- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03804177
Wpływ kwasu hialuronowego i melatoniny przy ogólnoustrojowym podawaniu witaminy C na stabilność implantu po natychmiastowym wszczepieniu implantu w odcinku przednim
Wpływ kwasu hialuronowego i melatoniny przy ogólnoustrojowym podawaniu witaminy C na stabilność implantu po natychmiastowym wszczepieniu implantu w odcinku przednim i przedtrzonowym u zdrowych systemowo pacjentów
Koncepcja natychmiastowego umieszczenia implantu w momencie ekstrakcji zęba została po raz pierwszy wprowadzona przez Schulte i in. na temat badań na zwierzętach. Od tego czasu wiele dalszych badań oceniających różne zmienne potwierdziło koncepcję natychmiastowego umieszczenia implantu. wniósł znaczący wkład w natychmiastowe umieszczanie implantów w badaniach na ludziach, zalecając wstawienie implantu do świeżego zębodołu po ekstrakcji.
Opowiadali się oni za natychmiastowym wszczepieniem implantu przede wszystkim w celu zmniejszenia liczby interwencji chirurgicznych potrzebnych do przeprowadzenia rehabilitacji wspartej implantami oraz skrócenia czasu leczenia.
Natychmiastowe umieszczenie implantów w miejscach ekstrakcji pozwala chirurgowi odpowiednio wyidealizować położenie implantu z lepszą odbudową normalnego konturu twarzy ostatecznej odbudowy.
Zgłaszano, że natychmiastowe umieszczenie implantu w świeżych zębodołach po ekstrakcji zmniejsza resorpcję kości wyrostka zębodołowego. Uzyskano lepsze efekty estetyczne, w tym długość korony protetycznej w harmonii z sąsiednimi zębami, naturalne wygładzenie i łatwiejsze do uzyskania wyraźne brodawki oraz maksymalne podparcie tkanek miękkich.
Kwas hialuronowy jest glikozaminoglikanem, ta unikalna cząsteczka bierze udział w różnych funkcjach biologicznych, w tym w integralności strukturalnej i regulacji rozwoju embriologicznego. Opisywana jest jako naturalna substancja organiczna o działaniu fizjologicznym, będąca głównym składnikiem macierzy pozakomórkowej wielu tkanek, takich jak skóra, stawy maziowe i tkanki przyzębia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-60 lat.
- Chorzy ogólnoustrojowo zdrowi wskazani do pojedynczych lub mnogich implantów natychmiastowych w odcinku przednim i przedtrzonowym.
- Brak patologii okołowierzchołkowej.
- Pacjenci z nienaruszoną policzkową blaszką kostną.
- Pacjenci z odpowiednią objętością kości do zabiegu implantacji.
- Zatwierdzenie i podpisanie zgody pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
1. Palacze. 2. Choroba ogólnoustrojowa mogąca mieć wpływ na ostateczny wynik zabiegu chirurgicznego.
3. Brak lub zła współpraca pacjenta. 4. Pacjenci z problemami psychicznymi. 5. Patologia w miejscu interwencji. 6. Pacjentki w ciąży. 7. Pacjenci odmawiają podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: implant z hialuronową melatoniną wit
wszczepienie implantu z miejscową aplikacją hialuronu i melatoniny oraz ogólnoustrojowym podawaniem witaminy C
|
natychmiastowe wszczepienie implantu za pomocą melatoniny i kwasu hialuronowego oraz ogólnoustrojowe podanie witaminy C
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: natychmiastowy implant
natychmiastowe wszczepienie samego implantu bez melatoniny, kwasu hialuronowego i witaminy C
|
natychmiastowe wszczepienie implantu bez melatoniny i kwasu hialuronowego oraz ogólnoustrojowe podanie witaminy C
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stabilność implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stabilność implantu Ostell
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gojenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
gojenie tkanek miękkich według skali Likerta (0 oznacza całkowite zamknięcie tkanki miękkiej (brak linii fibryny), 1 oznacza całkowite zamknięcie (cienka linia fibryny), 2 oznacza całkowite zamknięcie (fibryna), 3 oznacza całkowite zamknięcie (rozejście się), 4 wskazuje niepełne zamknięcie (martwica)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mona shoieb, PHD, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee JH, Kim J, Baek HR, Lee KM, Seo JH, Lee HK, Lee AY, Zheng GB, Chang BS, Lee CK. Fabrication of an rhBMP-2 loaded porous beta-TCP microsphere-hyaluronic acid-based powder gel composite and evaluation of implant osseointegration. J Mater Sci Mater Med. 2014 Sep;25(9):2141-51. doi: 10.1007/s10856-014-5250-0. Epub 2014 Jun 14.
- El-Gammal MY, Salem AS, Anees MM, Tawfik MA. Clinical and Radiographic Evaluation of Immediate Loaded Dental Implants With Local Application of Melatonin: A Preliminary Randomized Controlled Clinical Trial. J Oral Implantol. 2016 Apr;42(2):119-25. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00277. Epub 2015 Jun 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- perio25111987
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Natychmiastowy implant dentystyczny
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
ORHUN EKRENZakończonyImplant dentystyczny | Krótki implant dentystyczny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaNatychmiastowe ładowanie, Implant satelitarny, Implant natychmiastowyEgipt
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Shalash Dental educationJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny | Implant natychmiastowy | Sterowana regeneracja kościEgipt
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyImplant dentystyczny | Augmentacja tkanek miękkich | Natychmiastowy implant dentystycznyStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyPołączenie implant-łącznik | Mikroprzeciek | Krótki implantIndyk
-
Universitat Internacional de CatalunyaKlockner Implant System S.A.ZakończonyImplant dentystyczny | Regeneracja kości | Wąski implantHiszpania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityInstitut Straumann AGZakończonyImplant dentystyczny | Implant natychmiastowyEgipt