Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde hemodynamische monitoring bij vrije flapchirurgie (AHM)

24 mei 2017 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Achtergrond: Anesthesie bij vrije flapchirurgie is een uitdaging. Monitoring van hemodynamische veranderingen en hun invloed op het cardiovasculaire systeem in permanente feedbackloops maakt controle mogelijk, wat anesthesiologen nastreven om een ​​adequate doorbloeding en weefseloxygenatie te garanderen. De ondersteuning van de bloedsomloop en de afgeleide volumetoediening worden beheerd via hartslag (HR) en gemiddelde arteriële druk (MAP), maar beide parameters worden beïnvloed door variabele componenten en zijn dus ongunstig voor volumebeheer. Het doel van deze studie was om te evalueren of volumevereiste kan worden aangenomen voor aanvullende monitoringparameters.

Methoden: 31 patiënten werden prospectief ingeschreven. HR, MAP, centrale veneuze druk en O2-saturatie werden begrepen op basis van de protocollen. We breidden de dataset uit met een permanente geblindeerde intraoperatieve monitoring met registratie van de Cardiac Index (CI) en Stroke Volume Variation (SVV) en semi-invasieve puls-contouranalyse met behulp van het Pro-AQT-Device.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben een prospectieve cohortstudie uitgevoerd in overeenstemming met de WMA-verklaring van Helsinki. Standaard algemene anesthesie met intubatie en toediening van sufentanil, propofol en esmeron-relaxant werd uitgevoerd bij alle patiënten die primaire vrije flapreconstructie ondergingen in de loop van een hoofd-halstumorreconstructie. Hemodynamische monitoringmeting van cardiale index en de parameterslagvolumevariatie als surrogaat voor cardiale pre-load werd uitgevoerd met behulp van een Pro-AQT-monitor. Met behulp van een arteriële katheter die eerder was ingesteld met de Seldinger-techniek als onderdeel van de standaarduitrusting, werd de gemiddelde, diastolische en systolische arteriële druk gemeten als onderdeel van de standaardbewaking zoals gepresenteerd. Deze buis is van tevoren ontlucht en gespoeld met 2% NaCl en in serie geschakeld met een sensor, die elektrische lijnsignalen doorgeeft aan de Pro-AQT-Monitor®. Op basis van eerder ingevoerde patiëntgegevens en een analyse van de karakteristieken van de arteriële pulscurve wordt door het systeem een ​​cardiale index (CI)-startwaarde bepaald. De bemonstering van de arteriële drukkarakteristieken wordt beïnvloed door een signaal met een frequentie van 250 Hz. De startwaarde is de basis voor de verdere bepaling van HI-trendwaarden. De arteriële pulscontour wordt continu afgetapt en geanalyseerd en afgezet tegen de vastgestelde startwaarde. Om de cardiale index te berekenen, wordt het PICCO®-pulse contouralgoritme toegepast. Elke 12 seconden wordt er een nieuwe meting uitgevoerd en gedocumenteerd door het systeem.

Uit de gelezen logs ProAQT Monitor® werden de waarden van de CI, MAP, HR, slagvolume-index (SVI), de slagvolumevariatie (SVV) en de systemische weerstandsindex (SRI) geregistreerd op verschillende meetintervallen tijdens de operatie. Alle parameters werden in de loop van het onderzoek geëvalueerd op volumeregeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom die tumorresectie ondergaan + primaire reconstructie met een vrije flap

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar, vrije flapoperatie, oraal plaveiselcelcarcinoom, geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pro-AQT-monitoring
Patiënten met OSCC van de kaken en tumorresectie + primaire vrije flapreconstructie
Gebruik van het apparaat voor geavanceerde hemodynamische monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slagvolumevariantie (SVV)
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep
tijdens de chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep
tijdens de chirurgische ingreep
hartslag
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep
tijdens de chirurgische ingreep
cardiale index
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep
tijdens de chirurgische ingreep
standaard weerstandsindex
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep
tijdens de chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes Wikner, MD DMD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pro-AQT

Abonneren