- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04660981
Wpływ programu szkoleniowego realizowanego u pierworódek metodą wywiadu motywacyjnego na ich lęk przed porodem, poczucie własnej skuteczności porodu i sposób porodu
3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Pelin Calpbinici, Hacettepe University
Wpływ programu szkoleniowego zapewnianego pierworódkom w ciąży metodą wywiadu motywacyjnego na ich lęk przed porodem, poczucie własnej skuteczności porodu i sposób porodu: randomizowane badanie kontrolowane
To dwugrupowe, równoległe, randomizowane badanie kontrolne przeprowadzono w celu oceny wpływu programu szkoleniowego zapewnianego pierworódkom w ciąży metodą wywiadu motywacyjnego na ich lęk przed porodem, poczucie własnej skuteczności porodu i sposób porodu.
Pierwiastki wchodzące w skład badanej próby zostały przydzielone do grupy interwencyjnej (n=37) i kontrolnej (n=36) metodą randomizacji blokowej.
Kobiety z grupy interwencyjnej otrzymywały indywidualnie „Program szkoleniowy dotyczący lęku przed porodem oparty na metodzie wywiadu motywującego” raz w tygodniu, w sumie cztery sesje, podczas gdy w grupie kontrolnej nie przeprowadzano żadnych interwencji innych niż rutynowe praktyki szpitalne.
Dane z badania zostały zebrane przy użyciu opisowego formularza informacyjnego, kwestionariusza Wijma dotyczącego oczekiwanej długości porodu/doświadczenia w porodzie (W-DEQ) w wersjach A-B, skróconego kwestionariusza oceny własnej skuteczności porodu (CBSEI-SF) oraz formularza oceny porodu.
W analizach danych przyjęto wartość p<0,05 jako istotną statystycznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University Faculty of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność czytania i pisania w języku tureckim
- Nie jest przeciwwskazany do porodu drogą pochwową
- Brak jakichkolwiek powikłań związanych z ciążą
- Brak przewlekłej choroby ogólnoustrojowej
- Brak problemów komunikacyjnych
- Brak problemów psychiatrycznych
- Brak nieprawidłowości u płodu
- 24 i 28 tydzień ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Poród przedwczesny (przed 37 tygodniem ciąży)
- Powikłania ciąży występujące na dowolnym etapie badania (takie jak stan przedrzucawkowy, łożysko przodujące, małowodzie, cukrzyca ciążowa)
- Cięcie cesarskie planowane jest na każdym etapie badania ze wskazań lekarskich,
- Nie ukończył programu szkoleniowego
- Rodzenie poza woj
- Nie widziano w ciągu 24 godzin po urodzeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencji
Kobiety z grupy interwencyjnej otrzymywały indywidualnie „Program szkoleniowy dotyczący lęku przed porodem oparty na metodzie wywiadu motywującego” raz w tygodniu, w sumie cztery sesje.
|
Program szkoleniowy dotyczący lęku przed porodem oparty na metodzie wywiadu motywującego
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Nie podjęto żadnych interwencji dla osób z grupy kontrolnej poza rutynowymi praktykami szpitalnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oczekiwanej dostawy/doświadczenia firmy Wijma (W-DEQ) Wersja A
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników WDEQ A przed treningiem (24. i 28. tydzień ciąży), po treningu (4 tygodnie później) oraz 37. i 40. tydzień ciąży
|
Wersja A W-DEQ, opracowana w Szwecji w 1998 roku przez Wijmę i Klaasa, została zaadaptowana na język turecki przez Körükçü i in. w 2009.
Jest to 6-stopniowa skala typu Likerta i składa się z 33 pozycji.
Odpowiedzi na skali są punktowane od 0 do 5, gdzie 0 oznacza „całkowicie”, a 5 „brak”.
Minimalny wynik na skali to 0, a maksymalny 165.
Wysoki wynik całkowity wskazuje na wysoki poziom lęku; Za wartość odcięcia uważa się 85 punktów.
Wynik ≥85 wskazuje na lęk na poziomie klinicznym.
|
Zmiana w stosunku do wyników WDEQ A przed treningiem (24. i 28. tydzień ciąży), po treningu (4 tygodnie później) oraz 37. i 40. tydzień ciąży
|
|
Skrócony kwestionariusz oceny własnej skuteczności porodowej (CBSEI-SF)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników CBSEI-SF przed treningiem (24. i 28. tydzień ciąży), po treningu (4 tygodnie później) oraz 37. i 40. tydzień ciąży
|
Skrócona forma Inwentarza Poczucia Porodu składa się z dwóch podskal: oczekiwanego wyniku i oczekiwanej skuteczności (Ip i in., 2008).
Oczekiwana skuteczność (EE) to osobiste przekonanie o własnej zdolności do pomyślnego wykonania wymaganych zachowań w danej sytuacji, a oczekiwany wynik (OE) to przekonanie, że dane zachowanie doprowadzi do określonego wyniku.
Każda podskala składa się z 16 pozycji i daje wynik od 16 do 160.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom skuteczności lub skuteczności wyników w przypadku porodu.
|
Zmiana w stosunku do wyników CBSEI-SF przed treningiem (24. i 28. tydzień ciąży), po treningu (4 tygodnie później) oraz 37. i 40. tydzień ciąży
|
|
Kwestionariusz oczekiwanej dostawy/doświadczenia Wijmy (W-DEQ) wersja B
Ramy czasowe: Wyniki W-DEQ-B w pierwszym dniu po porodzie
|
W-DEQ-B został stworzony przez Wijmę i in. do oceny lęku przed porodem w okresie poporodowym.
Badanie trafności i rzetelności skali przeprowadzili Körükçü i in.
Składa się z 32 elementów.
Wykorzystuje 6-stopniową skalę Likerta: 0 odpowiada całkowicie, a 5 odpowiada nigdy.
Najniższy i najwyższy wynik na skali to odpowiednio 0 i 160.
|
Wyniki W-DEQ-B w pierwszym dniu po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018.05.48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma żadnych planów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Strach przed porodem
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na Edukacja przedporodowa
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnySzpitalDania, Norwegia, Szwecja
-
State University of New York at BuffaloAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone