- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04418609
Neuro-COVID-19: neurologische complicaties van COVID-19 (Neuro-COVID)
3 augustus 2022 bijgewerkt door: Emanuela Keller
De prevalentie en typische patronen van neurologische complicaties bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten die zijn opgenomen op de intensive care-afdelingen van het Universitair Ziekenhuis Zürich zullen worden onderzocht.
De impact van neurologische complicaties bij COVID-19-patiënten op mortaliteit, functionele uitkomst en organisatorische uitkomsten zal worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve observationele cohortstudie om de prevalentie en ernst van neurologische symptomen te documenteren bij patiënten die op de intensive care moeten worden opgenomen voor bevestigde nieuwe coronavirusziekte (COVID-19).
COVID-19 is geclassificeerd als ernstig acuut respiratoir syndroom 2 (SARS-CoV-2) en deelt significante structurele en biologische overeenkomsten met SARS-CoV, dat neuro-invasieve eigenschappen heeft en hersenstambetrokkenheid heeft.
Vroege meldingen van COVID-19-progressie duiden op de aanwezigheid van ernstige neurologische complicaties, waaronder toevallen, coma, encefalitis en cerebrovasculaire gebeurtenissen, waaronder ischemische beroerte, intracraniale bloeding en cerebrale veneuze sinustrombose.
Bovendien onthullen recente gegevens van pandemieën van het zikavirus en H1N1-griep een hoge incidentie van neurologische complicaties, waaronder het syndroom van Guillain Barré en neonatale microcefalie voor het zikavirus en narcolepsie met H1N1-infecties.
Vroege rapporten uit China suggereren dat neurologische symptomen kunnen optreden bij ongeveer 36% van de SARS-CoV-2-positieve patiënten, met een verhoogde prevalentie bij ernstigere gevallen, en vallen in drie categorieën: symptomen of ziekten van het centrale zenuwstelsel, symptomen van het perifere zenuwstelsel en skeletaandoeningen. spier symptomen.
De exacte prevalentie van deze aandoeningen en de impact op de ernst van de ziekte en de uitkomsten van de patiënt is echter onbekend.
Aangezien de incidentie en ernst van COVID-19-infectie snel blijft stijgen op internationaal niveau, is het absoluut noodzakelijk om prospectieve gegevens vast te leggen om de prevalentie, ernst en klinische karakterisering van neurologische componenten van COVID-19, de invloed van behandelingsregimes van neurologische complicaties, en de rol van deze confounders op patiënt- en organisatieresultaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die zijn opgenomen op de Intensive Care Units (ICU's) van het Institute of Intensive Care Medicine, Universitair Ziekenhuis van Zürich en die tijdens de pandemie aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd > 18 jaar) behandeld op IC's
- Opgenomen met bevestigde COVID-19 infectie
- Patiënt vertoont acute neurologische manifestaties
- Algemene toestemming van het Instituut voor Intensive Care Geneeskunde verkrijgbaar bij patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande ernstige neurologische disfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van neurologische complicaties
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Bepaal de prevalentie van neurologische complicaties bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten die zijn opgenomen op de intensive care.
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
|
Prevalentie en uitkomst van ernstige neurologische complicaties
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Onderzoek of empirische COVID-19-therapieën verband houden met verschillen in de prevalentie en uitkomst van ernstige neurologische complicaties van COVID-19.
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
|
Impact van neurologische complicaties
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Bepaal de impact van neurologische complicaties bij COVID-19-patiënten op mortaliteit, functionele uitkomst en organisatorische uitkomsten (ICU-verblijfsduur, ziekenhuisopnameduur) bij patiënten met bevestigde COVID-19.
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
|
Karakteristieke patronen in cerebrale beeldvorming en elektro-encefalografie (EEG), evenals cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Analyseer karakteristieke patronen in cerebrale beeldvorming en elektro-encefalografie (EEG), evenals cerebrospinale vloeistof (CSF) van patiënten bij wie om klinische redenen een lumbaalpunctie is uitgevoerd
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
|
Hersenen voor pathologische veranderingen en histopathologische bevindingen (als patiënt sterft).
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Analyseer de hersenen op pathologische veranderingen en histopathologische bevindingen, als de patiënt sterft.
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emanuela Keller, Prof. Dr., University Hospital, Zürich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neuro-Covid-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op verdere verwerking van gezondheidsgegevens
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandActief, niet wervendData Health VET - Datagedreven gezondheidsbevordering op scholen voor beroepsonderwijs en -opleidingWelzijn | Alcohol gebruik | Drug gebruik | Eetgewoontes | Rookgedrag | Lichamelijke inactiviteitDenemarken
-
Queen Mary University of LondonWerving