- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03804177
Het effect van hyaluronzuur en melatonine met systemische toediening van vitamine C op de stabiliteit van het implantaat na onmiddellijke implantatie in het anterieure gebied
Het effect van hyaluronzuur en melatonine met systemische toediening van vitamine C op de stabiliteit van het implantaat na onmiddellijke plaatsing van het implantaat in het anterieure en premolaargebied bij systemisch gezonde patiënten
Het concept van onmiddellijke implantaatplaatsing op het moment van tandextractie werd voor het eerst geïntroduceerd door Schulte et al. op dierstudies. Sindsdien hebben veel vervolgstudies waarin verschillende variabelen werden onderzocht, het concept van onmiddellijke implantaatplaatsing ondersteund. was een pionier in een belangrijke bijdrage aan de onmiddellijke plaatsing van implantaten in studies bij mensen die het inbrengen van een implantaat in een nieuwe extractiekoker aanbeveelden.
Ze pleitten voor onmiddellijke plaatsing van implantaten, in de eerste plaats om het aantal chirurgische ingrepen dat nodig is om implantaatondersteunde revalidatie uit te voeren te verminderen en de behandeltijd te verkorten.
Door de implantaten direct op de extractieplaatsen te plaatsen, kan de chirurg de positie van het implantaat op de juiste manier idealiseren met een betere rehabilitatie van de normale contouren van het gezichtsaspect van de uiteindelijke restauratie.
Onmiddellijke plaatsing van het implantaat in verse extractieholtes bleek de alveolaire botresorptie te verminderen. Er werden betere esthetische resultaten bereikt, waaronder de lengte van de prothetische kroon in harmonie met de aangrenzende tanden, natuurlijke scalloping en gemakkelijker te onderscheiden papillen en maximale ondersteuning van zacht weefsel.
Hyaluronzuur is een glycosaminoglycaan, dit unieke molecuul is betrokken bij een verscheidenheid aan biologische functies, waaronder structurele integriteit en de regulatie van de embryonale ontwikkeling. Het wordt beschreven als een natuurlijke organische substantie, met fysiologische therapeutische activiteit, hoofdbestanddeel van de extracellulaire matrix van veel weefsels zoals de huid, synoviale gewrichten en parodontale weefsels.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-60.
- Systemisch gezonde patiënten geïndiceerd voor enkele of meerdere directe implantaten in de voorste en premolaire regio.
- Afwezigheid van enige peri-apicale pathose.
- Patiënten met een intacte buccale botplaat.
- Patiënten met voldoende botvolume voor de tandheelkundige implantatieprocedure.
- Goedkeuring en ondertekening van de toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
1. Rokers. 2. Systemische ziekte die het uiteindelijke resultaat van de chirurgische ingreep kan beïnvloeden.
3. Geen of slechte therapietrouw van de patiënt. 4. Patiënten met psychische problemen. 5. Pathologie op de plaats van interventie. 6. Zwangere patiënten. 7. Patiënten weigeren een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: implantaat met hyaluronzuur melatonine vit c
implantaatplaatsing met topische toepassing van hyaluronzuur en melatonine en systemische toediening van vitamine C
|
onmiddellijke implantaatplaatsing met melatonine en hyaluronzuur en systemische toediening van vitamine C
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: onmiddellijke implantatie
onmiddellijke implantaatplaatsing alleen zonder melatonine of hyauronzuur of vitamine c
|
onmiddellijke implantaatplaatsing zonder melatonine en hyaluronzuur en systemische toediening van vitamine C
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
implantaatstabiliteit door ostel
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezing van zacht weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
genezing van zacht weefsel door Likert-schaal (0 geeft volledige sluiting van zacht weefsel aan (geen lijn van fibrine), 1 geeft volledige sluiting aan (dunne lijn van fibrine), 2 geeft volledige sluiting aan (fibrine), 3 geeft volledige sluiting aan (dehiscentie), 4 geeft aan onvolledige sluiting (necrose)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mona shoieb, PHD, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee JH, Kim J, Baek HR, Lee KM, Seo JH, Lee HK, Lee AY, Zheng GB, Chang BS, Lee CK. Fabrication of an rhBMP-2 loaded porous beta-TCP microsphere-hyaluronic acid-based powder gel composite and evaluation of implant osseointegration. J Mater Sci Mater Med. 2014 Sep;25(9):2141-51. doi: 10.1007/s10856-014-5250-0. Epub 2014 Jun 14.
- El-Gammal MY, Salem AS, Anees MM, Tawfik MA. Clinical and Radiographic Evaluation of Immediate Loaded Dental Implants With Local Application of Melatonin: A Preliminary Randomized Controlled Clinical Trial. J Oral Implantol. 2016 Apr;42(2):119-25. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00277. Epub 2015 Jun 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- perio25111987
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onmiddellijk tandheelkundig implantaat
-
King Abdullah University HospitalVoltooidInterdentale Papilla Augmentatie | Reconstructie van interdentale papillen | Interdentaal papillaverlies | Dental papilla verlies, zwarte driehoeken | Black TriqulesJordanië
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
University of ValenciaWervingMensen | Intrabony defect | Geleide Weefselregeneratie, Parodontaal / Methoden | Dental Enamel Proteins* / Therapeutisch Gebruik | Alveolair Botverlies* / Therapie | Hyaluronzuur* / Therapeutisch Gebruik | FlaplessSpanje