De farmacokinetiek van Gefapixant (MK-7264) bij deelnemers met nierinsufficiëntie (MK-7264-026)

Inclusiecriteria:

• Is een niet-roker of matige roker (≤ 20 sigaretten/dag of het equivalent) die ermee instemt niet meer dan 10 sigaretten of equivalent/dag te consumeren vanaf het moment van screening en gedurende de periode van monsterafname.
• Heeft een body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 40,0 kg/m^2,
• Wordt geacht in goede gezondheid te verkeren op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumveiligheidstests. Heeft geen klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram (ECG), zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Vrouwtjes zijn niet zwanger en geven geen borstvoeding. Als vrouwen met reproductief potentieel, moeten ze aantonen dat ze niet zwanger zijn en ermee instemmen om twee (2) aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (en/of hun partner te laten gebruiken), te beginnen bij de screening, gedurende het hele onderzoek en tot 2 weken na toediening van het onderzoek medicijn.
• Deelnemers met ESRD die HD nodig hadden, werden gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering op een stabiel regime van driemaal wekelijkse HD gehouden.
• Gezonde deelnemers, moeten binnen ± 10 jaar zijn van de gemiddelde leeftijd van deelnemers met RI; en moet binnen ± 10 kg van het gemiddelde gewicht van deelnemers met RI liggen.

Uitsluitingscriteria:

• Is geestelijk of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek, of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek.
• Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte.
• Heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico vormt door deel te nemen aan het onderzoek.
• Heeft een geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de dosering.
• Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of verwante verbindingen (inclusief sulfonamiden).
• Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van nierarteriestenose; of belangrijke risicofactoren voor nier-/urinestenen.
• Heeft een snel fluctuerende nierfunctie zoals bepaald door historische metingen.
• Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
• Heeft positieve resultaten voor urine- of speekselmedicatie en/of urine of ademalcohol bij screening of check-in.
• Is positief bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
• Heeft positieve macroscopische hematurie of kristalurie bij screening of check-in.
• Is niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicijnen of stoffen, inclusief recept of vrij verkrijgbare vitaminesupplementen, natuurlijke of kruidensupplementen.
• In de 28 dagen voorafgaand aan de dosering een dieet heeft gevolgd dat onverenigbaar is met het studiedieet.
• Heeft bloed gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies gehad binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Heeft plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Heeft gefapixant op enig moment voorafgaand aan de dosering in het huidige onderzoek ingenomen.
• Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering op basis van de laatste bloedafname of dosering.