- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03850951
Comparison Between Lingual and Labial Fixed Orthodontic Appliances in the Treatment of Crowding Cases
10 februari 2022 bijgewerkt door: Damascus University
Assessment of Dentoalveolar Changes Resulting From Orthodontic Treatment of Crowding With Fixed Lingual Orthodontic Appliances Versus Fixed Labial Orthodontic Appliances. 'A Clinical Randomized Controlled Trial
Patients who have moderate crowding that could be treated without extraction will be treated in this study using either lingual or labial fixed orthodontic appliances.
All patients will receive a cone-beam computed tomography (CBCT) scan in two different times (T0: before treatment, T1: after treatment).
The dentoalveolar changes will be assessed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lingual orthodontic appliances provide an ultimate esthetic solution for patients who do not want visible orthodontic appliances.
Recently, lingual orthodontic treatment outcomes have become similar and comparable to those produced with labial orthodontic treatment.
However, placement of orthodontic brackets on the lingual surfaces of teeth causes changes in their morphology, which results in articulation problems, chewing difficulties, tongue irritation and other impairments.
In this respect, the main difference between the labial and lingual techniques is the distance between the point of application of the force that is transmitted through the bracket and the centre of resistance of the tooth.
Consequently, the displacement and stress induced in bone by these two techniques will also differ, and these need to be evaluated so that useful comparisons can be made between these two techniques.
Patients who have moderate crowding that could be treated without extraction will be treated in this study using either lingual or labial fixed orthodontic appliances.
All patients will receive a cone-beam computed tomography (CBCT) scan in two different times (T0: before treatment, T1: after treatment).
The dentoalveolar changes will be assessed.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek, 00963
- Damascus University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Class I malocclusion.
- Moderate crowding in the dental arch (3 to 5-mm tooth-size arch-length discrepancy).
Exclusion Criteria:
- Inappropriate oral hygiene and periodontal diseases.
- Previous orthodontic treatment.
- Craniofacial syndromes, cleft lip and/or palate (soft and/or hard).
- Subject with systemic diseases.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lingual appliances "AO®"
Patients with moderate crowding will be treated without extraction using lingual fixed appliances from American Orthodontics company.
|
Patients with moderate crowding will be treated without extraction using lingual appliances.
|
Experimenteel: Labial appliances "AO®"
Patients with moderate crowding will be treated without extraction using labial fixed appliances from American Orthodontics company.
|
Patients with moderate crowding will be treated without extraction using labial appliances.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dentoalveolar changes after crowding treatment
Tijdsspanne: Changes will be evaluated before and after crowding treatment which will take approximately 12 months
|
Dentoalveolar changes before and after crowding treatment will be evaluated using CBCT.
|
Changes will be evaluated before and after crowding treatment which will take approximately 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ABO- Objective Grading System
Tijdsspanne: After treatment completion, an average of 1 year
|
Objective grading system phase III examination will be done to systematically grade post treatment records.
The ABO-OGS contains eight criteria: alignment, marginal ridges, buccolingual inclination, occlusal relationships, occlusal contacts, overjet, interproximal contacts and root angulation.
Patients will be deducted for any discrepancy from ideal as described by the ABO.
Every case that loses 30 or fewer points generally receives a passing grade for the ABO phase III examination.
|
After treatment completion, an average of 1 year
|
Change in oral health related quality of life
Tijdsspanne: (1) at the beginning of the treatment, (2) after week, (3) after 2 weeks, (4) after 4 weeks, (5) after 6 months, (6) after treatment completion, an average of 1 year.
|
Patients in both groups will be given a questionnaire to be filled.
The questionnaire to be used is called Oral-Health-Impact-Profile with 14 items (OHIP-14) which can be filled in 3 minutes.
OHIP-14 includes a subjective evaluation of the individual's oral health, functional well being, emotional well being, expectations and satisfaction with care and sense of self.
|
(1) at the beginning of the treatment, (2) after week, (3) after 2 weeks, (4) after 4 weeks, (5) after 6 months, (6) after treatment completion, an average of 1 year.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmad S Burhan, PhD., Faculty of Dentistry, Damascus University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Khattab TZ, Farah H, Al-Sabbagh R, Hajeer MY, Haj-Hamed Y. Speech performance and oral impairments with lingual and labial orthodontic appliances in the first stage of fixed treatment. Angle Orthod. 2013 May;83(3):519-26. doi: 10.2319/073112-619.1. Epub 2012 Oct 18.
- Fritz U, Diedrich P, Wiechmann D. Lingual technique--patients' characteristics, motivation and acceptance. Interpretation of a retrospective survey. J Orofac Orthop. 2002 May;63(3):227-33. doi: 10.1007/s00056-002-0124-3. English, German.
- Jacobs C, Gebhardt PF, Jacobs V, Hechtner M, Meila D, Wehrbein H. Root resorption, treatment time and extraction rate during orthodontic treatment with self-ligating and conventional brackets. Head Face Med. 2014 Jan 23;10:2. doi: 10.1186/1746-160X-10-2.
- Klang E, Beyling F, Knosel M, Wiechmann D. Quality of occlusal outcome following space closure in cases of lower second premolar aplasia using lingual orthodontic molar mesialization without maxillary counterbalancing extraction. Head Face Med. 2018 Sep 24;14(1):17. doi: 10.1186/s13005-018-0176-2.
- Pauls AH. Therapeutic accuracy of individualized brackets in lingual orthodontics. J Orofac Orthop. 2010 Sep;71(5):348-61. doi: 10.1007/s00056-010-1027-3. Epub 2010 Oct 21. English, German.
- Pauwels R. Cone beam CT for dental and maxillofacial imaging: dose matters. Radiat Prot Dosimetry. 2015 Jul;165(1-4):156-61. doi: 10.1093/rpd/ncv057. Epub 2015 Mar 23.
- Tian YL, Liu F, Sun HJ, Lv P, Cao YM, Yu M, Yue Y. Alveolar bone thickness around maxillary central incisors of different inclination assessed with cone-beam computed tomography. Korean J Orthod. 2015 Sep;45(5):245-52. doi: 10.4041/kjod.2015.45.5.245. Epub 2015 Sep 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-Ortho-04-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
The Individual participant data will be only available for the researchers in the department of Orthodontics, Damascus University
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Drukte
-
Future University in EgyptWervingCrowding, tand, klasse IEgypte
Klinische onderzoeken op Lingual appliances
-
Damascus UniversityVoltooidKlasse II Divisie 1 Malocclusie | Retrognatische onderkaakSyrische Arabische Republiek
-
Damascus UniversityVoltooidKlasse II Divisie 1 MalocclusieSyrische Arabische Republiek
-
Mauro ManconiVoltooidObstructief slaapapneusyndroom | Slaapapneu, obstructief | Obstructieve slaapapneu | OSA | Apneu, obstructief | OSAHZwitserland
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenMaxillair prognathismeEgypte
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterGeschorst
-
King Abdulaziz UniversityWervingComplicatie orthodontische apparatuur | Ontwerp van orthodontische apparaten | Orthodontische behandelingSaoedi-Arabië
-
Cairo UniversityVoltooid