Moleculaire taxonomie van lymfoom in de marginale zone van de lymfeklieren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Reeds bestaand en gecodeerd tumorbiologisch materiaal en gezondheidsgerelateerde patiëntgegevens zullen met terugwerkende kracht worden verzameld uit institutionele biobanken en patiëntendossiers of elektronische medische dossiers na ontvangst van ethische goedkeuring. Elke patiënt die in het onderzoek is opgenomen, krijgt bij registratie in het onderzoek een unieke numerieke identificatiecode toegewezen. De unieke identificatiecode zal worden gebruikt om gezondheidsgerelateerde gegevens vast te leggen en biologische monsters te labelen. Het gecodeerde biologische materiaal zal worden overgebracht naar het coördinatiecentrum van het Oncologisch Instituut van Zuid-Zwitserland en het Instituut voor Oncologisch Onderzoek in Bellinzona. Gezondheidsgerelateerde gegevens worden verzameld in het eCRF (OpenClinica). De gegevenskwaliteit wordt verzekerd door het genereren van query's.
Geannoteerde baseline-kenmerken omvatten datum van diagnose, datum van lymfeklierbiopsie, leeftijd, geslacht, ECOG PS, Ann Arbor-stadium, LDH, aantal en locatie van extranodale locaties, betrokkenheid en percentage van beenmerg, betrokkenheid van perifeer bloed, aantal knooppunten, B-symptomen, lymfeklieren groter dan 7 cm, Hb, bloedplaatjes, lymfocyten, beta-2-microglobuline, albumine, HCV-infectie, serum paraproteïne en type.
Geannoteerde follow-upkenmerken omvatten datum van progressie tot een ziekte die behandeling vereist, type eerstelijnsbehandeling, datum van start van eerstelijnsbehandeling, datum van progressie na eerstelijnsbehandeling, datum van tweedelijnsbehandeling, type tweedelijnsbehandeling, datum van transformatie, datum van overlijden, doodsoorzaak, datum van laatste follow-up.
Mutatie-analyse, immunoglobuline-genherschikkingsanalyse, kopie-aantalafwijkingsanalyse, structurele variantanalyse en DNA-methylatieprofiel zullen worden uitgevoerd door de volgende generatie sequencing van genomisch DNA geëxtraheerd uit de lymfeklierbiopsie. Genexpressie zal worden beoordeeld door middel van next generation sequencing van RNA dat is geëxtraheerd uit de lymfeklierbiopsie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: IELSG - Study Coordination Office
- Telefoonnummer: +41 58 666 7321
- E-mail: ielsg@ior.usi.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Davide Rossi, MD
- Telefoonnummer: +41 91 811 8540
- E-mail: davide.rossi@eoc.ch
Studie Locaties
-
-
-
Yerevan, Armenië
- Werving
- Hematology Center after Prof. Yeolyan
-
Contact:
- Armine Farmazyan, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Armine Farmazyan
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Nog niet aan het werven
- APHP, Saint Louis Hospital
-
Contact:
- Catherine Thieblemont, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Catherine Thieblemont, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Nog niet aan het werven
- IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Hoofdonderzoeker:
- Pier Luigi Zinzani, MD
-
Contact:
- Pier Luigi Zinzani, MD
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami
-
Contact:
- Jennifer Chapman, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Chapman, MD
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Werving
- University Hospital Basel
-
Contact:
- Alexandar Tzankov, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandar Tzankov
-
Bellinzona, Zwitserland, 6500
- Werving
- Oncology Institute of Southern Switzerland and Institute of Oncology Research
-
Contact:
- Maria Cristina Pirosa, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Cristina Pirosa, MD
-
Genève, Zwitserland
- Werving
- Hôpitaux Universitaires Genevois
-
Contact:
- Noémie Lang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Noémie Lang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 jaar of ouder
- Diagnose van NMZL op lymfeklierhistologie na 1 januari 2000
- Beschikbaarheid van tumormateriaal uit lymfeklieren (ingevroren of FFPE) verzameld toen de patiënt niet eerder was behandeld
- Beschikbaarheid van de baseline en follow-up annotaties
Uitsluitingscriteria:
1. Nodale verspreiding van een klinisch occulte extranodale MZL (dit moet zijn uitgesloten door zorgvuldige evaluatie van de extranodale weefsels die afvoeren naar de betrokken lymfeklieren door middel van beeldvorming of endoscopie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Definieer en kwantificeer moleculaire subsets.
Tijdsspanne: Twee jaar: vanaf het einde van de monsterverzameling tot het einde van de onderzoeksanalyse
|
Twee jaar: vanaf het einde van de monsterverzameling tot het einde van de onderzoeksanalyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Davide Rossi, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland and Institute of Oncology Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IELSG52
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .