Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genezing van hepatitis C (HCV) en niergezondheid

16 april 2018 bijgewerkt door: Phyllis Tien, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

HCV Cure en Kidney Health: een prospectieve, observationele cohortstudie van met HCV Genotype 1 en 4 geïnfecteerde volwassenen met en zonder hiv-infectie

Het doel van deze studie is te leren hoe 12 weken HCV-behandeling met elbasvir en grazoprevir (merknaam Zepatier) uw nierfunctie beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve gegevensverzameling van 25 genotype 1 of 4 HCV-geïnfecteerde vrouwen van de San Francisco Women's Interagency HIV Study (WIHS)-site en 25 genotype 1 of 4 HCV-geïnfecteerde mannen van het San Francisco VA Medical Center die gedurende 12 weken op Zepatier zijn gestart (Totaal n=50). Voor vrouwen en mannen met een infectie met HCV genotype 1a worden alleen degenen zonder NS5A-resistentiemutaties bij aanvang opgenomen. Bloed-/urinemonsters zullen worden verzameld vóór aanvang van de behandeling, 4 weken na aanvang van de behandeling, 12 weken na aanvang van de behandeling (einde van de behandeling), 24 weken na aanvang van de behandeling om de aanhoudende virologische respons (SVR) te bepalen, en 48 weken na aanvang van de behandeling. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Aanmelden op uitnodiging
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

25 genotype 1 of 4 HCV-geïnfecteerde vrouwen van de San Francisco WIHS-site en 25 genotype 1 of 4 HCV-geïnfecteerde mannen van het San Francisco VA Medical Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Actieve HCV-genotype 1- of 4-infectie (indien met genotype 1a-infectie, worden alleen degenen zonder NS5A-resistentiemutatie bij aanvang opgenomen; genotype 4 HCV-infectie komt niet vaak voor in beide onderzoekspopulaties). Onderwerpen met hiv-co-infectie zijn inbegrepen. We zullen geen patiënten uitsluiten die een ernstige chronische nierziekte hebben, dialyse ondergaan of een niertransplantatie hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. HCV genotype 2, 3, 5 of 6 infectie
  2. Eerder virologisch falen van regimes met een NS5A-remmer
  3. Gedecompenseerde leverziekte (Child-Pugh klasse B of C)
  4. Albumine onder 3g/dL
  5. Aantal bloedplaatjes onder de 75.000
  6. Elke aandoening die de onderzoeker beschouwt als een contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek, waaronder een beperkte levensverwachting
  7. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  8. Hepatitis B-virus (HBV)-oppervlakte-antigeenpositief (Opmerking: patiënten die positief zijn voor het HBV-kernantilichaam worden niet uitgesloten, maar de HBV-DNA-niveaus worden gecontroleerd en gecontroleerd tijdens de behandeling met direct werkende antivirale middelen (DAA) en medisch behandeld zoals nodig wordt geacht )
  9. Gedocumenteerde voortdurende niet-naleving van voorgeschreven medicatie of medische behandeling, het niet voltooien van afspraken en procedures voor HCV-ziekte-evaluatie of niet in staat zijn om geplande follow-up/monitoring voor de duur van de behandeling uit te voeren
  10. Slechte veneuze toegang waardoor screening door laboratoriumonderzoek niet mogelijk is
  11. Bekende overgevoeligheid voor elbasvir/grazoprevir
  12. Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die 1) sterke CYP3A-inductoren zijn (bijv. fenytoïne, carbamazepine, rifampicine); 2) OATP1B1/3-remmers (bijv. ciclosporine, darunavir, atazanavir, tipranavir, lopinavir of saquinavir) of 3) efavirenz

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glomerulaire filtratiesnelheid en letsel
Tijdsspanne: 1 jaar
gemeten door cystatine C
1 jaar
glomerulaire filtratiesnelheid en letsel
Tijdsspanne: 1 jaar
gemeten door creatinine
1 jaar
glomerulaire filtratiesnelheid en letsel
Tijdsspanne: 1 jaar
gemeten door albuminurie
1 jaar
Tubulus disfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
gemeten door α1-microglobuline
1 jaar
Tubulus disfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
gemeten door beta2-microglobuline
1 jaar
Tubulus letsel
Tijdsspanne: 1 jaar
gemeten door Interleukin-18
1 jaar
tubulus verwonding
Tijdsspanne: 1 jaar
gemeten door Nierletsel molecuul-1
1 jaar
tubulus verwonding
Tijdsspanne: 1 jaar
gemeten door Neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocalcine (NGAL)
1 jaar
tubulus verwonding
Tijdsspanne: 1 jaar
gemeten door Clusterin
1 jaar
tubulus verwonding
Tijdsspanne: 1 jaar
gemeten door Trefoil factor-3 (TFF-3)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCV-klaring
Tijdsspanne: 1 jaar
gemeten aan de hand van de HCV-virale belasting
1 jaar
lever fibrose
Tijdsspanne: 1 jaar
leverstijfheid gemeten met voorbijgaande elastografie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phyllis C Tien, MD, San Francisco VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-22790

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Elbasvir / Grazoprevir orale tablet [Zepatier]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren