Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en biologische effecten van REGN4461 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

6 maart 2020 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-delige studie om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige doses van REGN4461 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN4461 bij gezonde deelnemers. De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Karakteriseer het farmacokinetische (PK) profiel van enkelvoudige en herhaalde doses REGN4461 en evalueer de effecten van baseline-covariaten op het PK-profiel
  • Schat de effecten van herhaalde doses REGN4461 op het lichaamsgewicht gedurende 12 weken bij deelnemers met overgewicht en obesitas
  • Beoordeel de effecten van herhaalde doses REGN4461 op ad lib energie-inname bij deelnemers met overgewicht en obesitas
  • Evalueer de effecten van enkele en herhaalde doses REGN4461 op oplosbare vormen van lipide-regulerende eiwitniveaus in de loop van de tijd
  • Beoordeel de immunogeniciteit van enkelvoudige en herhaalde doses REGN4461

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweedelig onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en farmacodynamiek (PD) van enkelvoudige en herhaalde doses REGN4461 bij gezonde deelnemers. In Deel A zullen gezonde magere of overgewicht deelnemers worden ingeschreven om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van enkelvoudige oplopende intraveneuze (IV) en subcutane (SC) doses te evalueren. Tussentijdse farmacokinetische en veiligheidsinformatie uit deel A zal worden gebruikt om het dosisniveau, de frequentie en de wijze van toediening (IV of SC) te selecteren voor herhaalde dosering in deel B. In deel B, deelnemers met overgewicht/obesitas met body mass index (BMI) Er zal 25-40 kg/m2 worden opgenomen om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van herhaalde doses REGN4461 te evalueren in 4 verschillende cohorten, gedefinieerd door baseline leptinespiegels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • Regeneron Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

Deel A:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot en met 50 jaar
  • Body mass index (BMI) van 18,5 naar
  • De onderzoeker oordeelt dat de deelnemer in goede gezondheid verkeert en vrij is van ernstige comorbiditeiten op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumveiligheidstesten uitgevoerd bij screening en/of voorafgaand aan toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Deel B:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar
  • Heb een body mass index (BMI) van 25,0 tot 40,0 kg/m^2
  • De onderzoeker oordeelt dat de deelnemer vrij is van ernstige comorbiditeiten op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumveiligheidstesten uitgevoerd bij screening en/of voorafgaand aan toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers kunnen een voorgeschiedenis hebben van milde hyperlipidemie en/of milde hypertensie, maar moeten gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening stabiele doses lipidenverlagende of bloeddrukverlagende medicijnen gebruiken

Belangrijkste uitsluitingscriteria

Deel A:

  • Voorgeschiedenis van diabetes type 1 of 2 of prediabetes of met nuchtere bloedglucose (FBG) bij screening ≥ 100 mg/dl of met HbA1c bij screening van ≥ 5,7%.
  • Nuchter LDL-C ≥ 130 mg/dL, TG ≥ 250 mg/dL

Deel B:

  • Voorgeschiedenis van diabetes type 1 of 2 of met FBG bij screening ≥ 126 mg/dL of met HbA1c bij screening van ≥ 6,5%. Een diagnose van "pre-diabetes" is toegestaan.
  • Nuchter LDL-C ≥ 160 of TG ≥ 500 mg/dL

Belangrijkste uitsluitingscriteria (delen A en B):

  • Ziekenhuisopname (d.w.z. >24 uur) om welke reden dan ook binnen 60 dagen na het screeningsbezoek
  • Geschiedenis van hypothalamische amenorroe of lipodystrofie.
  • Verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5% in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Voorgeschiedenis van bariatrische procedures voor obesitas (bijv. Sleeve-gastrectomie, maagbypass, banding, enz.).
  • Procedures voor gewichtsvermindering (bijv. Liposuctie) of lichaamscontouren in de afgelopen 6 maanden.
  • Behandeling met medicijnen voor (vrij verkrijgbaar [OTC] of voorgeschreven) gewichtsverlies (bijv. Lorcaserin, fentermine/topiramaat, naltrexon HCl/bupropion HCl, liraglutide) in de afgelopen 3 maanden.
  • Geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, eetstoornissen (bijv. Boulimia, anorexia).
  • Huidige sigarettenroker of ex-roker (sigaretten of e-sigaretten) die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening is gestopt met roken.
  • Geschiedenis van recreatieve drugs (inclusief marihuana) of alcoholmisbruik (> 2 drankjes per dag) binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Voorgeschiedenis van hepatitis B-infectie of een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg+) bij screening
  • Voorgeschiedenis van hiv-infectie of hiv-seropositief tijdens het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van hepatitis C-infectie of positief hepatitis C-antilichaamtestresultaat bij screening.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Opmerking: er zijn andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Eenmalige dosis cohort 1
Cohort 1 krijgt een enkele intraveneuze dosis REGN4461 of een bijpassende placebo
Geneesmiddel: REGN4461
REGN4461
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching REGN4461
Experimenteel: Deel A: Eenmalige dosis cohort 2
Cohort 2 krijgt een sequentiële oplopende enkele IV-dosis van REGN4461 of een bijpassende placebo
Geneesmiddel: REGN4461
REGN4461
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching REGN4461
Experimenteel: Deel A: Cohort met een enkele dosis 3
Cohort 3 krijgt een sequentiële oplopende enkele IV-dosis van REGN4461 of een bijpassende placebo
Geneesmiddel: REGN4461
REGN4461
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching REGN4461
Experimenteel: Deel A: Cohort met enkelvoudige dosis 4
Cohort 4 krijgt een sequentiële oplopende enkele SC-dosis van REGN4461 of een bijpassende placebo
Geneesmiddel: REGN4461
REGN4461
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching REGN4461
Experimenteel: Deel A: Cohort met enkelvoudige dosis 5
Cohort 5 krijgt een sequentiële oplopende enkele IV-dosis van REGN4461 of een bijpassende placebo
Geneesmiddel: REGN4461
REGN4461
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching REGN4461
Experimenteel: Deel A: Cohort met enkelvoudige dosis 6
Cohort 6 krijgt een sequentiële oplopende enkelvoudige SC-dosis van REGN4461 of een bijpassende placebo
Geneesmiddel: REGN4461
REGN4461
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching REGN4461
Experimenteel: Deel A: Cohort met enkelvoudige dosis 7
Cohort 7 krijgt een sequentiële oplopende enkele IV-dosis van REGN4461 of een bijpassende placebo
Geneesmiddel: REGN4461
REGN4461
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching REGN4461
Experimenteel: Deel A: Cohort met enkelvoudige dosis 8
Cohort 8 krijgt een enkele IV-dosis REGN4461 of een bijpassende placebo
Geneesmiddel: REGN4461
REGN4461
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching REGN4461
Experimenteel: Deel A: Cohort met enkelvoudige dosis 9
Cohort 9 krijgt een enkele IV-dosis REGN4461 of een bijpassende placebo
Geneesmiddel: REGN4461
REGN4461
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching REGN4461
Experimenteel: Deel B: Herhaalde dosis cohort 10
Cohort 10 zal herhaalde IV- of SC-doses van REGN4461 of bijpassende placebo krijgen
Geneesmiddel: REGN4461
REGN4461
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching REGN4461

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 27
Tot week 27

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentraties van REGN4461 in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 27
Tot week 27
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in lichaamsgewicht bij deelnemers met overgewicht of obesitas
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Absolute verandering vanaf baseline tot week 12 in lichaamsgewicht bij deelnemers met overgewicht of obesitas
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in calorie-inname als reactie op gestandaardiseerde maaltijden bij deelnemers met overgewicht of obesitas
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering in lipidenregulerende eiwitniveaus in de loop van de tijd na enkelvoudige doses REGN4461
Tijdsspanne: Tot week 16
Tot week 16
Verandering in lipidenregulerende eiwitniveaus in de loop van de tijd na herhaalde doses REGN4461
Tijdsspanne: Tot week 27
Tot week 27
Incidentie van antilichamen tegen REGN4461 in de loop van de tijd na enkelvoudige doses REGN4461
Tijdsspanne: Tot week 16
Tot week 16
Incidentie van antistoffen tegen REGN4461 in de loop van de tijd na herhaalde doses REGN4461
Tijdsspanne: Tot week 27
Tot week 27
Farmacokinetische (PK) parameter: Area under curve (AUC) berekend vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste positieve concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Tot week 27
Tot week 27
PK-parameter: AUC berekend over een doseringsinterval met lengte τ (AUCo-τ)
Tijdsspanne: Tot week 27
Tot week 27
PK-parameter: piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot week 27
Tot week 27
PK-parameter: tijd tot Cmax (tmax)
Tijdsspanne: Tot week 27
Tot week 27
PK-parameter: klaring (CL)
Tijdsspanne: Tot week 27
Tot week 27
PK-parameter: dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot week 27
Tot week 27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R4461-HV-1794
  • 2018-000327-14 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op REGN4461

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren