- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05644379
Een studie ter evaluatie van Cadonilimab-injectie in combinatie met regorafenib voor het gevorderde hepatocellulair carcinoom
Een open, single-arm, single-center klinisch onderzoek ter evaluatie van injectie met cadonilimab in combinatie met regorafenib voor de behandeling van intermediair tot gevorderd hepatocellulair carcinoom dat bij ten minste één eerdere systemische therapie heeft gefaald
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Huikai Li, MD
- Telefoonnummer: 18622228639
- E-mail: tjchlhk@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yayue Liu, Doctor
- Telefoonnummer: 18822002320
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300308
- Werving
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Contact:
- Huikai Li, MD
- Telefoonnummer: 18622228639
- E-mail: tjchlhk@126.com
-
Contact:
- Yayue Liu, Doctor
- Telefoonnummer: 18822002320
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan inschrijving.
- leeftijd > 18 jaar, beide geslachten
- patiënten met histologisch of pathologisch bevestigd intermediair tot gevorderd hepatocellulair carcinoom.
- intermediair tot gevorderd HCC eerder behandeld met anti-PD-1/PD-L1 gecombineerd met antivasculaire middelen voor HCC, met ziekteprogressie.
- Kind-Pugh A of B.
- met meetbare laesies (≥10 mm lange diameter op CT-scan voor niet-lymfeklierlaesies en ≥15 mm korte diameter op CT-scan voor lymfeklierlaesies volgens RECIST 1.1-criteria).
- ECOG PS-score: 0 tot 1.
- verwachte overleving van >12 weken.
- functie van vitale organen in overeenstemming met de volgende vereisten (met uitzondering van het gebruik van eventuele bloedproducten en celgroeifactoren binnen 14 dagen).
1) Bloedbeeld. Neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l Aantal bloedplaatjes ≥ 60×109/l hemoglobine ≥ 90 g/l. 2) Lever- en nierfunctie. Serumcreatinine (SCr) ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule).
totaal bilirubine (TBIL) ≤ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) Glutamineaminotransferase (AST) of glutamineaminotransferase (ALAT) niveaus ≤ 10 keer de bovengrens van normaal (ULN); urine-eiwit < 2+; als urine-eiwit ≥ 2+, moet 24-uurs urine-eiwitkwantificering ≤ 1 g eiwit aantonen.
10. normale stollingsfunctie, geen actieve bloeding of trombotische ziekte
- Internationaal genormaliseerde ratio INR ≤ 1,5 x ULN.
- partiële tromboplastinetijd APTT ≤ 1,5 x ULN.
- protrombinetijd PT ≤ 1,5 x ULN. 11. Vrouwelijke patiënten die niet-chirurgisch zijn gesteriliseerd of in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten een medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken (bijv. spiraaltje, pil of condoom) tijdens en gedurende 3 maanden na het einde van de studiebehandelingsperiode; vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet-chirurgisch zijn gesteriliseerd, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een negatieve serum- of urine-HCG-test ondergaan; en mag geen borstvoeding geven; mannelijke patiënten die niet-chirurgisch zijn gesteriliseerd of in de vruchtbare leeftijd zijn. Patiënten moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken met hun partner tijdens en gedurende 3 maanden na het einde van de behandelperiode van het onderzoek.
12. De proefpersoon neemt vrijwillig deel aan het onderzoek, voldoet aan de eisen en werkt mee aan de follow-up op het gebied van veiligheid en overleving Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria Patiënten met een van de volgende aandoeningen komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
- Proefpersonen met eerdere of gelijktijdige andere maligniteiten (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de cervix).
- de patiënt heeft eerder andere immunotherapie gekregen dan anti-PD-1/PD-L1 monoklonaal antilichaam; het is bekend dat de patiënt een eerdere allergie heeft voor macromoleculaire eiwitmiddelen, of het is bekend dat hij allergisch is voor de componenten van het toegepaste geneesmiddel.
- De patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (bijv. de volgende, maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enterocolitis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, een eerdere schildklieroperatie kan niet worden opgenomen; de proefpersoon heeft vitiligo of heeft volledige remissie van astma in de kindertijd en op volwassen leeftijd (proefpersonen die geen interventie nodig hebben, kunnen worden opgenomen; proefpersonen met astma die medische interventie met luchtwegverwijders vereisen, kunnen niet worden opgenomen).
- proefpersonen die immunosuppressieve, of systemische of absorbeerbare lokale hormoontherapie ondergaan voor immunosuppressieve doeleinden (doses> 10 mg / dag prednison of andere isotone hormonen) en die deze blijven gebruiken binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
- klinisch symptomatische ascites of pleurale effusie heeft die een therapeutische punctie vereist of waarbij frequente drainage van ascites nodig is (≥ 1 keer/maand)
- proefpersonen met klinisch symptomatische hartaandoeningen of ziekten die niet goed onder controle zijn, zoals (1) NYHA klasse 2 of hoger hartfalen (2) onstabiele angina pectoris (3) eerder myocardinfarct binnen 1 jaar (4) patiënten met klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die behandeling of interventie vereisen
- proefpersonen met een actieve infectie of onverklaarde koorts >38,5 graden tijdens de screening en voorafgaand aan de eerste dosis (proefpersonen met koorts als gevolg van een tumor kunnen worden ingeschreven, zoals beoordeeld door de onderzoeker)
- patiënten met eerder en huidig objectief bewijs van een voorgeschiedenis van longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, bestralingspneumonie, geneesmiddelgerelateerde pneumonie of ernstig gestoorde longfunctie
- proefpersonen met aangeboren of verworven immuundeficiëntie, b.v. HIV-infectie
- proefpersonen die minder dan 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of mogelijk tijdens de onderzoeksperiode een levend vaccin hebben gekregen
- proefpersonen met een bekende geschiedenis van misbruik van psychotrope middelen, alcoholisme of drugsgebruik
- patiënten die het geneesmiddel niet oraal kunnen toedienen
- binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis kruidengeneesmiddelen of Chinese geneesmiddelen met een antitumorindicatie hebben gekregen.
14 Patiënten die naar de mening van de onderzoeker moeten worden uitgesloten van het onderzoek, bijvoorbeeld proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker andere factoren hebben waardoor het onderzoek moet worden beëindigd, bijvoorbeeld andere ernstige ziekten (waaronder psychiatrische aandoeningen) die een comorbide behandeling vereisen, ernstige fundusslokdarmvarices, ernstige afwijkingen in laboratoriumtesten, begeleidende familiale of sociale factoren die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen, of het verzamelen van gegevens en monsters.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cadonilimab-injectie in combinatie met Regorafenib
|
Cadonilimab-injectie, 6 mg / kg, intraveneus infuus, q2w,
Andere namen:
Regorafenib 80 mg, oraal, eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele responspercentage ( ORR)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste respons van CR of PR
|
tot 1 jaar
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de start van de neoadjuvante behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de datum van de laatste follow-up als patiënten in leven zijn.
Als een patiënt in leven is op het moment van de definitieve analyse, wordt de patiënt gecensureerd op de laatste follow-updatum.
|
tot 3 jaar
|
Voortgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
tot 3 jaar
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten met AE, behandelingsgerelateerde AE (TRAE), immuungerelateerde AE (irAE), ernstige bijwerking (SAE), beoordeeld door NCI CTCAE v5.0
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AK104-IIT-C-N1-0004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cadonilimab-injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
The First Hospital of Jilin UniversityNog niet aan het werven
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNog niet aan het wervenWekedelensarcoom
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdWerving
-
Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical UniversityGuizhou Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Zunyi; Guizhou... en andere medewerkersWervingImmunotherapie | Tweedelijns behandelingChina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWerving
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseWerving
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseWerving
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingBaarmoederhalskanker | Baarmoederhalskanker | CarcinomenVerenigde Staten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...WervingGevorderde biliaire systemische tumoren die ten minste één eerdere systemische therapie hebben gefaaldChina