BUDI (Melhoria Urodinâmica Bariátrica) (BUDI)
30 de agosto de 2021 atualizado por: University Hospital, Caen
Avaliação urodinâmica de mulheres obesas incontinentes antes e depois da redução de peso por cirurgia bariátrica: quais fatores de cura urodinâmica? BUDI (Melhoria Urodinâmica Bariátrica)
Na população de mulheres obesas, a prevalência de incontinência urinária (IU) está em torno de 70%. Foi demonstrado na literatura que a perda de peso pela cirurgia bariátrica permitiu melhora significativa dos sintomas e impacto na qualidade de vida do UI. No entanto, ainda não foi identificado nenhum fator prognóstico para a recuperação e os mecanismos fisiopatológicos subjacentes a essa melhora não estão totalmente elucidados.
O principal objetivo deste estudo é destacar as alterações urodinâmicas associadas à melhora dos escores de sintomas e qualidade de vida em uma população de mulheres obesas incontinentes antes e após a cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD
- Número de telefone: +33682176675
- E-mail: pizzoferrato-ac@chu-caen.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anne Villot, MD
- Número de telefone: +33689529077
- E-mail: villot-a@chu-caen.fr
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14000
- Recrutamento
- Pizzoferato
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
O protocolo de pesquisa será proposto a todos os pacientes que necessitam de cirurgia bariátrica (bypass gástrico ou gastrectomia vertical) e descrevendo a incontinência urinária de acordo com a definição da International Continence Society (ICS)
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- mulheres grávidas ou lactantes
- mulheres que não falam francês (importante entender e responder aos questionários)
- mulheres que não deram o seu consentimento por escrito
- doenças neurológicas,
- pacientes que se beneficiaram de cirurgia de incontinência urinária, tratamento de prolapso ou cirurgia pélvica com risco de modificações urodinâmicas (ressecção extensa de endometriose profunda, cirurgia de ferida pélvica, radioterapia pélvica).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Incontinência urinária antes da cirurgia bariátrica
Todos os pacientes com incontinência urinária antes da cirurgia bariátrica serão encaminhados para um exame urodinâmico
|
Testes urodinâmicos antes e após cirurgia bariátrica em mulheres obesas incontinentes antes e após cirurgia bariátrica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações urodinâmicas após cirurgia bariátrica em mulheres obesas incontinentes
Prazo: 24 meses
|
destacar as alterações da pressão vesical urodinâmica (cmH2O) associadas à melhora da incontinência urinária após a cirurgia bariátrica
|
24 meses
|
|
Alterações urodinâmicas após cirurgia bariátrica em mulheres obesas incontinentes
Prazo: 24 meses
|
destacar as mudanças nas sensações vesicais urodinâmicas (cmH2O) associadas à melhora da incontinência urinária após a cirurgia bariátrica
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24 meses
|
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Alterações urodinâmicas após cirurgia bariátrica em mulheres obesas incontinentes
Prazo: 24 meses
|
destacar as mudanças na transmissão da pressão urodinâmica da bexiga para a uretra (%) com tosse associada à melhora da incontinência urinária após cirurgia bariátrica
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24 meses
|
|
Alterações urodinâmicas após cirurgia bariátrica em mulheres obesas incontinentes
Prazo: 24 meses
|
destacar as mudanças na pressão urodinâmica máxima de fechamento uretral (cmH2O) associadas à melhora da incontinência urinária após cirurgia bariátrica
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora dos sintomas de incontinência urinária após cirurgia bariátrica
Prazo: 24 meses
|
Mudanças nos escores do ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form) (avaliando frequência e quantidade de perda urinária, variando de 0 a 21) após perda de peso em mulheres obesas incontinentes
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24 meses
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|
Melhora da qualidade de vida após a cirurgia bariátrica
Prazo: 24 meses
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Medindo as mudanças na qualidade de vida após a perda de peso com o questionário Contilife, que mede especificamente o impacto da incontinência urinária na qualidade de vida: atividade da vida diária
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24 meses
|
|
Melhora da qualidade de vida após a cirurgia bariátrica
Prazo: 24 meses
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Medindo as mudanças na qualidade de vida após a perda de peso com o questionário Contilife que mede especificamente o impacto da incontinência urinária na qualidade de vida: autoimagem e impacto emocional e sexualidade)
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24 meses
|
|
Melhora da qualidade de vida após a cirurgia bariátrica
Prazo: 24 meses
|
Medindo as mudanças na qualidade de vida após a perda de peso com o questionário Contilife, que mede especificamente o impacto da incontinência urinária na qualidade de vida: sexualidade
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD, University hospital of Caen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Richter HE, Kenton K, Huang L, Nygaard I, Kraus S, Whitcomb E, Chai TC, Lemack G, Sirls L, Dandreo KJ, Stoddard A. The impact of obesity on urinary incontinence symptoms, severity, urodynamic characteristics and quality of life. J Urol. 2010 Feb;183(2):622-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.09.083. Epub 2009 Dec 16.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Sandvik H, Hunskaar S, Seim A, Hermstad R, Vanvik A, Bratt H. Validation of a severity index in female urinary incontinence and its implementation in an epidemiological survey. J Epidemiol Community Health. 1993 Dec;47(6):497-9. doi: 10.1136/jech.47.6.497.
- Neels JG, Olefsky JM. Inflamed fat: what starts the fire? J Clin Invest. 2006 Jan;116(1):33-5. doi: 10.1172/JCI27280.
- Legendre G, Fritel X, Capmas P, Pourcelot AG, Fernandez H. [Urinary incontinence and obesity]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2012 Jun;41(4):318-23. doi: 10.1016/j.jgyn.2012.02.007. Epub 2012 Apr 17. French.
- Subak LL, Richter HE, Hunskaar S. Obesity and urinary incontinence: epidemiology and clinical research update. J Urol. 2009 Dec;182(6 Suppl):S2-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.071.
- Elia G, Dye TD, Scariati PD. Body mass index and urinary symptoms in women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):366-9. doi: 10.1007/pl00004043.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Agur W, Rizk DE. Obesity and urinary incontinence in women: is the black box becoming grayer? Int Urogynecol J. 2011 Mar;22(3):257-8. doi: 10.1007/s00192-010-1293-z. Epub 2010 Oct 6. No abstract available.
- Lose G, Tanko A, Colstrup H, Andersen JT. Urethral sphincter electromyography with vaginal surface electrodes: a comparison with sphincter electromyography recorded via periurethral coaxial, anal sphincter needle and perianal surface electrodes. J Urol. 1985 May;133(5):815-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49238-x.
- Sapsford RR, Hodges PW. Contraction of the pelvic floor muscles during abdominal maneuvers. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1081-8. doi: 10.1053/apmr.2001.24297.
- Banerjea R, Findley PA, Sambamoorthi U. Disparities in preventive care by body mass index categories among women. Women Health. 2008;47(4):1-17. doi: 10.1080/03630240802099261.
- Elliott V, de Bruin ED, Dumoulin C. Virtual reality rehabilitation as a treatment approach for older women with mixed urinary incontinence: a feasibility study. Neurourol Urodyn. 2015 Mar;34(3):236-43. doi: 10.1002/nau.22553. Epub 2014 Jan 10.
- Chen CC, Gatmaitan P, Koepp S, Barber MD, Chand B, Schauer PR, Brethauer SA. Obesity is associated with increased prevalence and severity of pelvic floor disorders in women considering bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):411-5. doi: 10.1016/j.soard.2008.10.006. Epub 2008 Oct 29.
- Knepfler T, Valero E, Triki E, Chilintseva N, Koensgen S, Rohr S. Bariatric surgery improves female pelvic floor disorders. J Visc Surg. 2016 Apr;153(2):95-9. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.11.011. Epub 2015 Dec 8.
- Kuruba R, Almahmeed T, Martinez F, Torrella TA, Haines K, Nelson LG, Gallagher SF, Murr MM. Bariatric surgery improves urinary incontinence in morbidly obese individuals. Surg Obes Relat Dis. 2007 Nov-Dec;3(6):586-90; discussion 590-1. doi: 10.1016/j.soard.2007.08.007. Epub 2007 Oct 18.
- Burgio KL, Richter HE, Clements RH, Redden DT, Goode PS. Changes in urinary and fecal incontinence symptoms with weight loss surgery in morbidly obese women. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1034-40. doi: 10.1097/01.AOG.0000285483.22898.9c.
- Richter HE, Creasman JM, Myers DL, Wheeler TL, Burgio KL, Subak LL; Program to Reduce Incontinence by Diet and Exercise (PRIDE) Research Group. Urodynamic characterization of obese women with urinary incontinence undergoing a weight loss program: the Program to Reduce Incontinence by Diet and Exercise (PRIDE) trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Dec;19(12):1653-8. doi: 10.1007/s00192-008-0694-8. Epub 2008 Aug 5.
- Nathan PA, Keniston RC, Myers LD, Meadows KD. Obesity as a risk factor for slowing of sensory conduction of the median nerve in industry. A cross-sectional and longitudinal study involving 429 workers. J Occup Med. 1992 Apr;34(4):379-83.
- Bump RC, Sugerman HJ, Fantl JA, McClish DK. Obesity and lower urinary tract function in women: effect of surgically induced weight loss. Am J Obstet Gynecol. 1992 Aug;167(2):392-7; discussion 397-9. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91418-5.
- Romero-Talamas H, Unger CA, Aminian A, Schauer PR, Barber M, Brethauer S. Comprehensive evaluation of the effect of bariatric surgery on pelvic floor disorders. Surg Obes Relat Dis. 2016 Jan;12(1):138-43. doi: 10.1016/j.soard.2015.08.499. Epub 2015 Aug 13.
- Amarenco G, Ismael SS, Lagauche D, Raibaut P, Rene-Corail P, Wolff N, Thoumie P, Haab F. Cough anal reflex: strict relationship between intravesical pressure and pelvic floor muscle electromyographic activity during cough. Urodynamic and electrophysiological study. J Urol. 2005 Jan;173(1):149-52. doi: 10.1097/01.ju.0000147305.00443.df.
- Townsend MK, Curhan GC, Resnick NM, Grodstein F. BMI, waist circumference, and incident urinary incontinence in older women. Obesity (Silver Spring). 2008 Apr;16(4):881-6. doi: 10.1038/oby.2008.14. Epub 2008 Feb 14.
- Deffieux X, Hubeaux K, Porcher R, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Pelvic floor muscle activity during coughing: altered pattern in women with stress urinary incontinence. Urology. 2007 Sep;70(3):443-7; discussion 447-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.03.084.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A02121-52
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
protocolo do estudo plano de análise estatística formulário de consentimento informado código analítico relatório do estudo clínico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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