BUDI (Bariatric UroDynamic Improvement) (BUDI)
2021年8月30日 更新者：University Hospital, Caen
肥満手術による減量前後の失禁性肥満女性の尿力学的評価 : 尿力学的治癒因子とは? BUDI (Bariatric UroDynamic Improvement)
肥満女性の人口では、尿失禁 (UI) の有病率は約 70% です。 文献では、肥満手術による減量により症状が大幅に改善され、IU の生活の質に影響を与えたことが示されています。 ただし、回復の予後因子はまだ特定されておらず、この改善を支える病態生理学的メカニズムは完全には解明されていません。
この研究の主な目的は、肥満手術前後の失禁肥満女性の集団における症状と生活の質のスコアの改善に関連する尿力学的変化を強調することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD
- 電話番号：+33682176675
- メール：pizzoferrato-ac@chu-caen.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne Villot, MD
- 電話番号：+33689529077
- メール：villot-a@chu-caen.fr
研究場所
-
-
-
Caen、フランス、14000
- 募集
- Pizzoferato
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
研究プロトコルは、肥満手術（胃バイパスまたはスリーブ胃切除術）を必要とし、国際失禁学会（ICS）の定義に従って尿失禁を説明しているすべての患者に提案されます。
除外基準:
- 18歳未満の未成年者
- 妊娠中または授乳中の女性
- フランス語を話さない女性 (アンケートを理解し、回答することが重要)
- 書面による同意を与えていない女性
- 神経疾患、
- 尿失禁手術、脱出治療、または尿力学的変化のリスクがある骨盤手術（深部子宮内膜症の広範な切除、骨盤創傷手術、骨盤放射線療法）の恩恵を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：肥満手術前の尿失禁
肥満外科手術前に尿失禁のあるすべての患者は、尿力学的検査の対象となります
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肥満手術前後の肥満失禁女性における肥満手術前後の尿力学的検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満の失禁女性における肥満外科手術後の尿力学的変化
時間枠：24ヶ月
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肥満外科手術後の尿失禁の改善に関連する尿力学的膀胱圧 (cmH2O) の変化を強調する
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24ヶ月
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肥満の失禁女性における肥満外科手術後の尿力学的変化
時間枠：24ヶ月
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肥満外科手術後の尿失禁の改善に関連する尿力学的膀胱感覚 (cmH2O) の変化を強調する
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24ヶ月
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肥満の失禁女性における肥満外科手術後の尿力学的変化
時間枠：24ヶ月
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肥満外科手術後の尿失禁の改善に関連する咳を伴う尿力学的膀胱から尿道への圧力伝達 (%) の変化を強調する
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24ヶ月
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肥満の失禁女性における肥満外科手術後の尿力学的変化
時間枠：24ヶ月
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肥満外科手術後の尿失禁の改善に関連する尿力学的最大尿道閉鎖圧（cmH2O）の変化を強調する
|
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満手術後の尿失禁症状改善
時間枠：24ヶ月
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失禁のある肥満女性の減量後の ICIQ-SF (失禁に関する国際協議 - 簡易形式) スコア (0 から 21 の範囲の尿喪失の頻度と量の評価) の変化
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24ヶ月
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肥満手術後の生活の質の改善
時間枠：24ヶ月
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尿失禁が生活の質に及ぼす影響を具体的に測定する Contilife アンケートを使用して、減量後の生活の質の変化を測定する : 日常生活の活動
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24ヶ月
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肥満手術後の生活の質の改善
時間枠：24ヶ月
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尿失禁が生活の質に与える影響を具体的に測定する Contilife アンケートを使用して、減量後の生活の質の変化を測定する: 自己像と感情への影響とセクシュアリティ)
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24ヶ月
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肥満手術後の生活の質の改善
時間枠：24ヶ月
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尿失禁が生活の質に与える影響を具体的に測定する Contilife 質問票を使用して、減量後の生活の質の変化を測定する : セクシュアリティ
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD、University hospital of Caen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Richter HE, Kenton K, Huang L, Nygaard I, Kraus S, Whitcomb E, Chai TC, Lemack G, Sirls L, Dandreo KJ, Stoddard A. The impact of obesity on urinary incontinence symptoms, severity, urodynamic characteristics and quality of life. J Urol. 2010 Feb;183(2):622-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.09.083. Epub 2009 Dec 16.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Sandvik H, Hunskaar S, Seim A, Hermstad R, Vanvik A, Bratt H. Validation of a severity index in female urinary incontinence and its implementation in an epidemiological survey. J Epidemiol Community Health. 1993 Dec;47(6):497-9. doi: 10.1136/jech.47.6.497.
- Neels JG, Olefsky JM. Inflamed fat: what starts the fire? J Clin Invest. 2006 Jan;116(1):33-5. doi: 10.1172/JCI27280.
- Legendre G, Fritel X, Capmas P, Pourcelot AG, Fernandez H. [Urinary incontinence and obesity]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2012 Jun;41(4):318-23. doi: 10.1016/j.jgyn.2012.02.007. Epub 2012 Apr 17. French.
- Subak LL, Richter HE, Hunskaar S. Obesity and urinary incontinence: epidemiology and clinical research update. J Urol. 2009 Dec;182(6 Suppl):S2-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.071.
- Elia G, Dye TD, Scariati PD. Body mass index and urinary symptoms in women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):366-9. doi: 10.1007/pl00004043.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Agur W, Rizk DE. Obesity and urinary incontinence in women: is the black box becoming grayer? Int Urogynecol J. 2011 Mar;22(3):257-8. doi: 10.1007/s00192-010-1293-z. Epub 2010 Oct 6. No abstract available.
- Lose G, Tanko A, Colstrup H, Andersen JT. Urethral sphincter electromyography with vaginal surface electrodes: a comparison with sphincter electromyography recorded via periurethral coaxial, anal sphincter needle and perianal surface electrodes. J Urol. 1985 May;133(5):815-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49238-x.
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- Chen CC, Gatmaitan P, Koepp S, Barber MD, Chand B, Schauer PR, Brethauer SA. Obesity is associated with increased prevalence and severity of pelvic floor disorders in women considering bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):411-5. doi: 10.1016/j.soard.2008.10.006. Epub 2008 Oct 29.
- Knepfler T, Valero E, Triki E, Chilintseva N, Koensgen S, Rohr S. Bariatric surgery improves female pelvic floor disorders. J Visc Surg. 2016 Apr;153(2):95-9. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.11.011. Epub 2015 Dec 8.
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- Burgio KL, Richter HE, Clements RH, Redden DT, Goode PS. Changes in urinary and fecal incontinence symptoms with weight loss surgery in morbidly obese women. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1034-40. doi: 10.1097/01.AOG.0000285483.22898.9c.
- Richter HE, Creasman JM, Myers DL, Wheeler TL, Burgio KL, Subak LL; Program to Reduce Incontinence by Diet and Exercise (PRIDE) Research Group. Urodynamic characterization of obese women with urinary incontinence undergoing a weight loss program: the Program to Reduce Incontinence by Diet and Exercise (PRIDE) trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Dec;19(12):1653-8. doi: 10.1007/s00192-008-0694-8. Epub 2008 Aug 5.
- Nathan PA, Keniston RC, Myers LD, Meadows KD. Obesity as a risk factor for slowing of sensory conduction of the median nerve in industry. A cross-sectional and longitudinal study involving 429 workers. J Occup Med. 1992 Apr;34(4):379-83.
- Bump RC, Sugerman HJ, Fantl JA, McClish DK. Obesity and lower urinary tract function in women: effect of surgically induced weight loss. Am J Obstet Gynecol. 1992 Aug;167(2):392-7; discussion 397-9. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91418-5.
- Romero-Talamas H, Unger CA, Aminian A, Schauer PR, Barber M, Brethauer S. Comprehensive evaluation of the effect of bariatric surgery on pelvic floor disorders. Surg Obes Relat Dis. 2016 Jan;12(1):138-43. doi: 10.1016/j.soard.2015.08.499. Epub 2015 Aug 13.
- Amarenco G, Ismael SS, Lagauche D, Raibaut P, Rene-Corail P, Wolff N, Thoumie P, Haab F. Cough anal reflex: strict relationship between intravesical pressure and pelvic floor muscle electromyographic activity during cough. Urodynamic and electrophysiological study. J Urol. 2005 Jan;173(1):149-52. doi: 10.1097/01.ju.0000147305.00443.df.
- Townsend MK, Curhan GC, Resnick NM, Grodstein F. BMI, waist circumference, and incident urinary incontinence in older women. Obesity (Silver Spring). 2008 Apr;16(4):881-6. doi: 10.1038/oby.2008.14. Epub 2008 Feb 14.
- Deffieux X, Hubeaux K, Porcher R, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Pelvic floor muscle activity during coughing: altered pattern in women with stress urinary incontinence. Urology. 2007 Sep;70(3):443-7; discussion 447-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.03.084.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月13日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月25日
最初の投稿 (実際)
2018年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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