- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04660981
Primipara raskaana oleville naisille motivoivan haastattelumenetelmän kautta tarjotun koulutusohjelman vaikutus heidän synnytyspelkoonsa, synnytyksen itsetehokkuuteen ja synnytystapaan
torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Pelin Calpbinici, Hacettepe University
Primipara raskaana oleville naisille motivoivan haastattelumenetelmän kautta tarjotun koulutusohjelman vaikutus heidän synnytyksen pelkoon, synnytyksen itsetehokkuuteen ja toimitustapaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä kahden ryhmän rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin arvioimaan primipara-raskaana oleville naisille motivoivan haastattelumenetelmän kautta tarjotun koulutusohjelman vaikutusta heidän synnytyspelkoon, synnytyksen itsetehokkuuteen ja synnytystapaan.
Tutkimusotokseen kuuluneet primipara raskaana olevat naiset jaettiin interventio- (n=37) ja kontrolliryhmään (n=36) lohkosatunnaistusmenetelmällä.
Interventioryhmän naisille annettiin yksilöllisesti "Motivoivaan haastattelumenetelmään perustuva synnytyspelkokoulutus" kerran viikossa, yhteensä neljä istuntoa, kun taas kontrolliryhmän naisille ei tehty muita interventioita kuin rutiininomaiset sairaalakäytännöt.
Tutkimustiedot kerättiin käyttämällä kuvaavaa tietolomaketta, Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) -versioita A-B, Childbirth Self-Efficacy Inventory-Short Form (CBSEI-SF) ja Delivery Evaluation Form -lomaketta.
Arvo p<0,05 hyväksyttiin tilastollisesti merkitseväksi data-analyyseissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Hacettepe University Faculty of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky lukea ja kirjoittaa turkkiksi
- Ei vasta-aiheinen emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen
- Raskauteen liittyvien komplikaatioiden puuttuminen
- Kroonisen systeemisen sairauden puuttuminen
- Viestintäongelmien puuttuminen
- Psykiatristen ongelmien puuttuminen
- Ei poikkeavuuksia sikiössä
- 24. ja 28. raskausviikko
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen synnytys (ennen 37. raskausviikkoa)
- Raskauskomplikaatiot, jotka kehittyivät missä tahansa tutkimuksen vaiheessa (kuten preeklampsia, istukan previa, oligohydramnionit, raskausdiabetes)
- Keisarinleikkaus suunnitellaan missä tahansa tutkimuksen vaiheessa lääketieteellisestä syystä,
- Ei suorittanut koulutusohjelmaa
- Synnytys maakunnan ulkopuolella
- Ei nähty 24 tunnin sisällä syntymästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmän naisille järjestettiin yksilöllisesti "Motivoivaan haastattelumenetelmään perustuva synnytyspelkokoulutus" kerran viikossa, yhteensä neljä kertaa.
|
Motivoivaan haastattelumenetelmään perustuva koulutusohjelma synnytyksen pelosta
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään kuuluville ei tehty muita interventioita kuin rutiininomaiset sairaalakäytännöt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) A versio
Aikaikkuna: Muutos WDEQ A -pisteistä ennen harjoittelua (24. ja 28. raskausviikko), harjoituksen jälkeen (4 viikkoa myöhemmin) ja 37. ja 40. raskausviikolla
|
W-DEQ-version A, jonka Wijma ja Klaas kehittivät Ruotsissa vuonna 1998, Körükçü et al. muuttivat turkkiksi. vuonna 2009.
Se on 6-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 33 pisteestä.
Asteikon vastaukset pisteytetään 0-5, 0 tarkoittaa "täysin" ja 5 "ei mitään".
Asteikon vähimmäispistemäärä on 0, kun taas maksimipistemäärä on 165.
Korkea kokonaispistemäärä osoittaa suurta pelkoa; Raja-arvoksi katsotaan 85 pistettä.
Pistemäärä ≥85 osoittaa kliinisen tason pelkoa.
|
Muutos WDEQ A -pisteistä ennen harjoittelua (24. ja 28. raskausviikko), harjoituksen jälkeen (4 viikkoa myöhemmin) ja 37. ja 40. raskausviikolla
|
|
Synnytysselvityksen lyhyt lomake (CBSEI-SF)
Aikaikkuna: Muutos CBSEI-SF-pisteistä ennen harjoittelua (24. ja 28. raskausviikko), harjoituksen jälkeen (4 viikkoa myöhemmin) ja 37. ja 40. raskausviikolla
|
Synnytyksen itsetehokkuusinventaarin lyhyessä muodossa on kaksi alaasteikkoa: odotettavissa oleva tulos ja tehokkuusodote (Ip, et al., 2008).
Odotettavissa oleva tehokkuus (EE) on henkilökohtainen vakaumus kyvystään suorittaa vaaditut käyttäytymiset tietyssä tilanteessa, ja tulosodotus (OE) on usko, että tietty käyttäytyminen johtaa tiettyyn tulokseen.
Jokainen alaasteikko koostuu 16:sta pisteestä ja antaa arvosanan 16-160.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tehokkuutta tai tulostehokkuutta syntymässä.
|
Muutos CBSEI-SF-pisteistä ennen harjoittelua (24. ja 28. raskausviikko), harjoituksen jälkeen (4 viikkoa myöhemmin) ja 37. ja 40. raskausviikolla
|
|
Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) B-versio
Aikaikkuna: W-DEQ-B-pisteet ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä päivänä
|
W-DEQ-B:n loivat Wijma ja et ai. arvioida synnytyksen sisäistä synnytyspelkoa synnytyksen jälkeisellä kaudella.
Asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Körükçü et al.
Se koostuu 32 osasta.
Se käyttää 6-pisteistä Likert-asteikkoa: 0 vastaa täysin ja 5 vastaa ei koskaan.
Asteikon pienin ja korkein pistemäärä on 0 ja 160.
|
W-DEQ-B-pisteet ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018.05.48
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei ole suunnitelmia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen pelko
-
Massachusetts General HospitalForest LaboratoriesValmisFear Conditioning
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Josh CislerNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPTSD | Harjoituksen intensiteetti | Pelkää sukupuuttoa | Fear ConditioningYhdysvallat
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen koulutus
-
Brock UniversityUniversity of TorontoValmisSynnytyksen jälkeinen masennus | AhdistusPakistan