- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03168126
Geavanceerde hemodynamische monitoring bij vrije flapchirurgie (AHM)
Achtergrond: Anesthesie bij vrije flapchirurgie is een uitdaging. Monitoring van hemodynamische veranderingen en hun invloed op het cardiovasculaire systeem in permanente feedbackloops maakt controle mogelijk, wat anesthesiologen nastreven om een adequate doorbloeding en weefseloxygenatie te garanderen. De ondersteuning van de bloedsomloop en de afgeleide volumetoediening worden beheerd via hartslag (HR) en gemiddelde arteriële druk (MAP), maar beide parameters worden beïnvloed door variabele componenten en zijn dus ongunstig voor volumebeheer. Het doel van deze studie was om te evalueren of volumevereiste kan worden aangenomen voor aanvullende monitoringparameters.
Methoden: 31 patiënten werden prospectief ingeschreven. HR, MAP, centrale veneuze druk en O2-saturatie werden begrepen op basis van de protocollen. We breidden de dataset uit met een permanente geblindeerde intraoperatieve monitoring met registratie van de Cardiac Index (CI) en Stroke Volume Variation (SVV) en semi-invasieve puls-contouranalyse met behulp van het Pro-AQT-Device.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een prospectieve cohortstudie uitgevoerd in overeenstemming met de WMA-verklaring van Helsinki. Standaard algemene anesthesie met intubatie en toediening van sufentanil, propofol en esmeron-relaxant werd uitgevoerd bij alle patiënten die primaire vrije flapreconstructie ondergingen in de loop van een hoofd-halstumorreconstructie. Hemodynamische monitoringmeting van cardiale index en de parameterslagvolumevariatie als surrogaat voor cardiale pre-load werd uitgevoerd met behulp van een Pro-AQT-monitor. Met behulp van een arteriële katheter die eerder was ingesteld met de Seldinger-techniek als onderdeel van de standaarduitrusting, werd de gemiddelde, diastolische en systolische arteriële druk gemeten als onderdeel van de standaardbewaking zoals gepresenteerd. Deze buis is van tevoren ontlucht en gespoeld met 2% NaCl en in serie geschakeld met een sensor, die elektrische lijnsignalen doorgeeft aan de Pro-AQT-Monitor®. Op basis van eerder ingevoerde patiëntgegevens en een analyse van de karakteristieken van de arteriële pulscurve wordt door het systeem een cardiale index (CI)-startwaarde bepaald. De bemonstering van de arteriële drukkarakteristieken wordt beïnvloed door een signaal met een frequentie van 250 Hz. De startwaarde is de basis voor de verdere bepaling van HI-trendwaarden. De arteriële pulscontour wordt continu afgetapt en geanalyseerd en afgezet tegen de vastgestelde startwaarde. Om de cardiale index te berekenen, wordt het PICCO®-pulse contouralgoritme toegepast. Elke 12 seconden wordt er een nieuwe meting uitgevoerd en gedocumenteerd door het systeem.
Uit de gelezen logs ProAQT Monitor® werden de waarden van de CI, MAP, HR, slagvolume-index (SVI), de slagvolumevariatie (SVV) en de systemische weerstandsindex (SRI) geregistreerd op verschillende meetintervallen tijdens de operatie. Alle parameters werden in de loop van het onderzoek geëvalueerd op volumeregeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar, vrije flapoperatie, oraal plaveiselcelcarcinoom, geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pro-AQT-monitoring
Patiënten met OSCC van de kaken en tumorresectie + primaire vrije flapreconstructie
|
Gebruik van het apparaat voor geavanceerde hemodynamische monitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Slagvolumevariantie (SVV)
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep
|
tijdens de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep
|
tijdens de chirurgische ingreep
|
|
hartslag
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep
|
tijdens de chirurgische ingreep
|
|
cardiale index
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep
|
tijdens de chirurgische ingreep
|
|
standaard weerstandsindex
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep
|
tijdens de chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johannes Wikner, MD DMD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 002 (University of CT Health Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pro-AQT
-
Cairo UniversityOnbekend
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Baycrest; Alzheimer Society of Canada en andere medewerkersWervingCognitieve verandering | Milde cognitieve stoornis | Leefstijlinterventie | Preventie van dementie | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie OnderwijsCanada
-
Bolton MedicalActief, niet wervendAortadissectie Type BVerenigde Staten
-
CytoDyn, Inc.WEP ClinicalVerkrijgbaarTNBC, Triple Negatieve Borstkanker | TNBC - Triple-negatieve borstkanker | TNBCVerenigde Staten
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)VoltooidKankerVerenigde Staten
-
Cereneo AGUniversity of Zurich; Swiss Federal Institute of Technology; Swiss Commission for... en andere medewerkersBeëindigdLooptraining na een beroerteZwitserland
-
University of AarhusAarhus University Hospital; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes Helsefond; Regional... en andere medewerkersVoltooidChronische nierziektenDenemarken
-
Zhejiang UniversitySecond Affiliated Hospital of Nanchang University; Lishui Municipal Central HospitalWerving
-
National Cancer Institute (NCI)WervingProstaatkankerVerenigde Staten
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SVoltooidHematologische maligniteitDenemarken