Pleurale manometrie bij thoracocentese
21 maart 2022 bijgewerkt door: Aly Sherif Hassaballa
Pleurale manometrie tijdens thoracocentese bij patiënten met kwaadaardige pleurale effusie: hoeveel vloeistof moeten we afvoeren?
De studie gericht op het meten van de pleurale druk tijdens thoracocentese bij patiënten met pleurale effusie en de waarde van hun meting in zowel diagnostische als therapeutische beslissingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd tussen juli 2019 en december 2020. de onderzoekers zullen patiënten met een groot volume pleurale effusie inschrijven die worden doorverwezen naar onze cardiothoracale afdeling, faculteit geneeskunde, Ain Shams University om therapeutische thoracentese uit te voeren. Alle patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming voor monitoring van de pleurale druk tijdens en na therapeutische thoracentese.
De studie gericht op het meten van de pleurale druk tijdens thoracocentese bij patiënten met pleurale effusie en de waarde van hun meting in zowel diagnostische als therapeutische beslissingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cardiothoracic Surgery Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 85 jaar,
- pleurale effusie die ten minste een derde van de ipsilaterale hemithorax beslaat in PA-thoraxfoto (CXR)
- geen contra-indicaties voor therapeutische thoracentese
- algemene gezondheidstoestand waardoor een langdurige procedure van therapeutische thoracentese mogelijk is.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met zeer kleine hoeveelheden pleurale effusie
- patiënten op mechanische beademing
- patiënten die anticoagulantia gebruiken
- patiënten die weigeren een thoracocentese te ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Manometer Groep
Therapeutische thoracentese wordt zittend uitgevoerd.
brede boring katheter als pleurale katheter zal in de pleuraholte worden ingebracht.
een eenvoudige watermanometer wordt aangesloten op de pleurale katheter via een 3-weg adapter. aangesloten op de infuuslijnen waarbij de ene leegloopt in de opvangfles en de andere wordt voorgespoeld met normale zoutoplossing die naar beneden hangt tot 40 cm onder de prikplaats en dan stijgt omhoog (een "U" vormend) met de stijgende arm vastgemaakt aan de infuusstandaard.
baseline pleurale druk zal worden geregistreerd vóór het begin van pleurale vloeistofonttrekking.
De pleurale drukcurve wordt vervolgens geregistreerd na het onttrekken van elke 200 ml pleuravocht tot een totaal volume van 1000 ml.
|
Opname van de pleurale druk tijdens therapeutische thoracocentese met behulp van een eenvoudige watermanometer.
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele groep
Therapeutische thoracentese wordt zittend uitgevoerd.
De huid wordt gereinigd met een antiseptische betadine-oplossing.
Pleurale aspiratie moet plaatsvinden in een schone ruimte met volledig aseptische technieken.
5-10 cc lidocaïne 2% zal als plaatselijke verdoving op de punctieplaats worden toegediend.
de IV-canule wordt voortbewogen totdat er vloeistof is opgezogen.
Vervolgens wordt de naald teruggetrokken en wordt de katheter bevestigd aan twee in serie geplaatste 3-wegadapters die er tussenin zijn geplaatst.
aangesloten op de infuuslijnen waarvan er één in de opvangfles loopt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de pleurale druk
Tijdsspanne: Continue monitoring gedurende de hele sessie van thoracocentese
|
Om de pleurale druk (mmHg) te meten tijdens thoracocentese bij patiënten met pleurale effusie met behulp van een eenvoudige pleurale watermanometer
|
Continue monitoring gedurende de hele sessie van thoracocentese
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASHassaballaMD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thoracocentese van pleurale effusie
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooid