Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van online herziene schriftelijke belichtingstherapie voor PTSS

13 juli 2022 bijgewerkt door: YinyinZang, Peking University

De effectiviteit van online herziene schriftelijke belichtingstherapie voor PTSS: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie heeft tot doel de effectiviteit van de online herziene schriftelijke blootstellingstherapie (WET-R) voor PTSS en subklinische PTSS bij Chinese volwassenen te onderzoeken met een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie zal 90 deelnemers rekruteren, waarvan 60 gerandomiseerd naar de online WET-R-groep en 30 gerandomiseerd naar de MCC-groep (minimal contact control). De WET-R interventie bestaat uit 5-7 één-op-één sessies. De primaire uitkomstmaat PTSS Symptom Scale - Interview voor DSM-5 (PSSI-5) zal worden afgenomen op baseline, post-behandeling, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up beoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100871
        • Werving
        • Peking University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannen en vrouwen (tussen 18-65 jaar oud)
  2. Een diagnose van PTSS of subklinische PTSD (PTSD Symptom Scale, Interviewversie voor DSM-5, PSSI-5), die voldoet aan de volgende criteria: Voldoen aan alle criteria voor herbeleving en ten minste 2 van de 3 andere symptoomclusters (d.w.z. vermijding, negatieve cognities of hyperarousal)
  3. Als u momenteel psychotrope medicatie gebruikt, neem dan gedurende ten minste 4 weken een stabiele medicatie
  4. Het vermogen hebben om de schrijfrichtlijnen te schrijven en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Een diagnose van bipolaire stoornis of psychotische stoornis
  2. Huidige middelenafhankelijkheid
  3. Bewijs van een matig of ernstig traumatisch hersenletsel (zoals bepaald door het obstakel voor het begrijpen van de screeningvragenlijsten)
  4. Ernstige zelfmoordgedachten (zoals bepaald door het MINI-interview)
  5. Momenteel psychotherapie voor PTSS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WET-R
Gedragsmatig: schriftelijke exposure therapie-gereviseerde versie
WET-R is een handmatig op exposure gebaseerd therapieprogramma dat bestaat uit 5-7 opeenvolgende individuele sessies. Het interval tussen elke 2 opeenvolgende sessies is 0-3 dagen. Er zullen in totaal 5-7 één-op-één online sessies zijn (er wordt slechts één indextrauma besproken) en het duurt 1-3 weken. Sessies duren 1 uur in de eerste sessie en 50 minuten in andere sessies.
Placebo-vergelijker: MCC
Gedragsmatig: minimale contactcontrole
Deelnemers die zijn toegewezen aan MCC wordt gevraagd om niet samen te werken met andere therapeuten of aanvullende behandeling te zoeken voor traumagerelateerde problemen tijdens de MCC-periode van 3 weken. Ze zullen één keer per week door een therapeut worden gevideobeld om hun status te controleren en indien nodig ondersteuning te bieden. De gesprekken zijn beperkt tot 10-15 minuten. MCC-deelnemers krijgen ook contactgegevens die ze kunnen gebruiken in geval van verergering van de symptomen of toenemende angst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van PTSS-symptoomschaal, interviewversie voor DSM-5 (PSSI-5) bij nabehandeling
Tijdsspanne: 3 weken
De PTSD Symptom Scale, Interviewversie voor DSM-5 (PSSI-5), een 24-item door een arts afgenomen interview, zal worden gebruikt voor PTSS-diagnose en het meten van de ernst van PTSD-symptomen. De PSSI-5 beoordeelt de frequentie en ernst van PTSS-symptomen in de afgelopen 4 weken op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). De PSSI-5 heeft een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit aangetoond, maar neemt minder tijd in beslag dan de meest gebruikte gouden standaard, de Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS5).
3 weken
Verandering ten opzichte van baseline van PTSS-symptoomschaal, interviewversie voor DSM-5 (PSSI-5) bij de eerste follow-up
Tijdsspanne: 7 weken
De PTSD Symptom Scale, Interviewversie voor DSM-5 (PSSI-5), een 24-item door een arts afgenomen interview, zal worden gebruikt voor PTSS-diagnose en het meten van de ernst van PTSD-symptomen. De PSSI-5 beoordeelt de frequentie en ernst van PTSS-symptomen in de afgelopen 4 weken op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). De PSSI-5 heeft een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit aangetoond, maar neemt minder tijd in beslag dan de meest gebruikte gouden standaard, de Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS5).
7 weken
Verandering ten opzichte van baseline van PTSS-symptoomschaal, interviewversie voor DSM-5 (PSSI-5) bij de tweede follow-up
Tijdsspanne: 15 weken
De PTSD Symptom Scale, Interviewversie voor DSM-5 (PSSI-5), een 24-item door een arts afgenomen interview, zal worden gebruikt voor PTSS-diagnose en het meten van de ernst van PTSD-symptomen. De PSSI-5 beoordeelt de frequentie en ernst van PTSS-symptomen in de afgelopen 4 weken op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). De PSSI-5 heeft een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit aangetoond, maar neemt minder tijd in beslag dan de meest gebruikte gouden standaard, de Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS5).
15 weken
Verandering ten opzichte van baseline van PTSS-symptoomschaal, interviewversie voor DSM-5 (PSSI-5) bij de derde follow-up
Tijdsspanne: 27 weken
De PTSD Symptom Scale, Interviewversie voor DSM-5 (PSSI-5), een 24-item door een arts afgenomen interview, zal worden gebruikt voor PTSS-diagnose en het meten van de ernst van PTSD-symptomen. De PSSI-5 beoordeelt de frequentie en ernst van PTSS-symptomen in de afgelopen 4 weken op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). De PSSI-5 heeft een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit aangetoond, maar neemt minder tijd in beslag dan de meest gebruikte gouden standaard, de Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS5).
27 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

10 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WET-R for PTSD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren