Foley vs Propess voor het opwekken van arbeid bij vrouwen met een termijn PROM: wijze van bevalling, maternale en foetale uitkomsten
21 september 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Foley-katheter versus prostaglandine E2 (Propess) inzetstukken voor het opwekken van de bevalling bij vrouwen met een voldragen vroegtijdige breuk van de membranen: toedieningswijze en maternale en foetale uitkomsten
Voortijdige breuk van de vliezen op termijn is een breuk die optreedt op termijn (>37SA) vóór het begin van de bevalling. Het bemoeilijkt 5 tot 10% van de zwangerschappen en 6 tot 22% van de voldragen zwangerschappen.
Hoewel sommige onderzoeken de werkzaamheid van de Foley-katheter voor cervicale rijping op termijn ondersteunen bij het inleiden van de bevalling met intacte vliezen, is deze niet goed bestudeerd bij vrouwen met voortijdige breuk van de vliezen op termijn.
Het doel van deze retrospectieve studie in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier is het evalueren van het effect van de Foley-katheter in vergelijking met Propess bij vrouwen met voortijdige breuk van de vliezen op het inleiden van de bevalling en de maternale en foetale complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
188
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- UHMontpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met voortijdige breuk van membranen op termijn (> 37SA) in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenlingzwangerschap >37 weken zwangerschap
- Voortijdige breuk van membranen
- Cefalische presentatie
- Ongunstige baarmoederhals (BISHOP <7)
- Geen contra-indicatie van inductiemethoden
Uitsluitingscriteria:
- Meervoudige zwangerschap
- PROM met spontane bevalling
- Inductie van arbeid met beide methoden
- Vorige keizersnede
- Onverklaarbare metrorragie / Placenta praaevia
- Vermoedelijke intraamniotische infectie
- Herpes simplex-virus
- Humaan immunodeficiëntievirus
- Elke contra-indicatie voor vaginale bevalling
- Allergie voor latex
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Inleiding van de bevalling met Foley-katheter
|
|
|
Inleiding van de bevalling met Propess
|
Wijze van bevalling, maternale en neonatale uitkomsten/complicaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wijze van levering (vaginale bevalling of keizersnede)
Tijdsspanne: 1 dag
|
wijze van levering (vaginale bevalling of keizersnede)
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maternale en foetale uitkomsten
Tijdsspanne: 1 dag
|
op zoek naar maternale complicaties (endometritis, chorioamniotitis, transfusie, post-partum bloeding) en neonatale complicaties (sepsis, apgar<7 op 5 minuten, pH <7,15, neonatale intensive care unit)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
NC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wijze van levering
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...VoltooidSepsis met meervoudige orgaandisfunctie (MOD)Taiwan
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)WervingSepsis | Sepsis, ernstig | Sepsis en septische shock | Sepsis op de Intensive Care | Sepsis, septische shock | Sepsis, ernstige sepsis en septische shock | Sepsis met meervoudige orgaandisfunctie (MOD) | Sepsis met acute orgaandisfunctieVerenigde Staten