Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

: Vereniging van melatonineniveaus en licht- en geluidsisolatie op de ICU

5 oktober 2018 bijgewerkt door: Emine Arik, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Verandert licht- en geluidsisolatie de melatoninespiegels en de ontstekingsreactie na hersenchirurgie op een intensive care-afdeling?

Melatonine wordt uitgescheiden door de epifysaire klier met een circadiaans ritme en staat bekend als ontstekingsremmend.

In deze studie is het de bedoeling om het effect van slaapverstoringen op melatoninespiegels en ontstekingsparameters te onderzoeken bij patiënten op de intensive care die een transcraniale operatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een Glasgow-comaschaal (GKS) >14, American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III, intensive care-patiënten die transcraniële chirurgie ondergingen, zullen worden opgenomen

Patiënten worden willekeurig toegewezen door een computer gegenereerde lijst met willekeurige nummers in twee groepen.

Patiënten met slaapstoornissen (Groep I) (blootgesteld aan omgevingslicht en geluid) en Patiënten zonder slaapstoornissen (Groep II) (ogen dicht met pleister en oor dicht; tussen 24:00-06:00)

De melatoninespiegels worden gemeten aan de hand van de 6-sulfatoxymelatonine (a-MT6)-spiegels in de urine, een product van de afbraak van melatonine om 07:00 uur preoperatief en postoperatief op dag 1 en dag 3.

Plasma interleukine-1 (IL-1), interleukine-6 ​​(IL-6), C-reactief proteïne (CRP) niveaus zullen worden gemeten om 07:00 uur preoperatief en postoperatief op dag 1 en dag 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Werving
        • Universty of Health Sciences, Dıskapı Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • ASA 1-3
  • Glasgow-comaschaal (GCS)> 14

Uitsluitingscriteria:

  • Glasgow-comaschaal (GCS) <14
  • Patiënten die de vragen niet begrijpen, worden niet wakker
  • Patiënt die behandeld werd met hormonen
  • Patiënt met infectie of ontstekingsziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep geïsoleerd
Groep Geïsoleerd (Groep II) (ogen dicht met patch en oor dicht; tussen 24:00-06:00)
Ander: Groep geïsoleerd
Ogen dicht met patch en oren dicht tussen 24:00-06:00
Geen tussenkomst: Groep verstoord
Groep Disrupted (Groep I) (blootgesteld aan omgevingslicht en geluid)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melatonine niveau
Tijdsspanne: Preoperatief 07:00 uur
Melatonine wordt in de urine 6-sulfatoxymelatonine gemeten
Preoperatief 07:00 uur
Melatonine niveau
Tijdsspanne: 07:00 uur postoperatieve dag 1
Melatonine wordt in de urine 6-sulfatoxymelatonine gemeten
07:00 uur postoperatieve dag 1
Melatonine niveau
Tijdsspanne: 07:00 uur postoperatieve dag 3
Melatonine wordt in de urine 6-sulfatoxymelatonine gemeten
07:00 uur postoperatieve dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL-1,IL-6,CRP
Tijdsspanne: : om 7 uur 's ochtends preoperatieve dag, 7 uur 's ochtends op de eerste postoperatieve dag en 7 uur' s ochtends op de derde postoperatieve daguur
serum
: om 7 uur 's ochtends preoperatieve dag, 7 uur 's ochtends op de eerste postoperatieve dag en 7 uur' s ochtends op de derde postoperatieve daguur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emine Arık, Dr

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EmineMelatonin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van de hersenzenuw

Klinische onderzoeken op Groep geïsoleerd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren