- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03804177
Effekten av hyaluronsyre og melatonin med systemisk administrering av vitamin C på implantatstabilitet etter umiddelbar implantasjon i fremre region
Effekten av hyaluronsyre og melatonin med systemisk administrering av vitamin C på implantatstabilitet etter umiddelbar implantatplassering i fremre og premolar region hos systemisk friske pasienter
Konseptet med umiddelbar implantatplassering på tidspunktet for tannekstraksjon ble først introdusert av Schulte et al. på dyrestudier. Siden den gang har mange oppfølgingsstudier som undersøker forskjellige variabler støttet konseptet om umiddelbar implantatplassering. banebrytende et stort bidrag til umiddelbar implantatplassering i menneskelige studier som anbefalte innsetting av et implantat i en ny ekstraksjonssokkel.
De tok til orde for umiddelbar implantatplassering primært for å redusere antall kirurgiske inngrep som trengs for å utføre en implantatstøttet rehabilitering og forkorte behandlingstiden.
Plassering av implantater umiddelbart på ekstraksjonssteder gjør at kirurgen kan idealisere posisjonen til implantatet på riktig måte med en bedre rehabilitering av den normale konturen til ansiktsaspektet av den endelige restaureringen.
Umiddelbar implantatplassering i friske ekstraksjonshylser ble rapportert å redusere alveolar benresorpsjon. Bedre estetiske resultater ble oppnådd, inkludert lengden på protesekronen i harmoni med de tilstøtende tennene, naturlig kamskjell og lettere distinkte papiller å oppnå og maksimal støtte for bløtvev.
Hyaluronsyre er en glykosaminoglykan, dette unike molekylet er involvert i en rekke biologiske funksjoner, inkludert strukturell integritet og regulering av embryologisk utvikling. Det er beskrevet som et naturlig organisk stoff, med fysiologisk terapiaktivitet, hovedkomponenten i den ekstracellulære matrisen til mange vev som hud, ledd og periodontale vev.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-60.
- Systemisk friske pasienter indisert for enkelt eller flere umiddelbare implantater i fremre og premolar region.
- Fravær av noen peri-apikal patose.
- Pasienter med intakt bukkal beinplate.
- Pasienter med tilstrekkelig benvolum for tannimplantatprosedyren.
- Godkjenning og signering av pasientens samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Røykere. 2. Systemisk sykdom som kan påvirke det endelige resultatet av det kirurgiske inngrepet.
3. Ingen eller dårlig pasients etterlevelse. 4. Pasienter med psykiske problemer. 5. Patologi på inngrepsstedet. 6. Gravide pasienter. 7. Pasienter nekter å signere et informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: implantat med hyaluronisk melatonin vit c
implantatplassering med topisk påføring av hyaluron og melatonin og systemisk administrering av vitamin C
|
umiddelbar implantatplassering med melatonin og hyaluronsyre og systemisk administrering av vitamin C
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: umiddelbar implantasjon
umiddelbar implantatplassering alene uten melatonin eller hyauronsyre eller vitamin c
|
umiddelbar implantatplassering uten melatonin og hyaluronsyre og systemisk administrering av vitamin C
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantatets stabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
implantatstabilitet av ostell
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bløtvevshelbredelse
Tidsramme: 6 måneder
|
bløtvevshelbredelse etter likert-skala (0 indikerer fullstendig lukning av bløtvev (ingen linje med fibrin), 1 indikerer fullstendig lukking (tynn linje av fibrin), 2 indikerer fullstendig lukking (fibrin), 3 indikerer fullstendig lukking (dehiscens), 4 indikerer ufullstendig lukking (nekrose)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mona shoieb, PHD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee JH, Kim J, Baek HR, Lee KM, Seo JH, Lee HK, Lee AY, Zheng GB, Chang BS, Lee CK. Fabrication of an rhBMP-2 loaded porous beta-TCP microsphere-hyaluronic acid-based powder gel composite and evaluation of implant osseointegration. J Mater Sci Mater Med. 2014 Sep;25(9):2141-51. doi: 10.1007/s10856-014-5250-0. Epub 2014 Jun 14.
- El-Gammal MY, Salem AS, Anees MM, Tawfik MA. Clinical and Radiographic Evaluation of Immediate Loaded Dental Implants With Local Application of Melatonin: A Preliminary Randomized Controlled Clinical Trial. J Oral Implantol. 2016 Apr;42(2):119-25. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00277. Epub 2015 Jun 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- perio25111987
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øyeblikkelig tannimplantat
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tannimplantater, enkelttannUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Mansoura UniversityFullførtPeri Implant BentapEgypt
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kjeve
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringCochlea Implant -brukereForente stater
-
CochlearRekruttering
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHMedizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Hör-, Stimm-... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCochlea Implant -brukereØsterrike