollet kommer att föreslås för alla patienter som behöver bariatrisk kirurgi (gastric bypass eller sleeve gastrectomy) och som beskriver urininkontinens enligt definitionen av International Continence Society (ICS)
Exklusions kriterier:
- minderåriga under 18 år
- gravida eller ammande kvinnor
- kvinnor som inte talar franska (viktigt att förstå och svara på frågeformulär)
- kvinnor som inte har gett sitt skriftliga samtycke
- neurologiska sjukdomar,
- patienter som har gynnats av urininkontinenskirurgi, framfallsbehandling eller bäckenkirurgi med risk för urodynamiska modifieringar (omfattande resektion av djup endometrios, bäckensårkirurgi, bäckenstrålbehandling).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Urininkontinens före bariatrisk operation
Alla patienter med urininkontinens före bariatrisk operation kommer att tilltalas för en urodynamisk undersökning
|
Urodynamiska tester före och efter överviktskirurgi hos feta inkontinenta kvinnor före och efter överviktskirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urodynamiska förändringar efter bariatrisk kirurgi hos överviktiga inkontinenta kvinnor
Tidsram: 24 månader
|
för att belysa förändringarna i urodynamiskt vesikalt tryck (cmH2O) associerade med förbättringen av urininkontinens efter bariatrisk kirurgi
|
24 månader
|
|
Urodynamiska förändringar efter bariatrisk kirurgi hos överviktiga inkontinenta kvinnor
Tidsram: 24 månader
|
för att belysa förändringarna i urodynamiska vesikala förnimmelser (cmH2O) associerade med förbättringen av urininkontinens efter bariatrisk kirurgi
|
24 månader
|
|
Urodynamiska förändringar efter bariatrisk kirurgi hos överviktiga inkontinenta kvinnor
Tidsram: 24 månader
|
för att belysa förändringarna i urodynamisk trycköverföring från urinblåsa till urinrör (%) med hosta i samband med förbättring av urininkontinens efter bariatrisk kirurgi
|
24 månader
|
|
Urodynamiska förändringar efter bariatrisk kirurgi hos överviktiga inkontinenta kvinnor
Tidsram: 24 månader
|
för att belysa förändringarna i urodynamiskt maximalt urethral cloture-tryck (cmH2O) som är förknippade med förbättringen av urininkontinens efter bariatrisk kirurgi
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomförbättring av urininkontinens efter bariatrisk operation
Tidsram: 24 månader
|
Förändringar i ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form) poäng (bedömer frekvens och kvantitet av urinförlust, från 0 till 21) efter viktminskning hos inkontinenta överviktiga kvinnor
|
24 månader
|
|
Förbättring av livskvalitet efter överviktskirurgi
Tidsram: 24 månader
|
Mätning av förändringar i livskvalitet efter viktminskning med Contilife-enkäten som specifikt mäter inverkan av urininkontinens på livskvalitet: aktivitet i det dagliga livet
|
24 månader
|
|
Förbättring av livskvalitet efter överviktskirurgi
Tidsram: 24 månader
|
Mätning av förändringar i livskvalitet efter viktminskning med Contilife-enkäten som specifikt mäter inverkan av urininkontinens på livskvalitet: självbild och känslomässig påverkan och sexualitet)
|
24 månader
|
|
Förbättring av livskvalitet efter överviktskirurgi
Tidsram: 24 månader
|
Mätning av förändringar i livskvalitet efter viktminskning med Contilife-enkäten som specifikt mäter inverkan av urininkontinens på livskvalitet: sexualitet
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD, University hospital of Caen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Richter HE, Kenton K, Huang L, Nygaard I, Kraus S, Whitcomb E, Chai TC, Lemack G, Sirls L, Dandreo KJ, Stoddard A. The impact of obesity on urinary incontinence symptoms, severity, urodynamic characteristics and quality of life. J Urol. 2010 Feb;183(2):622-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.09.083. Epub 2009 Dec 16.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Sandvik H, Hunskaar S, Seim A, Hermstad R, Vanvik A, Bratt H. Validation of a severity index in female urinary incontinence and its implementation in an epidemiological survey. J Epidemiol Community Health. 1993 Dec;47(6):497-9. doi: 10.1136/jech.47.6.497.
- Neels JG, Olefsky JM. Inflamed fat: what starts the fire? J Clin Invest. 2006 Jan;116(1):33-5. doi: 10.1172/JCI27280.
- Legendre G, Fritel X, Capmas P, Pourcelot AG, Fernandez H. [Urinary incontinence and obesity]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2012 Jun;41(4):318-23. doi: 10.1016/j.jgyn.2012.02.007. Epub 2012 Apr 17. French.
- Subak LL, Richter HE, Hunskaar S. Obesity and urinary incontinence: epidemiology and clinical research update. J Urol. 2009 Dec;182(6 Suppl):S2-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.071.
- Elia G, Dye TD, Scariati PD. Body mass index and urinary symptoms in women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):366-9. doi: 10.1007/pl00004043.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Agur W, Rizk DE. Obesity and urinary incontinence in women: is the black box becoming grayer? Int Urogynecol J. 2011 Mar;22(3):257-8. doi: 10.1007/s00192-010-1293-z. Epub 2010 Oct 6. No abstract available.
- Lose G, Tanko A, Colstrup H, Andersen JT. Urethral sphincter electromyography with vaginal surface electrodes: a comparison with sphincter electromyography recorded via periurethral coaxial, anal sphincter needle and perianal surface electrodes. J Urol. 1985 May;133(5):815-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49238-x.
- Sapsford RR, Hodges PW. Contraction of the pelvic floor muscles during abdominal maneuvers. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1081-8. doi: 10.1053/apmr.2001.24297.
- Banerjea R, Findley PA, Sambamoorthi U. Disparities in preventive care by body mass index categories among women. Women Health. 2008;47(4):1-17. doi: 10.1080/03630240802099261.
- Elliott V, de Bruin ED, Dumoulin C. Virtual reality rehabilitation as a treatment approach for older women with mixed urinary incontinence: a feasibility study. Neurourol Urodyn. 2015 Mar;34(3):236-43. doi: 10.1002/nau.22553. Epub 2014 Jan 10.
- Chen CC, Gatmaitan P, Koepp S, Barber MD, Chand B, Schauer PR, Brethauer SA. Obesity is associated with increased prevalence and severity of pelvic floor disorders in women considering bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):411-5. doi: 10.1016/j.soard.2008.10.006. Epub 2008 Oct 29.
- Knepfler T, Valero E, Triki E, Chilintseva N, Koensgen S, Rohr S. Bariatric surgery improves female pelvic floor disorders. J Visc Surg. 2016 Apr;153(2):95-9. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.11.011. Epub 2015 Dec 8.
- Kuruba R, Almahmeed T, Martinez F, Torrella TA, Haines K, Nelson LG, Gallagher SF, Murr MM. Bariatric surgery improves urinary incontinence in morbidly obese individuals. Surg Obes Relat Dis. 2007 Nov-Dec;3(6):586-90; discussion 590-1. doi: 10.1016/j.soard.2007.08.007. Epub 2007 Oct 18.
- Burgio KL, Richter HE, Clements RH, Redden DT, Goode PS. Changes in urinary and fecal incontinence symptoms with weight loss surgery in morbidly obese women. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1034-40. doi: 10.1097/01.AOG.0000285483.22898.9c.
- Richter HE, Creasman JM, Myers DL, Wheeler TL, Burgio KL, Subak LL; Program to Reduce Incontinence by Diet and Exercise (PRIDE) Research Group. Urodynamic characterization of obese women with urinary incontinence undergoing a weight loss program: the Program to Reduce Incontinence by Diet and Exercise (PRIDE) trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Dec;19(12):1653-8. doi: 10.1007/s00192-008-0694-8. Epub 2008 Aug 5.
- Nathan PA, Keniston RC, Myers LD, Meadows KD. Obesity as a risk factor for slowing of sensory conduction of the median nerve in industry. A cross-sectional and longitudinal study involving 429 workers. J Occup Med. 1992 Apr;34(4):379-83.
- Bump RC, Sugerman HJ, Fantl JA, McClish DK. Obesity and lower urinary tract function in women: effect of surgically induced weight loss. Am J Obstet Gynecol. 1992 Aug;167(2):392-7; discussion 397-9. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91418-5.
- Romero-Talamas H, Unger CA, Aminian A, Schauer PR, Barber M, Brethauer S. Comprehensive evaluation of the effect of bariatric surgery on pelvic floor disorders. Surg Obes Relat Dis. 2016 Jan;12(1):138-43. doi: 10.1016/j.soard.2015.08.499. Epub 2015 Aug 13.
- Amarenco G, Ismael SS, Lagauche D, Raibaut P, Rene-Corail P, Wolff N, Thoumie P, Haab F. Cough anal reflex: strict relationship between intravesical pressure and pelvic floor muscle electromyographic activity during cough. Urodynamic and electrophysiological study. J Urol. 2005 Jan;173(1):149-52. doi: 10.1097/01.ju.0000147305.00443.df.
- Townsend MK, Curhan GC, Resnick NM, Grodstein F. BMI, waist circumference, and incident urinary incontinence in older women. Obesity (Silver Spring). 2008 Apr;16(4):881-6. doi: 10.1038/oby.2008.14. Epub 2008 Feb 14.
- Deffieux X, Hubeaux K, Porcher R, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Pelvic floor muscle activity during coughing: altered pattern in women with stress urinary incontinence. Urology. 2007 Sep;70(3):443-7; discussion 447-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.03.084.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2018
Första postat (Faktisk)
26 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-A02121-52
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
studieprotokoll statistisk analysplan informerat samtycke form analytisk kod klinisk studierapport
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuOpioidkonsumtion | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar inte rekryterat ännuPostoperativ återhämtningskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care Unit
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skadorNorge
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
Vestre Viken Hospital TrustRekryteringBarn | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | KlubbfotNorge
Kliniska prövningar på Undersökande patofysiologistudie
-
Radicle ScienceAvslutadKognitiv funktionFörenta staterna
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Radicle ScienceAvslutadKognitiv funktionFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
M2 IngredientsRekryteringKognitiv försämringFörenta staterna
-
Scion NeuroStimAvslutadParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVentrikulär takykardiAustralien
-
Radicle ScienceAvslutadSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna