- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04660981
Het effect van het trainingsprogramma voor zwangere vrouwen in Primipara via de motiverende interviewmethode op hun angst voor de bevalling, zelfredzaamheid bij de bevalling en bevallingsmodus
3 december 2020 bijgewerkt door: Pelin Calpbinici, Hacettepe University
Het effect van het trainingsprogramma dat aan zwangere vrouwen in Primipara wordt gegeven door middel van de motiverende interviewmethode op hun angst voor de bevalling, de zelfredzaamheid van de bevalling en de bevallingsmodus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen werd uitgevoerd om het effect te evalueren van het trainingsprogramma dat aan primipara-zwangere vrouwen werd gegeven door middel van de motiverende interviewmethode op hun angst voor de bevalling, zelfredzaamheid bij de bevalling en de manier van bevallen.
De primipara-zwangere vrouwen die in de onderzoekssteekproef waren opgenomen, werden toegewezen aan de interventiegroep (n=37) en de controlegroep (n=36) met behulp van de blokrandomisatiemethode.
De vrouwen in de interventiegroep kregen één keer per week individueel een "Trainingsprogramma over angst voor bevalling op basis van motiverende gespreksmethode", vier sessies in totaal, terwijl er voor de controlegroep geen andere interventies werden gedaan dan de routinematige ziekenhuispraktijken.
Onderzoeksgegevens werden verzameld met behulp van een beschrijvend informatieformulier, de Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) versies A-B, het Childbirth Self-Efficacy Inventory-Short Form (CBSEI-SF) en het Delivery Evaluation Form.
De waarde van p<0,05 werd als statistisch significant aanvaard in de gegevensanalyses.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Hacettepe University Faculty of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Turks kunnen lezen en schrijven
- Niet gecontra-indiceerd voor vaginale bevalling
- Afwezigheid van zwangerschapsgerelateerde complicaties
- Afwezigheid van chronische systemische ziekte
- Afwezigheid van communicatieproblemen
- Afwezigheid van psychiatrische problemen
- Geen afwijkingen bij de foetus
- 24e en 28e week van de zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Vroeggeboorte (vóór 37 weken zwangerschap)
- Zwangerschapscomplicaties ontwikkeld in elk stadium van het onderzoek (zoals pre-eclampsie, placenta previa, oligohydramnion, zwangerschapsdiabetes)
- Een keizersnede wordt in elk stadium van de studie gepland vanwege een medische indicatie,
- Heeft het trainingsprogramma niet afgemaakt
- Bevallen buiten de provincie
- Niet gezien binnen 24 uur na de geboorte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie Groep
De vrouwen in de interventiegroep kregen één keer per week individueel het 'Trainingsprogramma Bevallingsangst op basis van Motiverende Interviewmethode', in totaal vier sessies.
|
Trainingsprogramma Bevallingsangst op basis van Motiverende Interviewmethode
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Er werden geen andere interventies gedaan voor degenen in de controlegroep dan de routinematige ziekenhuispraktijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijma Bezorg Verwachting/Ervaring Vragenlijst (W-DEQ) Een versie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de WDEQ A-scores vóór de training (24e en 28e zwangerschapsweek), na de training (4 weken later) en 37e en 40e zwangerschapsweek
|
W-DEQ versie A, die in 1998 in Zweden werd ontwikkeld door Wijma en Klaas, werd in het Turks aangepast door Körükçü et al. in 2009.
Het is een 6-punts Likertschaal en bestaat uit 33 items.
De antwoorden op de schaal worden gescoord van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor "volledig" en 5 voor "geen".
De minimale score op de schaal is 0, terwijl de maximale score 165 is.
Een hoge totaalscore duidt op een hoge mate van angst; 85 punten worden beschouwd als de afkapwaarde.
Een score van ≥85 duidt op angst op klinisch niveau.
|
Verandering ten opzichte van de WDEQ A-scores vóór de training (24e en 28e zwangerschapsweek), na de training (4 weken later) en 37e en 40e zwangerschapsweek
|
|
Bevalling Self-Efficacy Inventory-Short Form (CBSEI-SF)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de CBSEI-SF-scores vóór de training (24e en 28e zwangerschapsweek), na de training (4 weken later) en 37e en 40e zwangerschapsweek
|
De korte vorm van de Childbirth Self-efficacy Inventory heeft twee subschalen: uitkomstverwachting en werkzaamheidsverwachting (Ip, et al., 2008).
Effectiviteitsverwachting (EE) is een persoonlijke overtuiging over iemands vermogen om met succes het vereiste gedrag in een bepaalde situatie uit te voeren, en uitkomstverwachting (OE) is de overtuiging dat bepaald gedrag tot een bepaald resultaat zal leiden.
Elke subschaal bestaat uit 16 items en levert een score op tussen de 16 en 160.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van werkzaamheid of uitkomsteffectiviteit voor de geboorte.
|
Verandering ten opzichte van de CBSEI-SF-scores vóór de training (24e en 28e zwangerschapsweek), na de training (4 weken later) en 37e en 40e zwangerschapsweek
|
|
De Wijma Bezorg Verwachting/Ervaring Vragenlijst (W-DEQ) B versie
Tijdsspanne: W-DEQ-B-scores op de eerste dag na de bevalling
|
De W-DEQ-B is gemaakt door Wijma en et al. angst voor bevalling tijdens de bevalling in de postpartumperiode te evalueren.
Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal is uitgevoerd door Körükçü et al.
Het bestaat uit 32 artikelen.
Het maakt gebruik van een 6-punts Likertschaal: 0 komt overeen met volledig en 5 komt overeen met nooit.
De laagste en de hoogste score voor de schaal zijn respectievelijk 0 en 160.
|
W-DEQ-B-scores op de eerste dag na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 augustus 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018.05.48
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn geen plannen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prenataal onderwijs
-
Aydin Adnan Menderes UniversityWervingZwangerschap | Opleiding | Geboorte | Geboortetevredenheid | Geboorte geheugenKalkoen
-
Universidad de GranadaAanmelden op uitnodiging
-
Changzhou No.2 People's HospitalWervingOngerustheid | Glasachtige drijversChina
-
National Taiwan University HospitalNog niet aan het wervenPoint-of-care echografie | Preklinische spoedeisende hulp
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesWervingOngerustheid | StaarTaiwan
-
Tarsus UniversityVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... en andere medewerkersWervingZiekenhuisDenemarken, Noorwegen, Zweden
-
Karabuk UniversityActief, niet wervendGezondheidsopleiding | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrook | Peer Group GuidanceTurkije (Türkiye)
-
University of Maryland, BaltimoreActief, niet wervendMedisch Keto -dieetVerenigde Staten