Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Hyaluronan" -formulering voor droge mond bij patiënten met slaapapneu

8 januari 2019 bijgewerkt door: You First Services

Klinische evaluatie van de werkzaamheid van "Hyaluronan" -formulering voor droge mond bij slaapapneupatiënten.

Tijdens de routinematige klinische praktijk is waargenomen dat patiënten met verdenking op obstructieve slaapapneu (OSA) vaak meldden dat ze 's nachts of' s ochtends wakker werden met een droge mond. Deze 9 weken durende cross-over groep, gerandomiseerde studie in één centrum, zal de werkzaamheid evalueren van een gepatenteerde formulering bij het kalmeren van een droge mond bij slaapapneupatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Werving
        • VA WNY Healthcare System
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar.
  2. Patiënten die zijn gestart met CPAP-therapie na een initiële diagnose van OSAS en een droge mond hebben ontwikkeld of een verergering hebben van een reeds bestaande droge mond als gevolg van CPAP-therapie.
  3. Mogelijkheid om bezoeken aan de onderzoekslocatie bij te wonen
  4. De patiënt moet het toestemmingsformulier kunnen lezen en/of begrijpen en ondertekenen en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek
  5. Heb een negatieve geschiedenis van bestralingstherapie aan hoofd en nek
  6. Stem ermee in af te zien van het gebruik van andere producten voor xerostomie dan die welke in het onderzoek worden verstrekt.
  7. Ga ermee akkoord om te voldoen aan de voorwaarden en het schema van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met open mondzweren bij binnenkomst in de studie.
  2. Elke pathologie die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op het mondslijmvlies en de daaropvolgende behandeling van xerostomie (immuunziekten, enz.)
  3. Proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger worden of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  4. Proefpersonen die momenteel medicijnen gebruiken of worden behandeld voor een droge mond/xerostomie
  5. Proefpersonen < 18 jaar
  6. Overgevoeligheid voor een van de volgende ingrediënten: HA, xylitol en natriumbenzoaat.
  7. Proefpersonen met een tumor van zacht of hard weefsel in de mondholte.
  8. Aanwezigheid van ernstige gingivitis
  9. Chronische ziekte met bijkomende orale manifestaties anders dan xerostomie
  10. Proefpersonen met aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de bestudeerde aandoening kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Orale spray testen
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om 0,3 ml (2 verstuivingen in de mond) van hun toegewezen mondspray tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds) in de mond te spuiten, waarbij alleen de toegewezen mondspray wordt gebruikt die is verstrekt voor de duur van 4 weken van het onderzoek.
Apparaat: Orale spray testen
HA-formulering van door de FDA vermelde ingrediënten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orale spray
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om 0,3 ml (2 verstuivingen in de mond) van hun placebo-mondspray tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds) in de mond te spuiten gedurende de 4 weken van het onderzoek.
Apparaat: Placebo orale spray
Placebo-formulering zonder de actieve ingrediënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlichting van droge mondonderzoek met behulp van vragenlijsten.
Tijdsspanne: 9 weken
Evalueer de perceptie van patiënten van de werkzaamheid van een nieuwe mondspray in vergelijking met een placebo bij het verminderen van de symptomen van een droge mond bij slaapapneupatiënten. Het onderzoek zal worden uitgevoerd door dagboeken uit te delen met dagelijkse, wekelijkse en eindestudievragenlijsten.
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

You First Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 augustus 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUA-102-16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale spray testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren