- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03918551
Bio-equivalentiestudie van twee formuleringen van febuxostat 120 mg filmomhulde tabletten bij gezonde volwassen vrijwilligers na toediening van een enkelvoudige orale dosis onder nuchtere omstandigheden
Single Dose Crossover Vergelijkende studie naar de biologische beschikbaarheid van febuxostat 120 mg filmomhulde tabletten bij gezonde volwassen proefpersonen / nuchtere toestand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, gerandomiseerd, 2-behandelingen, 2-perioden, 2-sequenties, cross-over, enkelvoudige dosis studieopzet, waarin 50 gezonde volwassen proefpersonen één van de studiebehandelingen zullen ontvangen tijdens elke studieperiode.
Het doel van deze studie is het bepalen van de bio-equivalentie van twee verschillende formuleringen van febuxostat na toediening van een enkele orale dosis in nuchtere toestand.
De intra-individuele variatie na een enkele dosis febuxostat blijkt tot 34% te zijn voor Cmax en tot 12% voor AUC0-T. Statistisch gezien, aangezien de verwachte test-referentieverhouding van geometrische LSmeans binnen 95 en 105% zou moeten vallen, wordt geschat dat het laagste aantal proefpersonen dat voldoet aan het bio-equivalentiebereik van 80 tot 125% met een statistisch a priori vermogen van ten minste 80% is ongeveer 46. Daarom zou de opname van 50 proefpersonen voldoende moeten zijn om rekening te houden met de mogelijkheid van drop-outs, variaties rond de geschatte CV binnen de proefpersoon en om te concluderen ten gunste van de hypothese van bio-equivalentie met voldoende statistische kracht.
Of proefpersonen in aanmerking komen voor deze studie zal worden bepaald tijdens het screeningbezoek en in aanmerking komende proefpersonen zullen ten minste 10 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel voor elke studieperiode worden toegelaten tot de klinische onderzoekseenheid.
Een proefpersoon die zich terugtrekt of wordt teruggetrokken tijdens de evaluaties voorafgaand aan het proces, maar voordat hij het onderzoeksproduct (IP) ontvangt, wordt niet beschouwd als een drop-out en wordt niet opgenomen in de definitieve database. Stand-by's moeten worden aangeworven en beschikbaar zijn om elke proefpersoon te vervangen die zich terugtrekt vóór de eerste toediening van het geneesmiddel. Studieverlaters worden niet vervangen.
Altasciences genereert de randomisatiecode met een computerprogramma op basis van de studieopzet, het aantal proefpersonen en de volgorde van toediening van de behandeling. De willekeurige toewijzing van elke volgorde van behandelingstoediening aan elke proefpersoon zal op zo'n manier gebeuren dat het onderzoek evenwichtig is. Eenmaal gegenereerd, is de randomisatiecode definitief en wordt deze niet gewijzigd. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsreeksen. Er zullen twee reeksen in het onderzoek zijn: AB en BA, waarbij A = het testproduct, B = het referentieproduct (zie gedetailleerde beschrijving van A- en B-items in het hoofdstuk "Wapens en interventies").
Voor elke onderzoeksperiode krijgen proefpersonen een enkele orale dosis van 120 mg febuxostat (de test- of referentieformulering), met ongeveer 240 ml water op kamertemperatuur, na 10 uur vasten gedurende de nacht. De tablet moet heel worden doorgeslikt en mag niet worden gekauwd of gebroken. Studiedeelnemers zullen zich ervan bewust zijn dat ze verschillende formuleringen van hetzelfde medicijn zullen ontvangen, zonder te weten welk product (test of referentie) wordt toegediend. De datum en het tijdstip van elke dosis worden geregistreerd. Voor elke proefpersoon zullen alle geplande activiteiten en beoordelingen na de dosis worden uitgevoerd ten opzichte van het tijdstip van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het vasten duurt minimaal 4 uur na toediening van het geneesmiddel, waarna een gestandaardiseerde lunch wordt geserveerd. Een avondmaal en een lichte snack worden daarna op gepaste tijden geserveerd, maar niet eerder dan 9 uur na toediening. Er zal zo nodig water worden gegeven tot 1 uur voor de dosis. Water is toegestaan vanaf 1 uur na toediening van het geneesmiddel.
In elke studieperiode worden 21 bloedmonsters afgenomen voor PK-beoordelingen. Het eerste bloedmonster wordt afgenomen vóór de toediening van het geneesmiddel, terwijl de andere tot 36 uur na de toediening van het geneesmiddel worden afgenomen. De plasmaconcentraties van febuxostat zullen worden gemeten met een gevalideerde bioanalytische methode.
Proefpersonen dienen uit de kliniek te worden ontslagen na de 36 uur durende postdosis PK-monsterafname en na medische goedkeuring. Ze kunnen echter om veiligheidsredenen worden geadviseerd om op de klinische locatie te blijven, indien dit door de behandelend arts noodzakelijk wordt geacht.
De verwachte terminale eliminatiehalfwaardetijd waargenomen na een enkele orale dosis van 120 mg febuxostat filmomhulde tabletten in nuchtere toestand is 5,1 uur. Om elk verslepingseffect te vermijden, is een wash-out van 7 kalenderdagen gepland tussen medicijntoedieningen.
De beslissing welke proefpersonen in de PK-analyse zullen worden opgenomen, moet worden gedocumenteerd door de farmacokineticus (of afgevaardigde) en goedgekeurd door de sponsor vóór de start van de monsteranalyse door de bioanalytische faciliteit. Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze evalueerbare PK-gegevens verstrekken voor zowel de test- als de referentieproducten (op basis van levensvatbare PK-monsters) zullen worden opgenomen in de farmacokinetische analyse. Concentratiegegevens van de overige proefpersonen zullen afzonderlijk worden gepresenteerd. Proefpersonen die het bemonsteringsschema van een of meer studieperioden niet voltooien, kunnen worden opgenomen in de farmacokinetische en statistische analyse en bio-equivalentiebepaling voor alleen de farmacokinetische parameters waarvan wordt aangenomen dat ze niet worden beïnvloed door de ontbrekende monsters.
Statistische analyse van Tmax zal gebaseerd zijn op een niet-parametrische benadering. Statistische analyse van alle andere farmacokinetische parameters zal gebaseerd zijn op een variantieanalyse (ANOVA) model. Tweezijdig 90% betrouwbaarheidsinterval van de verhouding van geometrische kleinste-kwadratengemiddelden (LSmeans) verkregen uit de ln-getransformeerde farmacokinetische parameters zal worden berekend.
Statistische gevolgtrekking van febuxostat zal gebaseerd zijn op een bio-equivalentiebenadering waarbij de volgende normen worden gebruikt: de verhouding van geometrische LSmeans met overeenkomstig 90% betrouwbaarheidsinterval berekend uit de exponentiële waarde van het verschil tussen de test en de referentie voor de ln-getransformeerde parameters Cmax en AUC0- T moet allemaal binnen het bio-equivalentiebereik van 80,00 tot 125,00% liggen.
De veiligheidspopulatie omvat alle proefpersonen die ten minste één dosis van een van de IP's hebben gekregen. Veiligheidsbeoordelingen omvatten klinische laboratoriumtests en monitoring van ongewenste voorvallen (AE). Aanvullende veiligheidsmetingen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden uitgevoerd om redenen die verband houden met de veiligheid van de proefpersoon. De verantwoordelijke arts zal ten minste de eerste 4 uur na elke medicijntoediening op de klinische locatie aanwezig zijn en zal te allen tijde beschikbaar blijven gedurende het onderzoek.
Totale studieduur: maximaal 35 dagen (inclusief screening).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassen vrijwilliger
Een vrouwelijke vrijwilliger die aan een van de volgende criteria voldoet:
De deelnemer is in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in een van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een aanvaardbare anticonceptiemethode omvat een van de volgende:
- Onthouding van heteroseksuele omgang
- Systemische anticonceptiva (gecombineerde anticonceptiepillen, injecteerbare/implantaat/inbrengbare hormonale anticonceptieproducten, pleisters voor transdermaal gebruik)
- Spiraaltje (IUD) (met of zonder hormonen)
- Mannencondoom met zaaddodend middel of mannencondoom met een vaginaal zaaddodend middel (gel, schuim of zetpil)
- Mannelijke partner gevasectomeerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Of
Deelnemer wiens partner minder dan 6 maanden voorafgaand aan de dosering een vasectomie heeft ondergaan en ermee instemt een aanvullende aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Of
- Deelnemer is van niet-vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als chirurgisch steriel (d.w.z. heeft volledige hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders ondergaan) of verkeert in een postmenopauzale toestand (d.w.z. ten minste 1 jaar zonder menstruatie zonder een alternatieve medische aandoening voorafgaand aan het eerste onderzoek medicijntoediening)
- Vrijwilliger vanaf 18 jaar
- Vrijwilliger met een body mass index (BMI) van 18,5 kg/m2 tot en met 30,0 kg/m2
- Niet- of ex-roker; een ex-roker wordt gedefinieerd als iemand die volledig is gestopt met het gebruik van nicotineproducten gedurende ten minste 180 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Klinische laboratoriumwaarden binnen het aangegeven normale bereik van het laboratorium; als ze niet binnen dit bereik vallen, moeten ze zonder klinische betekenis zijn, zoals bepaald door een onderzoeker
- Geen klinisch significante ziekten hebben vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en/of ECG, zoals vastgesteld door een onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die borstvoeding geven bij screening
- Vrouwen die zwanger zijn volgens de zwangerschapstest bij screening of voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis van significante overgevoeligheid voor febuxostat of verwante producten (inclusief hulpstoffen van de formuleringen) evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op een geneesmiddel
- Aanwezigheid van een significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen verstoort, of waarvan bekend is dat deze ongewenste effecten versterken of predisponeren
- Geschiedenis van significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte die de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden
- Geschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen
- Aanwezigheid van klinisch significante ECG-afwijkingen tijdens het screeningsbezoek, zoals gedefinieerd door medisch oordeel
- Voorgeschiedenis van zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose- en/of lactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
- Onderhoudstherapie met een drug of significante voorgeschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik (> 3 eenheden alcohol per dag, inname van overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch)
- Elke klinisch significante ziekte in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Gebruik van geneesmiddelen op recept (met uitzondering van hormonale anticonceptiemiddelen of hormoonvervangingstherapie) in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, waarvan de mening van een onderzoeker twijfel zou kunnen doen rijzen over de status van de vrijwilliger als gezond
- Elke voorgeschiedenis van tuberculose
- Positief testresultaat voor alcohol- en/of drugsmisbruik bij screening of voorafgaand aan de eerste medicijntoediening
- Positieve screeningsresultaten voor HIV Ag/Ab Combo-, Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAG (B) (hepatitis B))- of Hepatitis C-virus (HCV (C))-tests
- Vrijwilligers die al zijn opgenomen in een eerdere groep voor deze klinische studie
- Vrijwilligers die febuxostat gebruikten in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Vrijwilligers die een Investigational Product (IP) hebben ingenomen in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Vrijwilligers die 50 ml of meer bloed hebben gedoneerd in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Donatie van 500 ml of meer bloed (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische onderzoeken, enz.) in de 56 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Volgorde AB
25 proefpersonen toegewezen aan de reeks AB krijgen een enkele dosis van 120 mg van het testproduct Febuxostat (1 x 120 mg filmomhulde tablet), gemarkeerd als A in de reeks, in periode 1 en een enkele dosis van 120 mg van het referentieproduct Adenuric (1 x 120 mg filmomhulde tablet), gemarkeerd als B in de reeks, in periode 2. Deze behandelingen worden 's ochtends oraal toegediend met ongeveer 240 ml water op kamertemperatuur, na minimaal 10 uur wachten. nacht snel.
De tablet moet heel worden doorgeslikt en mag niet worden gekauwd of gebroken.
|
Febuxostat wordt geproduceerd door Pharmtechnology LLC, Wit-Rusland.
Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg febuxostat.
Andere namen:
Adenuric wordt vervaardigd door Menarini - Von Heyden GmbH, Duitsland (vergunninghouder: Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxemburg).
Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg febuxostat.
Andere namen:
|
Ander: Volgorde BA
25 proefpersonen toegewezen aan de sequentie BA krijgen een enkele dosis van 120 mg van het referentieproduct Adenuric (1 x 120 mg filmomhulde tablet), gemarkeerd als B in de sequentie, in Periode 1 en een enkele dosis van 120 mg van het testproduct Febuxostat (1 x 120 mg filmomhulde tablet), gemarkeerd als A in de reeks, in periode 2. Deze behandelingen worden 's morgens oraal toegediend met ongeveer 240 ml water op kamertemperatuur, na minimaal 10 uur wachten. nacht snel.
De tablet moet heel worden doorgeslikt en mag niet worden gekauwd of gebroken.
|
Febuxostat wordt geproduceerd door Pharmtechnology LLC, Wit-Rusland.
Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg febuxostat.
Andere namen:
Adenuric wordt vervaardigd door Menarini - Von Heyden GmbH, Duitsland (vergunninghouder: Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxemburg).
Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg febuxostat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax van febuxostat in plasma na toediening van de test en de referentieproducten
Tijdsspanne: Tijdstippen 0,00 (vóór elke medicijntoediening) en 0,25, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 15,00, 18,00, 18,00 uur na elke medicijntoediening
|
Maximale waargenomen concentratie in plasma
|
Tijdstippen 0,00 (vóór elke medicijntoediening) en 0,25, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 15,00, 18,00, 18,00 uur na elke medicijntoediening
|
AUC0-T van febuxostat in plasma na toediening van de test en de referentieproducten
Tijdsspanne: Tijdstippen 0,00 (vóór elke medicijntoediening) en 0,25, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 15,00, 18,00, 18,00 uur na elke medicijntoediening
|
Cumulatieve oppervlakte onder de concentratietijdcurve berekend van 0 tot het tijdstip van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (TLQC) met behulp van de lineaire trapeziummethode
|
Tijdstippen 0,00 (vóór elke medicijntoediening) en 0,25, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 15,00, 18,00, 18,00 uur na elke medicijntoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tmax van febuxostat in plasma na toediening van de test en de referentieproducten
Tijdsspanne: Tijdstippen 0,00 (vóór elke medicijntoediening) en 0,25, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 15,00, 18,00, 18,00 uur na elke medicijntoediening
|
Tijd van maximale waargenomen concentratie; als het op meer dan één tijdstip optreedt, wordt Tmax gedefinieerd als het eerste tijdstip met deze waarde
|
Tijdstippen 0,00 (vóór elke medicijntoediening) en 0,25, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 15,00, 18,00, 18,00 uur na elke medicijntoediening
|
TLQC van febuxostat in plasma na toediening van de test en de referentieproducten
Tijdsspanne: Tijdstippen 0,00 (vóór elke medicijntoediening) en 0,25, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 15,00, 18,00, 18,00 uur na elke medicijntoediening
|
Tijd van laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie
|
Tijdstippen 0,00 (vóór elke medicijntoediening) en 0,25, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 15,00, 18,00, 18,00 uur na elke medicijntoediening
|
AUC0-∞ van febuxostat in plasma na toediening van de test en de referentieproducten
Tijdsspanne: Tijdstippen 0,00 (vóór elke medicijntoediening) en 0,25, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 15,00, 18,00, 18,00 uur na elke medicijntoediening
|
Gebied onder de concentratietijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig, berekend als AUC0-T + ĈLQC (de voorspelde concentratie op tijdstip TLQC) / λZ (schijnbare eliminatiesnelheidsconstante)
|
Tijdstippen 0,00 (vóór elke medicijntoediening) en 0,25, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 15,00, 18,00, 18,00 uur na elke medicijntoediening
|
Restgebied van febuxostat in plasma na toediening van de test en de referentieproducten
Tijdsspanne: Tijdstippen 0,00 (vóór elke medicijntoediening) en 0,25, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 15,00, 18,00, 18,00 uur na elke medicijntoediening
|
Geëxtrapoleerd gebied (d.w.z. percentage van AUC0-∞ als gevolg van extrapolatie van TLQC naar oneindig)
|
Tijdstippen 0,00 (vóór elke medicijntoediening) en 0,25, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 15,00, 18,00, 18,00 uur na elke medicijntoediening
|
Tijdstip waarop de log-lineaire eliminatiefase (TLIN) van febuxostat in plasma begint na toediening van de test en de referentieproducten
Tijdsspanne: Tijdstippen 0,00 (vóór elke medicijntoediening) en 0,25, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 15,00, 18,00, 18,00 uur na elke medicijntoediening
|
Tijdstip waarop de log-lineaire eliminatiefase begint
|
Tijdstippen 0,00 (vóór elke medicijntoediening) en 0,25, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 15,00, 18,00, 18,00 uur na elke medicijntoediening
|
λZ van febuxostat in plasma na toediening van de test en de referentieproducten
Tijdsspanne: Tijdstippen 0,00 (vóór elke medicijntoediening) en 0,25, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 15,00, 18,00, 18,00 uur na elke medicijntoediening
|
Schijnbare eliminatiesnelheidsconstante, geschat door lineaire regressie van het terminale lineaire deel van de logaritmische concentratie versus tijdcurve
|
Tijdstippen 0,00 (vóór elke medicijntoediening) en 0,25, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 15,00, 18,00, 18,00 uur na elke medicijntoediening
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (Thalf) van febuxostat in plasma na toediening van de test en de referentieproducten
Tijdsspanne: Tijdstippen 0,00 (vóór elke medicijntoediening) en 0,25, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 15,00, 18,00, 18,00 uur na elke medicijntoediening
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd, berekend als ln(2)/λZ
|
Tijdstippen 0,00 (vóór elke medicijntoediening) en 0,25, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 15,00, 18,00, 18,00 uur na elke medicijntoediening
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen voor de test en de referentieproducten
Tijdsspanne: Tot 9 dagen (na de eerste toediening van het geneesmiddel tot de afronding van het klinische deel van de studie)]
|
De veiligheidspopulatie omvat alle proefpersonen die ten minste één dosis van de test of het referentieproduct hebben gekregen.
Alle significante veranderingen worden alleen als tijdens de behandeling optredende bijwerkingen geregistreerd als ze door de gekwalificeerde onderzoeker of afgevaardigde als klinisch significant worden beoordeeld.
|
Tot 9 dagen (na de eerste toediening van het geneesmiddel tot de afronding van het klinische deel van de studie)]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Sicard, MD, Altasciences Company, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTL-P1-099 (v. 1.0 03/15/2019)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Febuxostaat
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityThe First People's Hospital of XuzhouOnbekend
-
Bio-innova Co., LtdNog niet aan het wervenGezonde onderwerpen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Onbekend
-
JW PharmaceuticalWervingJichtKorea, republiek van
-
TakedaVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
AstraZenecaVoltooidType 2 diabetes | Albuminurie | HyperurikemieVerenigde Staten
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nog niet aan het wervenJicht met hyperurikemie bij volwassenen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nog niet aan het wervenJicht met hyperurikemie bij volwassenen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nog niet aan het wervenPrimaire jicht met hyperurikemie bij volwassenen
-
Ardea Biosciences, Inc.Voltooid