BUDI (bariatryczna poprawa urodynamiczna) (BUDI)
30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Ocena urodynamiczna otyłych kobiet z nietrzymaniem moczu przed i po redukcji masy ciała za pomocą chirurgii bariatrycznej: jakie czynniki lecznicze urodynamiczne? BUDI (bariatryczna poprawa urodynamiczna)
W populacji kobiet otyłych częstość występowania nietrzymania moczu (UI) wynosi około 70%. W piśmiennictwie wykazano, że zmniejszenie masy ciała w wyniku operacji bariatrycznej pozwoliło na znaczną poprawę objawów i wpłynęło na jakość życia jm. Jednak nie zidentyfikowano jeszcze żadnego czynnika prognostycznego powrotu do zdrowia, a mechanizmy patofizjologiczne leżące u podstaw tej poprawy nie są w pełni wyjaśnione.
Głównym celem tego badania jest zwrócenie uwagi na zmiany urodynamiczne związane z poprawą objawów i oceną jakości życia w populacji otyłych kobiet z nietrzymaniem moczu przed i po operacji bariatrycznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD
- Numer telefonu: +33682176675
- E-mail: pizzoferrato-ac@chu-caen.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne Villot, MD
- Numer telefonu: +33689529077
- E-mail: villot-a@chu-caen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- Pizzoferato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Protokół badań zostanie zaproponowany wszystkim pacjentom wymagającym operacji bariatrycznej (bypass żołądka lub rękawowa resekcja żołądka) i opisującym nietrzymanie moczu zgodnie z definicją International Continence Society (ICS)
Kryteria wyłączenia:
- małoletni poniżej 18 roku życia
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- kobiety nie mówiące po francusku (ważne, aby zrozumieć kwestionariusze i odpowiedzieć na nie)
- kobiet, które nie wyraziły pisemnej zgody
- choroby neurologiczne,
- pacjentki, które skorzystały z operacji nietrzymania moczu, leczenia wypadania lub operacji miednicy zagrożonej modyfikacjami urodynamicznymi (rozległa resekcja głębokiej endometriozy, operacja rany miednicy, radioterapia miednicy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nietrzymanie moczu przed operacją bariatryczną
Wszyscy pacjenci z nietrzymaniem moczu przed operacją bariatryczną zostaną skierowani na badanie urodynamiczne
|
Badania urodynamiczne przed i po operacji bariatrycznej u otyłych kobiet z nietrzymaniem moczu przed i po operacji bariatrycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany urodynamiczne po operacjach bariatrycznych u otyłych kobiet z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zwrócenie uwagi na zmiany ciśnienia pęcherzowego urodynamicznego (cmH2O) związane z poprawą nietrzymania moczu po operacji bariatrycznej
|
24 miesiące
|
|
Zmiany urodynamiczne po operacjach bariatrycznych u otyłych kobiet z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zwrócenie uwagi na zmiany czucia pęcherzowego urodynamicznego (cmH2O) związane z poprawą nietrzymania moczu po operacji bariatrycznej
|
24 miesiące
|
|
Zmiany urodynamiczne po operacjach bariatrycznych u otyłych kobiet z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
uwypuklenie zmian w przenoszeniu ciśnienia moczowo-pęcherzowego do cewki moczowej (%) z kaszlem związanym z poprawą nietrzymania moczu po operacji bariatrycznej
|
24 miesiące
|
|
Zmiany urodynamiczne po operacjach bariatrycznych u otyłych kobiet z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zwrócenie uwagi na zmiany urodynamicznego maksymalnego ciśnienia krzepnięcia cewki moczowej (cmH2O) związane z poprawą nietrzymania moczu po operacji bariatrycznej
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów nietrzymania moczu po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany w wynikach ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form) (oceniających częstość i ilość traconego moczu, w zakresie od 0 do 21) po utracie wagi u otyłych kobiet z nietrzymaniem moczu
|
24 miesiące
|
|
Poprawa jakości życia po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiar zmian jakości życia po utracie wagi za pomocą kwestionariusza Contilife, który konkretnie mierzy wpływ nietrzymania moczu na jakość życia: aktywność życia codziennego
|
24 miesiące
|
|
Poprawa jakości życia po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiar zmian w jakości życia po utracie wagi za pomocą kwestionariusza Contilife, który konkretnie mierzy wpływ nietrzymania moczu na jakość życia: obraz siebie i wpływ emocjonalny oraz seksualność)
|
24 miesiące
|
|
Poprawa jakości życia po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiar zmian jakości życia po utracie wagi za pomocą kwestionariusza Contilife, który konkretnie mierzy wpływ nietrzymania moczu na jakość życia: seksualność
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD, University hospital of Caen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Richter HE, Kenton K, Huang L, Nygaard I, Kraus S, Whitcomb E, Chai TC, Lemack G, Sirls L, Dandreo KJ, Stoddard A. The impact of obesity on urinary incontinence symptoms, severity, urodynamic characteristics and quality of life. J Urol. 2010 Feb;183(2):622-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.09.083. Epub 2009 Dec 16.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Sandvik H, Hunskaar S, Seim A, Hermstad R, Vanvik A, Bratt H. Validation of a severity index in female urinary incontinence and its implementation in an epidemiological survey. J Epidemiol Community Health. 1993 Dec;47(6):497-9. doi: 10.1136/jech.47.6.497.
- Neels JG, Olefsky JM. Inflamed fat: what starts the fire? J Clin Invest. 2006 Jan;116(1):33-5. doi: 10.1172/JCI27280.
