- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05213923
ED-Tracking-Sheet-Implementierung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sepsis bleibt eine häufige Ursache für Morbidität und Mortalität im Krankenhausumfeld. Eine genaue Diagnose und rechtzeitige Einleitung der Therapie sind wichtige Faktoren für patientenorientierte Ergebnisse im Sepsis-Management. Die Einhaltung der Kernmaßnahmen, die in den Leitlinien der überlebenden Sepsis-Kampagne aufgeführt sind, war unterschiedlich.
Ein ED-spezifisches Sepsis-Tracking-Sheet (STS) – ein Tool zur Umsetzung und Dokumentation kritischer Maßnahmen im Sepsis-Management – wurde an unserer Einrichtung von einem Team aus Ärzten, Krankenschwestern und ED-Apothekern erstellt. Engagierte ED-Apotheker wurden angewiesen, dieses Blatt innerhalb einer Stunde nach Aktivierung des Sepsis-spezifischen Best-Practice-Ratgebers (BPA) in der ED auszufüllen. Kernmaßnahmen im Zusammenhang mit den einstündigen und dreistündigen Sepsispaketen wurden nachverfolgt und die Ergebnisse vor und nach der Implementierung des STS verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Zunächst in der Notaufnahme des DHMC Libanon evaluiert
- Aktiviertes Sepsis-BPA bei Erstvorstellung (Triage-Anamnese konsistent mit Infektion kombiniert mit 2 oder mehr SIRS-Kriterien? Sind das die Kriterien, die unsere Sepsis BPA auslösen?)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die von einer anderen Einrichtung in die Notaufnahme des DHMC Libanon verlegt werden
- Patienten mit fehlenden Daten zu einem oder mehreren der zielgerichteten Sepsiskriterien
- Patienten, die anfänglich nicht die Kriterien zum Auslösen der Sepsis BPA erfüllten, aber später im Krankenhausverlauf eine Sepsis entwickelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Präintervention
Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen und vor der Implementierung eines ED-Sepsis-Nachverfolgungsbogens die Kriterien einer schweren Sepsis erfüllen
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Experimental: Nach dem Eingriff
Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen und die Kriterien einer schweren Sepsis erfüllen, nachdem ein ED Sepsis Tracking Sheet implementiert wurde
|
Implementierung eines ED Sepsis Tracking Sheets.
Auf diesem Blatt werden die Zeit der Patientenvorstellung, die Zeit der High-Acuity Medical Response (HAMR)-Seite, die Zeit des bilateralen intravenösen Zugangs mit 18 g oder mehr, die Zeit der anfänglichen Laktatbildung, die Zeit des Versands von zwei Sätzen Blutkulturen und die Zeit der Verabreichung von Antibiotika aufgezeichnet B. welche Antibiotika und welche Dosis, wann der anfängliche IV-Flüssigkeitsbolus beendet wurde, wann die Laktatwiederholung gesendet wurde, der Zeitpunkt der Vitalfunktionen nach dem IV-Flüssigkeitsbolus sowie das Vorhandensein einer anhaltenden Hypotonie nach diesem IV-Flüssigkeitsbolus und ob Vasopressoren oder nicht wurden angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der erfüllten Kriterien für zielgerichtete Sepsis
Zeitfenster: Zeit der ED-Präsentation bis zum Tod im Krankenhaus oder Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 2 Wochen
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Zielgerichtete Sepsis-Kriterien umfassen Folgendes: 1) Wurde ein anfängliches Laktat erhalten?
2) Wurden zwei Sätze Blutkulturen verschickt? 3) Wurden Antibiotika innerhalb einer Stunde nach Feststellung einer schweren Sepsis verabreicht?
4) Wurde dem Patienten anfänglich ein intravenöser Flüssigkeitsbolus verabreicht?
5) Wurde eine Laktatwiederholung gesendet, wenn das Ausgangslaktat erhöht war?
Diese fünf Kriterien werden für jeden Patienten mit „erfüllt“ oder „nicht erfüllt“ bewertet.
Die Summe der „erfüllten“ und „nicht erfüllten“ Kriterien wird patientenübergreifend aggregiert.
Der Prozentsatz der erfüllten zielgerichteten Sepsiskriterien wird als „erfüllte“ Kriterien geteilt durch die Summe der „erfüllten“ plus „nicht erfüllten“ Kriterien berechnet.
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Zeit der ED-Präsentation bis zum Tod im Krankenhaus oder Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zeit der ED-Präsentation bis zum Tod im Krankenhaus oder Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 2 Wochen
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Zeit der ED-Präsentation bis zum Tod im Krankenhaus oder Krankenhausentlassung, gemessen in Tagen.
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Zeit der ED-Präsentation bis zum Tod im Krankenhaus oder Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 2 Wochen
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Zeit der ED-Präsentation bis zum Tod im Krankenhaus oder Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 2 Wochen
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Tod zurückzuführen auf eine Ursache, die zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Vorstellung des Patienten in der Notaufnahme und der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgetreten ist.
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Zeit der ED-Präsentation bis zum Tod im Krankenhaus oder Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Harman Gill, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Coba V, Whitmill M, Mooney R, Horst HM, Brandt MM, Digiovine B, Mlynarek M, McLellan B, Boleski G, Yang J, Conway W, Jordan J; (The Henry Ford Hospital Sepsis Collaborative Group). Resuscitation bundle compliance in severe sepsis and septic shock: improves survival, is better late than never. J Intensive Care Med. 2011 Sep-Oct;26(5):304-13. doi: 10.1177/0885066610392499. Epub 2011 Jan 10.
- Levy MM, Rhodes A, Phillips GS, Townsend SR, Schorr CA, Beale R, Osborn T, Lemeshow S, Chiche JD, Artigas A, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: association between performance metrics and outcomes in a 7.5-year study. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):3-12. doi: 10.1097/CCM.0000000000000723.
- Mayr FB, Yende S, Angus DC. Epidemiology of severe sepsis. Virulence. 2014 Jan 1;5(1):4-11. doi: 10.4161/viru.27372. Epub 2013 Dec 11.
- Fleischmann-Struzek C, Mellhammar L, Rose N, Cassini A, Rudd KE, Schlattmann P, Allegranzi B, Reinhart K. Incidence and mortality of hospital- and ICU-treated sepsis: results from an updated and expanded systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2020 Aug;46(8):1552-1562. doi: 10.1007/s00134-020-06151-x. Epub 2020 Jun 22.
- Schorr C, Odden A, Evans L, Escobar GJ, Gandhi S, Townsend S, Levy M. Implementation of a multicenter performance improvement program for early detection and treatment of severe sepsis in general medical-surgical wards. J Hosp Med. 2016 Nov;11 Suppl 1:S32-S39. doi: 10.1002/jhm.2656.
- Downing NL, Rolnick J, Poole SF, Hall E, Wessels AJ, Heidenreich P, Shieh L. Electronic health record-based clinical decision support alert for severe sepsis: a randomised evaluation. BMJ Qual Saf. 2019 Sep;28(9):762-768. doi: 10.1136/bmjqs-2018-008765. Epub 2019 Mar 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDY02001224
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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