BUDI (Miglioramento urodinamico bariatrico) (BUDI)
30 agosto 2021 aggiornato da: University Hospital, Caen
Valutazione urodinamica delle donne obese incontinenti prima e dopo la riduzione del peso mediante chirurgia bariatrica: quali fattori di guarigione urodinamica? BUDI (Miglioramento urodinamico bariatrico)
Nella popolazione delle donne obese, la prevalenza dell'incontinenza urinaria (UI) è di circa il 70%. È stato dimostrato in letteratura che la perdita di peso mediante chirurgia bariatrica ha consentito un significativo miglioramento dei sintomi e un impatto sulla qualità della vita delle UI. Tuttavia, non è stato ancora identificato alcun fattore prognostico per il recupero e i meccanismi fisiopatologici alla base di questo miglioramento non sono stati completamente chiariti.
L'obiettivo principale di questo studio è quello di evidenziare i cambiamenti urodinamici associati al miglioramento dei punteggi dei sintomi e della qualità della vita in una popolazione di donne obese incontinenti prima e dopo la chirurgia bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD
- Numero di telefono: +33682176675
- Email: pizzoferrato-ac@chu-caen.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne Villot, MD
- Numero di telefono: +33689529077
- Email: villot-a@chu-caen.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamento
- Pizzoferato
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il protocollo di ricerca sarà proposto a tutti i pazienti che necessitano di chirurgia bariatrica (bypass gastrico o sleeve gastrectomia) e descrive l'incontinenza urinaria secondo la definizione dell'International Continence Society (ICS)
Criteri di esclusione:
- minori di 18 anni
- donne in gravidanza o in allattamento
- donne che non parlano francese (importante per capire e rispondere ai questionari)
- donne che non hanno dato il loro consenso scritto
- malattie neurologiche,
- pazienti che hanno beneficiato di intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria, trattamento del prolasso o chirurgia pelvica a rischio di modificazioni urodinamiche (resezione estesa dell'endometriosi profonda, chirurgia della ferita pelvica, radioterapia pelvica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Incontinenza urinaria prima della chirurgia bariatrica
Tutti i pazienti con incontinenza urinaria prima della chirurgia bariatrica saranno indirizzati per un esame urodinamico
|
Test urodinamici prima e dopo chirurgia bariatrica in donne obese incontinenti prima e dopo chirurgia bariatrica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti urodinamici dopo chirurgia bariatrica in donne obese incontinenti
Lasso di tempo: 24 mesi
|
evidenziare le variazioni della pressione vescicale urodinamica (cmH2O) associate al miglioramento dell'incontinenza urinaria dopo chirurgia bariatrica
|
24 mesi
|
|
Cambiamenti urodinamici dopo chirurgia bariatrica in donne obese incontinenti
Lasso di tempo: 24 mesi
|
evidenziare le modificazioni delle sensazioni vescicali urodinamiche (cmH2O) associate al miglioramento dell'incontinenza urinaria dopo chirurgia bariatrica
|
24 mesi
|
|
Cambiamenti urodinamici dopo chirurgia bariatrica in donne obese incontinenti
Lasso di tempo: 24 mesi
|
evidenziare i cambiamenti nella trasmissione della pressione urodinamica vescica-uretra (%) con tosse associata al miglioramento dell'incontinenza urinaria dopo chirurgia bariatrica
|
24 mesi
|
|
Cambiamenti urodinamici dopo chirurgia bariatrica in donne obese incontinenti
Lasso di tempo: 24 mesi
|
evidenziare le variazioni della pressione massima di chiusura uretrale urodinamica (cmH2O) associate al miglioramento dell'incontinenza urinaria dopo chirurgia bariatrica
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento dei sintomi dell'incontinenza urinaria dopo chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Cambiamenti nei punteggi ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form) (che valuta la frequenza e la quantità di perdita urinaria, che vanno da 0 a 21) dopo la perdita di peso nelle donne obese incontinenti
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24 mesi
|
|
Miglioramento della qualità della vita dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misurare i cambiamenti nella qualità della vita dopo la perdita di peso con il questionario Contilife che misura specificamente l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita: attività della vita quotidiana
|
24 mesi
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Miglioramento della qualità della vita dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misurare i cambiamenti nella qualità della vita dopo la perdita di peso con il questionario Contilife che misura specificamente l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita: immagine di sé e impatto emotivo e sessualità)
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24 mesi
|
|
Miglioramento della qualità della vita dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misurare i cambiamenti nella qualità della vita dopo la perdita di peso con il questionario Contilife che misura specificamente l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita: sessualità
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD, University Hospital of Caen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Richter HE, Kenton K, Huang L, Nygaard I, Kraus S, Whitcomb E, Chai TC, Lemack G, Sirls L, Dandreo KJ, Stoddard A. The impact of obesity on urinary incontinence symptoms, severity, urodynamic characteristics and quality of life. J Urol. 2010 Feb;183(2):622-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.09.083. Epub 2009 Dec 16.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Sandvik H, Hunskaar S, Seim A, Hermstad R, Vanvik A, Bratt H. Validation of a severity index in female urinary incontinence and its implementation in an epidemiological survey. J Epidemiol Community Health. 1993 Dec;47(6):497-9. doi: 10.1136/jech.47.6.497.
- Neels JG, Olefsky JM. Inflamed fat: what starts the fire? J Clin Invest. 2006 Jan;116(1):33-5. doi: 10.1172/JCI27280.
- Legendre G, Fritel X, Capmas P, Pourcelot AG, Fernandez H. [Urinary incontinence and obesity]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2012 Jun;41(4):318-23. doi: 10.1016/j.jgyn.2012.02.007. Epub 2012 Apr 17. French.
- Subak LL, Richter HE, Hunskaar S. Obesity and urinary incontinence: epidemiology and clinical research update. J Urol. 2009 Dec;182(6 Suppl):S2-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.071.
- Elia G, Dye TD, Scariati PD. Body mass index and urinary symptoms in women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):366-9. doi: 10.1007/pl00004043.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Agur W, Rizk DE. Obesity and urinary incontinence in women: is the black box becoming grayer? Int Urogynecol J. 2011 Mar;22(3):257-8. doi: 10.1007/s00192-010-1293-z. Epub 2010 Oct 6. No abstract available.
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- Knepfler T, Valero E, Triki E, Chilintseva N, Koensgen S, Rohr S. Bariatric surgery improves female pelvic floor disorders. J Visc Surg. 2016 Apr;153(2):95-9. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.11.011. Epub 2015 Dec 8.
- Kuruba R, Almahmeed T, Martinez F, Torrella TA, Haines K, Nelson LG, Gallagher SF, Murr MM. Bariatric surgery improves urinary incontinence in morbidly obese individuals. Surg Obes Relat Dis. 2007 Nov-Dec;3(6):586-90; discussion 590-1. doi: 10.1016/j.soard.2007.08.007. Epub 2007 Oct 18.
- Burgio KL, Richter HE, Clements RH, Redden DT, Goode PS. Changes in urinary and fecal incontinence symptoms with weight loss surgery in morbidly obese women. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1034-40. doi: 10.1097/01.AOG.0000285483.22898.9c.
- Richter HE, Creasman JM, Myers DL, Wheeler TL, Burgio KL, Subak LL; Program to Reduce Incontinence by Diet and Exercise (PRIDE) Research Group. Urodynamic characterization of obese women with urinary incontinence undergoing a weight loss program: the Program to Reduce Incontinence by Diet and Exercise (PRIDE) trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Dec;19(12):1653-8. doi: 10.1007/s00192-008-0694-8. Epub 2008 Aug 5.
- Nathan PA, Keniston RC, Myers LD, Meadows KD. Obesity as a risk factor for slowing of sensory conduction of the median nerve in industry. A cross-sectional and longitudinal study involving 429 workers. J Occup Med. 1992 Apr;34(4):379-83.
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- Romero-Talamas H, Unger CA, Aminian A, Schauer PR, Barber M, Brethauer S. Comprehensive evaluation of the effect of bariatric surgery on pelvic floor disorders. Surg Obes Relat Dis. 2016 Jan;12(1):138-43. doi: 10.1016/j.soard.2015.08.499. Epub 2015 Aug 13.
- Amarenco G, Ismael SS, Lagauche D, Raibaut P, Rene-Corail P, Wolff N, Thoumie P, Haab F. Cough anal reflex: strict relationship between intravesical pressure and pelvic floor muscle electromyographic activity during cough. Urodynamic and electrophysiological study. J Urol. 2005 Jan;173(1):149-52. doi: 10.1097/01.ju.0000147305.00443.df.
- Townsend MK, Curhan GC, Resnick NM, Grodstein F. BMI, waist circumference, and incident urinary incontinence in older women. Obesity (Silver Spring). 2008 Apr;16(4):881-6. doi: 10.1038/oby.2008.14. Epub 2008 Feb 14.
- Deffieux X, Hubeaux K, Porcher R, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Pelvic floor muscle activity during coughing: altered pattern in women with stress urinary incontinence. Urology. 2007 Sep;70(3):443-7; discussion 447-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.03.084.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A02121-52
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
protocollo di studio piano di analisi statistica modulo di consenso informato codice analitico rapporto di studio clinico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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