Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BUDI (Bariatric UroDynamic Improvement) (BUDI)

30. august 2021 oppdatert av: University Hospital, Caen

Urodynamisk evaluering av inkontinente overvektige kvinner før og etter vektreduksjon ved bariatrisk kirurgi: Hvilke urodynamiske helbredende faktorer? BUDI (Bariatric UroDynamic Improvement)

I populasjonen av overvektige kvinner er forekomsten av urininkontinens (UI) rundt 70 %. Det ble vist i litteraturen at vekttap ved fedmekirurgi tillot en betydelig forbedring av symptomene og innvirkning på livskvaliteten til IE. Imidlertid er ingen prognostisk faktor for utvinning ennå identifisert, og de patofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for denne forbedringen er ikke fullt ut belyst.

Hovedmålet med denne studien er å fremheve de urodynamiske endringene forbundet med forbedring av symptomet og livskvalitetsskåre hos en populasjon av inkontinente overvektige kvinner før og etter fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • Pizzoferato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forskningsprotokollen vil bli foreslått for alle pasienter som trenger bariatrisk kirurgi (gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy) og som beskriver urininkontinens i henhold til definisjonen av International Continence Society (ICS)

Ekskluderingskriterier:

  • mindreårige under 18 år
  • gravide eller ammende kvinner
  • kvinner som ikke snakker fransk (viktig å forstå og svare på spørreskjemaer)
  • kvinner som ikke har gitt sitt skriftlige samtykke
  • nevrologiske sykdommer,
  • pasienter som har hatt nytte av urininkontinenskirurgi, prolapsbehandling eller bekkenkirurgi med risiko for urodynamiske modifikasjoner (omfattende reseksjon av dyp endometriose, bekkensårkirurgi, bekkenstrålebehandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Urininkontinens før fedmekirurgi
Alle pasienter med urininkontinens før fedmekirurgi vil bli tatt opp for en urodynamisk undersøkelse
Annen: Utforskende patofysiologistudie
Urodynamiske tester før og etter fedmekirurgi hos overvektige inkontinente kvinner før og etter fedmekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urodynamiske endringer etter fedmekirurgi hos overvektige inkontinente kvinner
Tidsramme: 24 måneder
å fremheve endringene i urodynamisk vesikalt trykk (cmH2O) assosiert med forbedring av urininkontinens etter fedmekirurgi
24 måneder
Urodynamiske endringer etter fedmekirurgi hos overvektige inkontinente kvinner
Tidsramme: 24 måneder
å fremheve endringene i urodynamiske vesikale sensasjoner (cmH2O) assosiert med forbedring av urininkontinens etter fedmekirurgi
24 måneder
Urodynamiske endringer etter fedmekirurgi hos overvektige inkontinente kvinner
Tidsramme: 24 måneder
å fremheve endringene i urodynamisk blære-til-urethra trykkoverføring (%) med hoste assosiert med forbedring av urininkontinens etter fedmekirurgi
24 måneder
Urodynamiske endringer etter fedmekirurgi hos overvektige inkontinente kvinner
Tidsramme: 24 måneder
å fremheve endringene i urodynamisk maksimalt urethral cloture-trykk (cmH2O) assosiert med forbedring av urininkontinens etter fedmekirurgi
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomforbedring av urininkontinens etter fedmekirurgi
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form) score (vurderer frekvens og mengde urintap, fra 0 til 21) etter vekttap hos inkontinente overvektige kvinner
24 måneder
Livskvalitetsforbedring etter fedmekirurgi
Tidsramme: 24 måneder
Måling av endringer i livskvalitet etter vekttap med Contilife-spørreskjemaet som spesifikt måler effekten av urininkontinens på livskvalitet: aktivitet i dagliglivet
24 måneder
Livskvalitetsforbedring etter fedmekirurgi
Tidsramme: 24 måneder
Måling av endringer i livskvalitet etter vekttap med Contilife-spørreskjemaet som spesifikt måler effekten av urininkontinens på livskvalitet: selvbilde og emosjonell påvirkning og seksualitet)
24 måneder
Livskvalitetsforbedring etter fedmekirurgi
Tidsramme: 24 måneder
Måling av endringer i livskvalitet etter vekttap med Contilife-spørreskjemaet som spesifikt måler effekten av urininkontinens på livskvalitet: seksualitet
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD, University Hospital of Caen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A02121-52

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

studieprotokoll statistisk analyseplan informert samtykkeskjema analytisk kode klinisk studierapport

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Utforskende patofysiologistudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere