BUDI (amélioration urodynamique bariatrique) (BUDI)
30 août 2021 mis à jour par: University Hospital, Caen
Évaluation urodynamique des femmes obèses incontinentes avant et après réduction de poids par chirurgie bariatrique : quels facteurs urodynamiques de guérison ? BUDI (amélioration urodynamique bariatrique)
Dans la population des femmes obèses, la prévalence de l'incontinence urinaire (UI) est d'environ 70 %. Il a été montré dans la littérature que la perte de poids par chirurgie bariatrique permettait une amélioration significative des symptômes et un impact sur la qualité de vie de l'UI. Cependant, aucun facteur pronostique de récupération n'a encore été identifié et les mécanismes physiopathologiques qui sous-tendent cette amélioration ne sont pas totalement élucidés.
L'objectif principal de cette étude est de mettre en évidence les modifications urodynamiques associées à l'amélioration des scores symptomatiques et de qualité de vie dans une population de femmes obèses incontinentes avant et après chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33682176675
- E-mail: pizzoferrato-ac@chu-caen.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne Villot, MD
- Numéro de téléphone: +33689529077
- E-mail: villot-a@chu-caen.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France, 14000
- Recrutement
- Pizzoferato
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Le protocole de recherche sera proposé à tous les patients nécessitant une chirurgie bariatrique (bypass gastrique ou sleeve gastrectomie) et décrivant une incontinence urinaire selon la définition de l'International Continence Society (ICS)
Critère d'exclusion:
- mineurs de moins de 18 ans
- femmes enceintes ou allaitantes
- femmes ne parlant pas français (important pour comprendre et répondre aux questionnaires)
- les femmes qui n'ont pas donné leur consentement écrit
- maladies neurologiques,
- les patientes ayant bénéficié d'une chirurgie de l'incontinence urinaire, d'un traitement de prolapsus ou d'une chirurgie pelvienne à risque de modifications urodynamiques (résection extensive d'endométriose profonde, chirurgie des plaies pelviennes, radiothérapie pelvienne).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Incontinence urinaire avant chirurgie bariatrique
Tous les patients souffrant d'incontinence urinaire avant la chirurgie bariatrique seront adressés pour un examen urodynamique
|
Tests urodynamiques avant et après chirurgie bariatrique chez les femmes obèses incontinentes avant et après chirurgie bariatrique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements urodynamiques après chirurgie bariatrique chez les femmes obèses incontinentes
Délai: 24mois
|
mettre en évidence les modifications de la pression vésicale urodynamique (cmH2O) associées à l'amélioration de l'incontinence urinaire après chirurgie bariatrique
|
24mois
|
|
Changements urodynamiques après chirurgie bariatrique chez les femmes obèses incontinentes
Délai: 24mois
|
mettre en évidence les modifications des sensations vésicales urodynamiques (cmH2O) associées à l'amélioration de l'incontinence urinaire après chirurgie bariatrique
|
24mois
|
|
Changements urodynamiques après chirurgie bariatrique chez les femmes obèses incontinentes
Délai: 24mois
|
mettre en évidence les modifications de la transmission de la pression urodynamique vessie-urètre (%) avec toux associées à l'amélioration de l'incontinence urinaire après chirurgie bariatrique
|
24mois
|
|
Changements urodynamiques après chirurgie bariatrique chez les femmes obèses incontinentes
Délai: 24mois
|
mettre en évidence les modifications de la pression urétrale maximale urodynamique (cmH2O) associées à l'amélioration de l'incontinence urinaire après chirurgie bariatrique
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration des symptômes de l'incontinence urinaire après chirurgie bariatrique
Délai: 24mois
|
Évolution des scores ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form) (évaluant la fréquence et la quantité des pertes urinaires, allant de 0 à 21) après une perte de poids chez les femmes obèses incontinentes
|
24mois
|
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Amélioration de la qualité de vie après chirurgie bariatrique
Délai: 24mois
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Mesurer l'évolution de la Qualité de vie après une perte de poids avec le questionnaire Contilife qui mesure spécifiquement l'impact de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie : activité de la vie quotidienne
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24mois
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Amélioration de la qualité de vie après chirurgie bariatrique
Délai: 24mois
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Mesurer l'évolution de la Qualité de vie après une perte de poids avec le questionnaire Contilife qui mesure spécifiquement l'impact de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie : image de soi et impact émotionnel et sexualité)
|
24mois
|
|
Amélioration de la qualité de vie après chirurgie bariatrique
Délai: 24mois
|
Mesurer l'évolution de la Qualité de vie après une perte de poids avec le questionnaire Contilife qui mesure spécifiquement l'impact de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie : la sexualité
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD, University Hospital of Caen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Richter HE, Kenton K, Huang L, Nygaard I, Kraus S, Whitcomb E, Chai TC, Lemack G, Sirls L, Dandreo KJ, Stoddard A. The impact of obesity on urinary incontinence symptoms, severity, urodynamic characteristics and quality of life. J Urol. 2010 Feb;183(2):622-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.09.083. Epub 2009 Dec 16.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Sandvik H, Hunskaar S, Seim A, Hermstad R, Vanvik A, Bratt H. Validation of a severity index in female urinary incontinence and its implementation in an epidemiological survey. J Epidemiol Community Health. 1993 Dec;47(6):497-9. doi: 10.1136/jech.47.6.497.
- Neels JG, Olefsky JM. Inflamed fat: what starts the fire? J Clin Invest. 2006 Jan;116(1):33-5. doi: 10.1172/JCI27280.
- Legendre G, Fritel X, Capmas P, Pourcelot AG, Fernandez H. [Urinary incontinence and obesity]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2012 Jun;41(4):318-23. doi: 10.1016/j.jgyn.2012.02.007. Epub 2012 Apr 17. French.
- Subak LL, Richter HE, Hunskaar S. Obesity and urinary incontinence: epidemiology and clinical research update. J Urol. 2009 Dec;182(6 Suppl):S2-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.071.
- Elia G, Dye TD, Scariati PD. Body mass index and urinary symptoms in women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):366-9. doi: 10.1007/pl00004043.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Agur W, Rizk DE. Obesity and urinary incontinence in women: is the black box becoming grayer? Int Urogynecol J. 2011 Mar;22(3):257-8. doi: 10.1007/s00192-010-1293-z. Epub 2010 Oct 6. No abstract available.
- Lose G, Tanko A, Colstrup H, Andersen JT. Urethral sphincter electromyography with vaginal surface electrodes: a comparison with sphincter electromyography recorded via periurethral coaxial, anal sphincter needle and perianal surface electrodes. J Urol. 1985 May;133(5):815-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49238-x.
- Sapsford RR, Hodges PW. Contraction of the pelvic floor muscles during abdominal maneuvers. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1081-8. doi: 10.1053/apmr.2001.24297.
- Banerjea R, Findley PA, Sambamoorthi U. Disparities in preventive care by body mass index categories among women. Women Health. 2008;47(4):1-17. doi: 10.1080/03630240802099261.
- Elliott V, de Bruin ED, Dumoulin C. Virtual reality rehabilitation as a treatment approach for older women with mixed urinary incontinence: a feasibility study. Neurourol Urodyn. 2015 Mar;34(3):236-43. doi: 10.1002/nau.22553. Epub 2014 Jan 10.
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- Knepfler T, Valero E, Triki E, Chilintseva N, Koensgen S, Rohr S. Bariatric surgery improves female pelvic floor disorders. J Visc Surg. 2016 Apr;153(2):95-9. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.11.011. Epub 2015 Dec 8.
- Kuruba R, Almahmeed T, Martinez F, Torrella TA, Haines K, Nelson LG, Gallagher SF, Murr MM. Bariatric surgery improves urinary incontinence in morbidly obese individuals. Surg Obes Relat Dis. 2007 Nov-Dec;3(6):586-90; discussion 590-1. doi: 10.1016/j.soard.2007.08.007. Epub 2007 Oct 18.
- Burgio KL, Richter HE, Clements RH, Redden DT, Goode PS. Changes in urinary and fecal incontinence symptoms with weight loss surgery in morbidly obese women. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1034-40. doi: 10.1097/01.AOG.0000285483.22898.9c.
- Richter HE, Creasman JM, Myers DL, Wheeler TL, Burgio KL, Subak LL; Program to Reduce Incontinence by Diet and Exercise (PRIDE) Research Group. Urodynamic characterization of obese women with urinary incontinence undergoing a weight loss program: the Program to Reduce Incontinence by Diet and Exercise (PRIDE) trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Dec;19(12):1653-8. doi: 10.1007/s00192-008-0694-8. Epub 2008 Aug 5.
- Nathan PA, Keniston RC, Myers LD, Meadows KD. Obesity as a risk factor for slowing of sensory conduction of the median nerve in industry. A cross-sectional and longitudinal study involving 429 workers. J Occup Med. 1992 Apr;34(4):379-83.
- Bump RC, Sugerman HJ, Fantl JA, McClish DK. Obesity and lower urinary tract function in women: effect of surgically induced weight loss. Am J Obstet Gynecol. 1992 Aug;167(2):392-7; discussion 397-9. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91418-5.
- Romero-Talamas H, Unger CA, Aminian A, Schauer PR, Barber M, Brethauer S. Comprehensive evaluation of the effect of bariatric surgery on pelvic floor disorders. Surg Obes Relat Dis. 2016 Jan;12(1):138-43. doi: 10.1016/j.soard.2015.08.499. Epub 2015 Aug 13.
- Amarenco G, Ismael SS, Lagauche D, Raibaut P, Rene-Corail P, Wolff N, Thoumie P, Haab F. Cough anal reflex: strict relationship between intravesical pressure and pelvic floor muscle electromyographic activity during cough. Urodynamic and electrophysiological study. J Urol. 2005 Jan;173(1):149-52. doi: 10.1097/01.ju.0000147305.00443.df.
- Townsend MK, Curhan GC, Resnick NM, Grodstein F. BMI, waist circumference, and incident urinary incontinence in older women. Obesity (Silver Spring). 2008 Apr;16(4):881-6. doi: 10.1038/oby.2008.14. Epub 2008 Feb 14.
- Deffieux X, Hubeaux K, Porcher R, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Pelvic floor muscle activity during coughing: altered pattern in women with stress urinary incontinence. Urology. 2007 Sep;70(3):443-7; discussion 447-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.03.084.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2018
Première publication (Réel)
26 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A02121-52
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
protocole d'étude plan d'analyse statistique formulaire de consentement éclairé code analytique rapport d'étude clinique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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