- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05213923
ED Tracking Sheet-implementatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis blijft een veelvoorkomende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in het ziekenhuis. Nauwkeurige diagnose en tijdige start van de therapie zijn belangrijke drijfveren voor patiëntgerichte uitkomsten bij de behandeling van sepsis. De naleving van de kernmaatregelen die worden vermeld in de richtlijnen voor de campagne voor overlevende sepsis is variabel.
Een ED-specifiek Sepsis Tracking Sheet (STS) - een hulpmiddel voor het implementeren en documenteren van kritieke acties bij sepsisbeheer - werd in onze instelling gemaakt door een team van artsen, verpleegkundigen en ED-apothekers. Toegewijde ED-apothekers kregen de opdracht om dit blad in te vullen binnen een uur nadat de sepsis-specifieke best practice-advisering (BPA) in de ED was geactiveerd. Kernmetingen geassocieerd met de sepsisbundels van één uur en drie uur werden gevolgd en de resultaten werden vergeleken vóór en na implementatie van de STS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Aanvankelijk geëvalueerd op de afdeling Spoedeisende Hulp van DHMC Libanon
- Geactiveerde sepsis BPA bij eerste presentatie (triagegeschiedenis consistent met infectie gecombineerd met 2 of meer SIRS-criteria? Zijn dit de criteria die onze sepsis BPA triggeren?)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die vanuit een andere faciliteit zijn overgeplaatst naar de spoedeisende hulp van DHMC Libanon
- Patiënten met ontbrekende gegevens met betrekking tot een of meer van de criteria voor doelgerichte sepsis
- Patiënten die aanvankelijk niet voldeden aan de criteria om sepsis BPA te veroorzaken, maar later in hun ziekenhuiscursus sepsis ontwikkelden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Pre-interventie
Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren en die voldoen aan de criteria voor ernstige sepsis voordat een ED Sepsis Tracking Sheet wordt geïmplementeerd
|
|
Experimenteel: Post-interventie
Patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp melden en voldoen aan de criteria voor ernstige sepsis na implementatie van een ED Sepsis Tracking Sheet
|
Implementatie van een ED Sepsis Tracking Sheet.
Dit blad houdt de tijd bij van patiëntpresentatie, tijd van High-Acuity Medical Response (HAMR) -pagina, tijd van bilaterale 18 g of meer IV-toegang, tijd van initiële lactaat, tijd dat twee sets bloedkweken zijn verzonden, tijd dat ook antibiotica zijn toegediend zoals welke antibiotica en welke dosis, tijd waarop de initiële IV-vloeistofbolus werd voltooid, tijd dat lactaat werd herhaald, timing van vitale functies na IV-vloeistofbolus, evenals de aanwezigheid van aanhoudende hypotensie na deze IV-vloeistofbolus en al dan niet vasopressoren werden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage doelgerichte sepsis-criteria vervuld
Tijdsspanne: Tijd van ED-presentatie tot het moment van overlijden in het ziekenhuis of ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 2 weken
|
Doelgerichte sepsiscriteria houden het volgende in: 1) Is er een eerste lactaat verkregen?
2) Zijn er twee sets bloedkweken verzonden? 3) Werden er binnen een uur na vaststelling van ernstige sepsis antibiotica gegeven?
4) Kreeg de patiënt een initiële IV-vloeistofbolus?
5) Is er een herhalingslactaat verzonden als het initiële lactaat verhoogd was?
Deze vijf criteria zullen voor elke patiënt beoordeeld worden als "voldaan" of "niet vervuld".
Het totaal van de criteria "voldaan aan" en "niet voldaan" zal worden geaggregeerd voor alle patiënten.
Het percentage van de doelgerichte sepsiscriteria waaraan wordt voldaan, wordt berekend als de criteria "voldaan aan" gedeeld door de som van de criteria "voldaan aan" plus "niet voldaan".
|
Tijd van ED-presentatie tot het moment van overlijden in het ziekenhuis of ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijd van ED-presentatie tot het moment van overlijden in het ziekenhuis of ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 2 weken
|
Tijd van ED-presentatie tot het tijdstip van overlijden in het ziekenhuis of ontslag uit het ziekenhuis, gemeten in dagen.
|
Tijd van ED-presentatie tot het moment van overlijden in het ziekenhuis of ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 2 weken
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijd van ED-presentatie tot het moment van overlijden in het ziekenhuis of ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 2 weken
|
Overlijden toegeschreven aan een oorzaak die zich voordoet op enig moment tussen de ED-presentatie van de patiënt en ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tijd van ED-presentatie tot het moment van overlijden in het ziekenhuis of ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harman Gill, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Coba V, Whitmill M, Mooney R, Horst HM, Brandt MM, Digiovine B, Mlynarek M, McLellan B, Boleski G, Yang J, Conway W, Jordan J; (The Henry Ford Hospital Sepsis Collaborative Group). Resuscitation bundle compliance in severe sepsis and septic shock: improves survival, is better late than never. J Intensive Care Med. 2011 Sep-Oct;26(5):304-13. doi: 10.1177/0885066610392499. Epub 2011 Jan 10.
- Levy MM, Rhodes A, Phillips GS, Townsend SR, Schorr CA, Beale R, Osborn T, Lemeshow S, Chiche JD, Artigas A, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: association between performance metrics and outcomes in a 7.5-year study. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):3-12. doi: 10.1097/CCM.0000000000000723.
- Mayr FB, Yende S, Angus DC. Epidemiology of severe sepsis. Virulence. 2014 Jan 1;5(1):4-11. doi: 10.4161/viru.27372. Epub 2013 Dec 11.
- Fleischmann-Struzek C, Mellhammar L, Rose N, Cassini A, Rudd KE, Schlattmann P, Allegranzi B, Reinhart K. Incidence and mortality of hospital- and ICU-treated sepsis: results from an updated and expanded systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2020 Aug;46(8):1552-1562. doi: 10.1007/s00134-020-06151-x. Epub 2020 Jun 22.
- Schorr C, Odden A, Evans L, Escobar GJ, Gandhi S, Townsend S, Levy M. Implementation of a multicenter performance improvement program for early detection and treatment of severe sepsis in general medical-surgical wards. J Hosp Med. 2016 Nov;11 Suppl 1:S32-S39. doi: 10.1002/jhm.2656.
- Downing NL, Rolnick J, Poole SF, Hall E, Wessels AJ, Heidenreich P, Shieh L. Electronic health record-based clinical decision support alert for severe sepsis: a randomised evaluation. BMJ Qual Saf. 2019 Sep;28(9):762-768. doi: 10.1136/bmjqs-2018-008765. Epub 2019 Mar 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY02001224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Rennes University HospitalOnbekendHepcidine: een prognostische marker van morbiditeit en mortaliteit bij ernstige sepsis? (HEP-SEPSIS)Ernstige sepsis of septische shock
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten