- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03759275
pMDT bij thoraxchirurgie -------- voor de basislijnonderzoeks- en technische voorbereidingsfase
Peri-operatieve pijnbehandeling met multidisciplinair team (pMDT) bij thoraxchirurgie: een multicenter, prospectieve, observationele studie -------- voor het basisonderzoek en de technische voorbereidingsfase
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De postoperatieve acute pijn verwijst naar de acute pijn (meestal minder dan 7 dagen aanhoudend) die onmiddellijk na de operatie optreedt en de aard ervan is traumatische pijn. Het kan zich ontwikkelen tot een chronische pijn, zoals een neuropathische pijn of een gemengde pijn, als het in de begintoestand niet volledig onder controle is. Het zal ernstige gevolgen hebben voor de fysiologie en psychologie van een patiënt. Volgens de studie is de postoperatieve acute pijn een van de risico's voor postoperatieve complicaties en kan dit leiden tot de dood van een patiënt. De verlichting van postoperatieve acute pijn kan echter de duur van het verblijf in het ziekenhuis verkorten en de totale kosten voor de behandeling van een patiënt verlagen.
Het risico op acute en chronische pijn na een borstoperatie is groot. De multidisciplinaire postoperatieve pijnbeheersingsstrategie is de beste manier om postoperatieve pijn bij thoraxchirurgie onder controle te houden. Door bijna een jaar ervaring met de implementatie van de pMDT op de afdeling thoraxchirurgie van het Volksziekenhuis van de Universiteit van Peking, hebben de onderzoekers de ervaring met multidisciplinair pijnbeheer samengevat en deze studie gepromoot in multicentra in het hele land, in de hoop dat deze studie kan verbeteren de huidige situatie van acuut pijnmanagement bij patiënten na thoraxchirurgie, en tegelijkertijd kunnen de tekortkomingen van dit klinische protocol worden opgespoord en verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 75 jaar, ASA I-II;
- Patiënten die een thoracoscopische operatie ondergaan;
- Patiënten die de zelfevaluatie kunnen begrijpen en invullen;
- Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw;
- Patiënten met preoperatieve chronische pijn en langdurig gebruik van opioïden;
- Patiënten met gevorderde tumoren die preoperatieve chemotherapie hebben gekregen of die naar verwachting postoperatieve chemotherapie zullen krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Fase 1
Voor het basislijnonderzoek en de technische voorbereidingsfase
|
De pMDT (Baseline Investigation) neemt analgesie met meerdere modellen als het belangrijkste technische middel.
Multimodale perioperatieve analgesie verwijst naar de combinatie van analgetica, adjuvante medicijnen en analgetische technieken met verschillende effecten gedurende de perioperatieve periode om het beste genezende effect te bereiken van het verminderen van postoperatieve acute en chronische pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De mate van tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie.
|
De mate van tevredenheid van patiënten over pijnbehandelingen.
Patiënten werd gevraagd een score van 0-10 te geven (0 betekent ontevreden, 10 betekent zeer tevreden).
|
3 dagen na de operatie.
|
Incidentie van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie.
|
Het percentage patiënten met een NRS-score hoger dan 3
|
Tot 90 dagen na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie.
|
De duur dat patiënten na een operatie in het ziekenhuis blijven.
|
Tot 90 dagen na de operatie.
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie.
|
Het percentage patiënten dat opnieuw wordt opgenomen.
|
Tot 90 dagen na de operatie.
|
Incidentiepercentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie.
|
Het percentage patiënten met complicaties na een operatie.
|
Tot 90 dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Feng Yi, Peking University People's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bugada D, Lavand'homme P, Ambrosoli AL, Klersy C, Braschi A, Fanelli G, Saccani Jotti GM, Allegri M; SIMPAR group. Effect of postoperative analgesia on acute and persistent postherniotomy pain: a randomized study. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):658-64. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.06.008. Epub 2015 Aug 30.
- Kelley BP, Shauver MJ, Chung KC. Management of Acute Postoperative Pain in Hand Surgery: A Systematic Review. J Hand Surg Am. 2015 Aug;40(8):1610-9, 1619.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.05.024.
- Lesin M, Domazet Bugarin J, Puljak L. Factors associated with postoperative pain and analgesic consumption in ophthalmic surgery: a systematic review. Surv Ophthalmol. 2015 May-Jun;60(3):196-203. doi: 10.1016/j.survophthal.2014.10.003. Epub 2014 Nov 5.
- Sharp HT. Management of Postoperative Abdominal Wall Pain. Clin Obstet Gynecol. 2015 Dec;58(4):798-804. doi: 10.1097/GRF.0000000000000152.
- Pogatzki-Zahn E, Kutschar P, Nestler N, Osterbrink J. A Prospective Multicentre Study to Improve Postoperative Pain: Identification of Potentialities and Problems. PLoS One. 2015 Nov 24;10(11):e0143508. doi: 10.1371/journal.pone.0143508. eCollection 2015.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Yun XD, Yin XL, Jiang J, Teng YJ, Dong HT, An LP, Xia YY. Local infiltration analgesia versus femoral nerve block in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Sep;101(5):565-9. doi: 10.1016/j.otsr.2015.03.015. Epub 2015 May 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018PHB053-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op pMDT (basislijnonderzoek)
-
Peking University People's HospitalGeneral Hospital of Shenyang Military Region; LanZhou University; Peking Union... en andere medewerkersVoltooid
-
Vastra Gotaland RegionDetectivio ABVoltooid
-
Mayo ClinicElira Therapeutics, Inc.BeëindigdGewichtsverliesVerenigde Staten
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019 Unité de Nutrition Humaine; Laboratoire Régional de Nutrition HumaineVoltooidTest spier | Leverglutathion bij een gezonde mensFrankrijk