- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04079803
PTI-125 voor patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer
7 september 2021 bijgewerkt door: Cassava Sciences, Inc.
Een fase 2b, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, meervoudig dosis-, biomarker- en veiligheidsonderzoek van PTI-125 bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer
Dit is een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses van PTI-125 bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses van PTI-125 bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer.
In totaal zullen zestig (60) patiënten deelnemen aan het onderzoek.
Patiënten krijgen Placebo, 50 mg of 100 mg tweemaal daags. van PTI-125.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en biomarkers van PTI-125 na 28 dagen herhaalde orale toediening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85296
- Cognitive Clinical Trials
-
Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
- Cognitive Clinical Trials
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Optimus U
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- IMIC, Inc.
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
- Cognitive Clinical Trials
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68116
- Cognitive Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Advanced Memory Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden >= 50 en <= 85 jaar
- Geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend door de proefpersoon of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
- Klinische diagnose van dementie als gevolg van mogelijke of waarschijnlijke ziekte van Alzheimer
- Mini-Mental State Examination score >= 16 en <= 26 bij screening
- Indien vrouw, minimaal 1 jaar postmenopauzaal
- Thuiswonende patiënt, instelling voor senioren of een instelling zonder de noodzaak van continue (d.w.z. 24-uurs verpleegkundige zorg
- Algemene gezondheidstoestand aanvaardbaar voor deelname aan het onderzoek
- Vloeiend (mondeling en schriftelijk) in het Engels of Spaans
- Als u memantine, rivastigmine, galantamine of een AChEI krijgt, een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden. Als u donepezil krijgt, elke dosis lager dan 23 mg eenmaal daags.
- De patiënt rookt al minstens 3 jaar niet.
- De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet akkoord gaan met het afnemen van bloedmonsters en met een lumbaalpunctie en het afnemen van hersenvochtmonsters.
- De patiënt heeft een verhouding van totaal tau/Aβ42 in cerebrospinale vloeistof >= 0,28.
- De patiënt heeft een verzorger of wettelijke vertegenwoordiger die verantwoordelijk is voor het toedienen van het geneesmiddel en het registreren van de tijd.
Uitsluitingscriteria:
- Blootstelling aan een experimenteel geneesmiddel, experimenteel biologisch of experimenteel medisch hulpmiddel binnen 5 halfwaardetijden of 3 maanden vóór screening
- Inschrijving in de vorige PTI-125-proef
- Een medische aandoening die een lumbaalpunctie zou verstoren
- Verblijf in een bekwame verpleeginrichting en 24-uurs zorg nodig.
- Klinisch significante laboratoriumtestresultaten
- Klinisch significante onbehandelde hypothyreoïdie
- Onvoldoende gecontroleerde diabetes mellitus
- Nierinsufficiëntie (serumcreatinine > ULN)
- Kwaadaardige tumor binnen 3 jaar voor screening (behalve plaveisel- en basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ of gelokaliseerde prostaatkanker of gelokaliseerde stadium 1 blaaskanker)
- Geschiedenis van ischemische colitis of ischemische enterocolitis
- Onstabiele medische toestand die naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significant is
- Alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) > ULN of totaal bilirubine > ULN.
- Geschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina binnen 6 maanden vóór screening
- Geschiedenis van meer dan 1 myocardinfarct binnen 5 jaar vóór screening
- Klinisch significante hartritmestoornissen (inclusief atriumfibrilleren), cardiomyopathie of hartgeleidingsdefect (patiënten met een pacemaker zijn acceptabel)
- Symptomatische hypotensie of ongecontroleerde hypertensie
- Klinisch significante afwijking op het screeningselektrocardiogram (ECG), inclusief maar niet noodzakelijkerwijs beperkt tot een bevestigde gecorrigeerde QT-intervalwaarde >= 450 msec voor mannen of >= 470 msec voor vrouwen.
- Beroerte binnen 18 maanden voor screening, of een voorgeschiedenis van een beroerte samen met het begin van dementie
- Geschiedenis van hersentumor of andere klinisch significante ruimte-innemende laesie op CT of MRI
- Hoofdtrauma met klinisch significant bewustzijnsverlies binnen 12 maanden vóór screening of gelijktijdig met het begin van dementie
- Begin van dementie als gevolg van een hartstilstand, een operatie onder algemene anesthesie of reanimatie
- Specifieke degeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel anders dan de ziekte van Alzheimer (bijv. de ziekte van Huntington, de ziekte van Creutzfeld-Jacob, het syndroom van Down, frontotemporale dementie, de ziekte van Parkinson)
- Wernicke's encefalopathie
- Actieve acute of chronische infectie van het centrale zenuwstelsel
- Donepezil 23 mg quaque sterven momenteel of binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Stopgezet met AChEI < 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- antipsychotica; lage doses zijn alleen toegestaan als de proefpersoon gedurende ten minste 3 maanden vóór randomisatie een stabiele dosis heeft gekregen
- Tricyclische antidepressiva en monoamineoxidaseremmers
- Anxiolytica of sedativa-hypnotica, inclusief barbituraten (tenzij ze in lage doses worden gegeven voor goedaardige tremor); lage doses benzodiazepinen en zolpidem zijn toegestaan
- Immunosuppressiva, inclusief systemische corticosteroïden, indien ingenomen in klinisch immunosuppressieve doses (gebruik van steroïden voor allergie of andere ontstekingen is toegestaan.)
- Anti-epileptica indien ingenomen om aanvallen onder controle te krijgen
- Chronische inname van opioïde-bevattende analgetica
- Sederende H1-antihistaminica
- Nicotinetherapie (alle doseringsvormen inclusief een pleister), varenicline (Chantix) of vergelijkbaar therapeutisch middel binnen 30 dagen vóór screening
- Klinisch significante ziekte binnen 30 dagen na inschrijving
- Geschiedenis van significante neurologische, lever-, nier-, endocriene, cardiovasculaire, gastro-intestinale, long- of metabole ziekte
- Positieve serum hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of positieve hepatitis C-virus HCV-antilichaamtest bij screening
- Positieve hiv-test bij screening
- Positieve urinedrugstest bij screening
- Verlies van een aanzienlijk bloedvolume (> 450 ml) binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Suïcidaliteit op C-SSRS bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo-cohort
Onderwerpen toegediend placebo orale tabletten tweemaal daags (BID)
|
Orale placebotablet
|
Experimenteel: Simufilam (PTI-125) 100 mg tabletten Cohort
Proefpersonen toegediend simufilam (PTI-125) 100 mg orale tabletten tweemaal daags (BID)
|
Simufilam 50 mg orale tablet
Andere namen:
|
Experimenteel: Simufilam (PTI-125) 50 mg tabletten Cohort
Proefpersonen toegediend simufilam (PTI-125) 50 mg orale tabletten tweemaal daags (BID)
|
Simufilam 100 mg orale tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline in CSF Abeta42
Tijdsspanne: Screening tot dag 28
|
Verandering van basislijn (screeningsmonster) naar dag 28 in cerebrospinale vloeistofniveaus van Amyloid beta42
|
Screening tot dag 28
|
Verandering vanaf baseline in CSF Total Tau.
Tijdsspanne: Screening tot dag 28
|
Verandering van basislijn (screeningsmonster) naar dag 28 in cerebrospinale vloeistof totaal tau.
|
Screening tot dag 28
|
Verandering van baseline in CSF P-tau181
Tijdsspanne: Screening tot dag 28
|
Verandering van baseline (screening) naar dag 28 in cerebrospinale vloeistof P-tau181
|
Screening tot dag 28
|
Verandering ten opzichte van baseline in CSF Neurogranin
Tijdsspanne: Screening tot dag 28
|
Verandering van baseline (screening) naar dag 28 in cerebrospinale vloeistof neurogranine
|
Screening tot dag 28
|
Verandering ten opzichte van baseline in CSF Neurofilament Light Chain
Tijdsspanne: Screening tot dag 28
|
Verander van baseline (screening) naar dag 28 in de lichte keten van neurofilament in de cerebrospinale vloeistof
|
Screening tot dag 28
|
Verandering ten opzichte van baseline in CSF YKL-40
Tijdsspanne: Screening tot dag 28
|
Verandering ten opzichte van baseline (screening) in cerebrospinale vloeistof YKL-40
|
Screening tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gepaarde Associates-leertest
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Cognitieve test die het episodisch geheugen beoordeelt.
Dozen worden weergegeven op het scherm en worden "geopend" in een willekeurige volgorde.
Een of meer ervan bevatten een patroon.
De patronen worden vervolgens één voor één in het midden van het scherm weergegeven en de deelnemer moet het vakje selecteren waarin het patroon zich oorspronkelijk bevond.
Als de deelnemer een fout maakt, worden de dozen achtereenvolgens opnieuw geopend om de deelnemer te herinneren aan de locaties van de patronen.
Het aantal dozen neemt geleidelijk toe tot een totaal van 8.
|
Dag 1 tot dag 28
|
Ruimtelijke werkgeheugentest
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Cognitieve beoordeling van het ruimtelijk werkgeheugen: op het scherm worden een aantal gekleurde vierkanten (boxen) weergegeven.
Door de vakjes te selecteren en een eliminatieproces te gebruiken, moet de proefpersoon in elk van een aantal vakjes een gele 'token' vinden en deze gebruiken om een lege kolom aan de rechterkant van het scherm te vullen.
Het aantal vakjes wordt geleidelijk verhoogd tot een totaal van 8 voor de te doorzoeken onderwerpen.
De kleuren en posities van de vakjes veranderen van proef tot proef om stereotiepe zoekstrategieën te ontmoedigen.
|
Dag 1 tot dag 28
|
CSF IL-6, sTREM2, HMGB1, albumine, IgG
Tijdsspanne: Screening tot dag 28
|
Verandering van baseline (screeningsmonster) naar dag 28 in secundaire CSF-biomarkers van neuro-inflammatie en bloed-hersenbarrière-integriteit
|
Screening tot dag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Target Engagement Assays: Verandering van Baseline in Filamine A (FLNA)-koppelingen naar alfa7-nicotine-acetylcholinereceptor (alpha7nAChR) en Toll-like Receptor 4 (TLR4) in subjectlymfocyten
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
FLNA-koppelingen aan deze twee receptoren werden beoordeeld door densitometrische kwantificering van immunoblotbanden van elke receptor (gedetecteerd door een specifiek antilichaam) in anti-FLNA-precipitaten.
De maat wordt genoteerd als een verhouding tot het totale FLNA.
|
Dag 1 tot dag 28
|
Plasma P-tau181
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Procentuele verandering in plasma P-tau181
|
Dag 1 tot dag 28
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in SavaDx, een nieuwe plasmabiomarker
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
SavaDx is een nieuwe plasma biomarker
|
Dag 1 tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lindsay Burns, PhD, Cassava Sciences, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTI-125-02
- R44AG060878 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.WervingCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeWervingVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
Kırıkkale UniversityNog niet aan het werven
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAWervingAlzheimer dementieVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldBeëindigd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityOnbekend
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Daiichi Sankyo Co., Ltd.Voltooid
-
Massachusetts Institute of TechnologyWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer (incl. subtypen) | AlzheimerVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdVoltooid
-
China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical...Nog niet aan het wervenSpondylitis ankylopoeticaChina
-
Harmony Biosciences, LLCWervingPrader-Willi-syndroomVerenigde Staten
-
Xgene Pharmaceutical GroupWervingAcute pijnVerenigde Staten
-
Sequel Pharmaceuticals, IncBeëindigd