- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05644379
Badanie oceniające wstrzyknięcie kadonilimabu w skojarzeniu z regorafenibem w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego
Otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne oceniające wstrzyknięcie kadonilimabu w skojarzeniu z regorafenibem w leczeniu średniozaawansowanego do zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego, u którego nie powiodła się co najmniej jedna wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huikai Li, MD
- Numer telefonu: 18622228639
- E-mail: tjchlhk@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yayue Liu, Doctor
- Numer telefonu: 18822002320
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300308
- Rekrutacyjny
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Kontakt:
- Huikai Li, MD
- Numer telefonu: 18622228639
- E-mail: tjchlhk@126.com
-
Kontakt:
- Yayue Liu, Doctor
- Numer telefonu: 18822002320
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda podpisana przed rejestracją.
- wiek > 18 lat, obojga płci
- pacjentów z potwierdzonym histologicznie lub patologicznie rakiem wątrobowokomórkowym w stopniu pośrednim do zaawansowanego.
- średniozaawansowany do zaawansowanego HCC leczony wcześniej anty-PD-1/PD-L1 w połączeniu z lekami ukierunkowanymi na naczynia krwionośne dla HCC, z progresją choroby.
- Child-Pugh A lub B.
- z mierzalnymi zmianami (średnica ≥10 mm w tomografii komputerowej w przypadku zmian niezwiązanych z węzłami chłonnymi i krótka średnica ≥15 mm w badaniu tomografii komputerowej w przypadku zmian w węzłach chłonnych zgodnie z kryteriami RECIST 1.1).
- Wynik ECOG PS: 0 do 1.
- przewidywane przeżycie >12 tygodni.
- czynność ważnych dla życia narządów zgodnie z poniższymi wymaganiami (z wyłączeniem stosowania jakichkolwiek składników krwi i czynników wzrostu komórek w ciągu 14 dni).
1) Liczba krwinek. Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l Liczba płytek krwi ≥ 60×109/l Hemoglobina ≥ 90 g/l. 2) Czynność wątroby i nerek. Stężenie kreatyniny (SCr) w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN) Stężenie aminotransferazy glutaminowej (AST) lub aminotransferazy glutaminowej (ALT) ≤ 10-krotność górnej granicy normy (GGN); białko moczu < 2+; jeśli białko w moczu ≥ 2+, 24-godzinna ocena ilościowa białka w moczu musi wykazać ≤ 1 g białka.
10. normalna funkcja krzepnięcia, brak aktywnego krwawienia lub choroby zakrzepowej
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany INR ≤ 1,5 x GGN.
- czas częściowej tromboplastyny APTT ≤ 1,5 x GGN.
- czas protrombinowy PT ≤ 1,5 x GGN. 11. Pacjentki wysterylizowane niechirurgicznie lub pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie zatwierdzony środek antykoncepcyjny (np. wkładka domaciczna, pigułka lub prezerwatywa) w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania; pacjentki w wieku rozrodczym, które zostały wysterylizowane niechirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu HCG w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania; i nie może być w okresie laktacji; pacjenci płci męskiej, którzy zostali wysterylizowani nieoperacyjnie lub w wieku rozrodczym. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji ze swoim współmałżonkiem podczas i przez 3 miesiące po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania.
12. Uczestnik jest dobrowolnie włączony do badania, przestrzega zaleceń i współpracuje w ramach kontroli bezpieczeństwa i przeżycia Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do włączenia do tego badania.
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w przeszłości lub współistniejącymi (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy).
- osobnik otrzymał wcześniej immunoterapię inną niż przeciwciało monoklonalne anty-PD-1/PD-L1; wiadomo, że osobnik ma wcześniejszą alergię na wielkocząsteczkowe czynniki białkowe lub wiadomo, że jest uczulony na składniki zastosowanego leku.
- U pacjenta występuje jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (np. między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, nie można wykluczyć wcześniejszej operacji tarczycy włączone; pacjent ma bielactwo lub ma całkowitą remisję astmy w dzieciństwie iw wieku dorosłym (można włączyć pacjentów, którzy nie wymagają żadnej interwencji; pacjentów z astmą wymagających interwencji medycznej za pomocą leków rozszerzających oskrzela nie można włączyć).
- osoby, które są w trakcie immunosupresyjnej, ogólnoustrojowej lub wchłanialnej miejscowej terapii hormonalnej w celach immunosupresyjnych (dawki >10 mg/dobę prednizonu lub innych hormonów izotonicznych) i które kontynuują ich stosowanie w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
- mają klinicznie objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy wymagające nakłucia terapeutycznego lub wymagające częstego drenażu wodobrzusza (≥1 raz/miesiąc)
- pacjentów z klinicznie objawowymi chorobami serca lub chorobami, które nie są dobrze kontrolowane, takimi jak (1) niewydolność serca w klasie 2 lub wyższej wg NYHA (2) niestabilna dusznica bolesna (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku (4) pacjenci z klinicznie istotnym nadkomorowym lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji
- osoby z czynną infekcją lub niewyjaśnioną gorączką >38,5 stopnia podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki (pacjenci z gorączką wynikającą z guza mogą zostać włączeni według oceny badacza)
- pacjenci z wcześniejszymi i obecnymi obiektywnymi dowodami włóknienia płuc, śródmiąższowego zapalenia płuc, pylicy płuc, popromiennego zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub ciężkiego upośledzenia czynności płuc w wywiadzie
- osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, np. Zakażenie wirusem HIV
- osoby, które otrzymały żywą szczepionkę mniej niż 4 tygodnie przed podaniem badanego leku lub prawdopodobnie w okresie badania
- osoby ze znaną historią nadużywania substancji psychotropowych, alkoholizmu lub używania narkotyków
- pacjentów, którzy nie są w stanie podać leku doustnie
- otrzymali ziołowy lub zastrzeżony chiński lek ze wskazaniem przeciwnowotworowym w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki .
14 Pacjenci, którzy zdaniem badacza powinni zostać wykluczeni z badania, na przykład pacjenci, u których w ocenie badacza występują inne czynniki, które mogą wymusić przerwanie badania, np. inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające leczenia współistniejącego, ciężkie żylaki dna przełyku, poważne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, towarzyszące czynniki rodzinne lub społeczne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu badanego, lub zbieranie danych i próbek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cadonilimab Injection w skojarzeniu z Regorafenibem
|
Kadonilimab Wstrzyknięcie, 6 mg/kg, kroplówka dożylna, co 2 tygodnie,
Inne nazwy:
Regorafenib 80 mg doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR lub PR
|
do 1 roku
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli pacjent żyje.
Jeśli pacjent żyje do czasu końcowej analizy, zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu obserwacji.
|
do 3 lat
|
Przetrwanie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Zdefiniowany jako czas od rejestracji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
do 3 lat
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z AE, AE związanym z leczeniem (TRAE), AE związanym z układem odpornościowym (irAE), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE), ocenianym przez NCI CTCAE v5.0
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK104-IIT-C-N1-0004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie kadonilimabu
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
Qingfeng Pharmaceutical GroupNieznanyPozaszpitalne zapalenie płucChiny
-
AHS Cancer Control AlbertaZakończony