- Legendre G, Fritel X, Capmas P, Pourcelot AG, Fernandez H. [Urinary incontinence and obesity]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2012 Jun;41(4):318-23. doi: 10.1016/j.jgyn.2012.02.007. Epub 2012 Apr 17. French.
- Subak LL, Richter HE, Hunskaar S. Obesity and urinary incontinence: epidemiology and clinical research update. J Urol. 2009 Dec;182(6 Suppl):S2-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.071.
- Elia G, Dye TD, Scariati PD. Body mass index and urinary symptoms in women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):366-9. doi: 10.1007/pl00004043.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Agur W, Rizk DE. Obesity and urinary incontinence in women: is the black box becoming grayer? Int Urogynecol J. 2011 Mar;22(3):257-8. doi: 10.1007/s00192-010-1293-z. Epub 2010 Oct 6. No abstract available.
- Lose G, Tanko A, Colstrup H, Andersen JT. Urethral sphincter electromyography with vaginal surface electrodes: a comparison with sphincter electromyography recorded via periurethral coaxial, anal sphincter needle and perianal surface electrodes. J Urol. 1985 May;133(5):815-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49238-x.
- Sapsford RR, Hodges PW. Contraction of the pelvic floor muscles during abdominal maneuvers. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1081-8. doi: 10.1053/apmr.2001.24297.
- Banerjea R, Findley PA, Sambamoorthi U. Disparities in preventive care by body mass index categories among women. Women Health. 2008;47(4):1-17. doi: 10.1080/03630240802099261.
- Elliott V, de Bruin ED, Dumoulin C. Virtual reality rehabilitation as a treatment approach for older women with mixed urinary incontinence: a feasibility study. Neurourol Urodyn. 2015 Mar;34(3):236-43. doi: 10.1002/nau.22553. Epub 2014 Jan 10.
- Chen CC, Gatmaitan P, Koepp S, Barber MD, Chand B, Schauer PR, Brethauer SA. Obesity is associated with increased prevalence and severity of pelvic floor disorders in women considering bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):411-5. doi: 10.1016/j.soard.2008.10.006. Epub 2008 Oct 29.
- Knepfler T, Valero E, Triki E, Chilintseva N, Koensgen S, Rohr S. Bariatric surgery improves female pelvic floor disorders. J Visc Surg. 2016 Apr;153(2):95-9. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.11.011. Epub 2015 Dec 8.
- Kuruba R, Almahmeed T, Martinez F, Torrella TA, Haines K, Nelson LG, Gallagher SF, Murr MM. Bariatric surgery improves urinary incontinence in morbidly obese individuals. Surg Obes Relat Dis. 2007 Nov-Dec;3(6):586-90; discussion 590-1. doi: 10.1016/j.soard.2007.08.007. Epub 2007 Oct 18.
- Burgio KL, Richter HE, Clements RH, Redden DT, Goode PS. Changes in urinary and fecal incontinence symptoms with weight loss surgery in morbidly obese women. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1034-40. doi: 10.1097/01.AOG.0000285483.22898.9c.
- Richter HE, Creasman JM, Myers DL, Wheeler TL, Burgio KL, Subak LL; Program to Reduce Incontinence by Diet and Exercise (PRIDE) Research Group. Urodynamic characterization of obese women with urinary incontinence undergoing a weight loss program: the Program to Reduce Incontinence by Diet and Exercise (PRIDE) trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Dec;19(12):1653-8. doi: 10.1007/s00192-008-0694-8. Epub 2008 Aug 5.
- Nathan PA, Keniston RC, Myers LD, Meadows KD. Obesity as a risk factor for slowing of sensory conduction of the median nerve in industry. A cross-sectional and longitudinal study involving 429 workers. J Occup Med. 1992 Apr;34(4):379-83.
- Bump RC, Sugerman HJ, Fantl JA, McClish DK. Obesity and lower urinary tract function in women: effect of surgically induced weight loss. Am J Obstet Gynecol. 1992 Aug;167(2):392-7; discussion 397-9. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91418-5.
- Romero-Talamas H, Unger CA, Aminian A, Schauer PR, Barber M, Brethauer S. Comprehensive evaluation of the effect of bariatric surgery on pelvic floor disorders. Surg Obes Relat Dis. 2016 Jan;12(1):138-43. doi: 10.1016/j.soard.2015.08.499. Epub 2015 Aug 13.
- Amarenco G, Ismael SS, Lagauche D, Raibaut P, Rene-Corail P, Wolff N, Thoumie P, Haab F. Cough anal reflex: strict relationship between intravesical pressure and pelvic floor muscle electromyographic activity during cough. Urodynamic and electrophysiological study. J Urol. 2005 Jan;173(1):149-52. doi: 10.1097/01.ju.0000147305.00443.df.
- Townsend MK, Curhan GC, Resnick NM, Grodstein F. BMI, waist circumference, and incident urinary incontinence in older women. Obesity (Silver Spring). 2008 Apr;16(4):881-6. doi: 10.1038/oby.2008.14. Epub 2008 Feb 14.
- Deffieux X, Hubeaux K, Porcher R, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Pelvic floor muscle activity during coughing: altered pattern in women with stress urinary incontinence. Urology. 2007 Sep;70(3):443-7; discussion 447-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.03.084.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A02121-52
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
protokół badania analiza statystyczna plan świadoma zgoda kod analityczny raport z badania klinicznego
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Eksploracyjne badanie patofizjologiczne
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutacyjnyDziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Zachowanie żywieniowe | Wybór żywnościStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny