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Taxonomia Molecular do Linfoma Nodal da Zona Marginal

3 de janeiro de 2024 atualizado por: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Estudo de coorte observacional retrospectivo internacional com o objetivo de descrever uma classificação molecular para NMZL.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Material biológico tumoral já existente e codificado e dados de pacientes relacionados à saúde serão coletados retrospectivamente de biobancos institucionais e prontuários de pacientes ou registros médicos eletrônicos após o recebimento da aprovação ética. Cada paciente inscrito no estudo receberá um código numérico de identificação exclusivo no momento do registro no estudo. O código de identificação único será usado para registrar dados relacionados à saúde e rotular amostras biológicas. O material biológico codificado será transferido para o centro coordenador do Instituto de Oncologia do Sul da Suíça e do Instituto de Pesquisa em Oncologia de Bellinzona. Os dados relacionados à saúde serão coletados no eCRF (OpenClinica). A qualidade dos dados será assegurada pela geração de consultas.

As características anotadas da linha de base incluirão data do diagnóstico, data da biópsia do linfonodo, idade, sexo, ECOG PS, estágio de Ann Arbor, LDH, número e localização de locais extranodais, envolvimento e porcentagem da medula óssea, envolvimento do sangue periférico, número de locais nodais, sintomas B, linfonodos maiores que 7 cm, Hb, plaquetas, linfócitos, beta-2-microglobulina, albumina, infecção pelo HCV, paraproteína sérica e tipo.

Os recursos de acompanhamento anotados incluíram data de progressão para uma doença que requer tratamento, tipo de tratamento de primeira linha, data de início do tratamento de primeira linha, data de progressão após o tratamento de primeira linha, data do tratamento de segunda linha, tipo de tratamento de segunda linha, data de transformação, data do óbito, causa do óbito, data do último acompanhamento.

Análise de mutação, análise de rearranjo gênico de imunoglobulina, análise de aberração do número de cópias, análise de variante estrutural e perfil de metilação do DNA serão realizados por sequenciamento de próxima geração do DNA genômico extraído da biópsia de linfonodo. A expressão gênica será avaliada pelo sequenciamento de próxima geração do RNA extraído da biópsia de linfonodo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: IELSG - Study Coordination Office
  • Número de telefone: +41 58 666 7321
  • E-mail: ielsg@ior.usi.ch

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Armênia
      • Yerevan, Armênia
        • Recrutamento
        • Hematology Center after Prof. Yeolyan
        • Contato:
          • Armine Farmazyan, MD
        • Investigador principal:
          • Armine Farmazyan
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
          • Jennifer Chapman, MD
        • Investigador principal:
          • Jennifer Chapman, MD
  • França
      • Paris, França, 75010
        • Ainda não está recrutando
        • APHP, Saint Louis Hospital
        • Contato:
          • Catherine Thieblemont, MD
        • Investigador principal:
          • Catherine Thieblemont, MD
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Investigador principal:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Contato:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel
        • Contato:
          • Alexandar Tzankov, MD
        • Investigador principal:
          • Alexandar Tzankov
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Recrutamento
        • Oncology Institute of Southern Switzerland and Institute of Oncology Research
        • Contato:
          • Maria Cristina Pirosa, MD
        • Investigador principal:
          • Maria Cristina Pirosa, MD
      • Genève, Suíça
        • Recrutamento
        • Hôpitaux Universitaires Genevois
        • Contato:
          • Noémie Lang, MD
        • Investigador principal:
          • Noémie Lang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de NMZL na histologia do linfonodo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres adultos com 18 anos ou mais
  2. Diagnóstico de NMZL na histologia do linfonodo após 1º de janeiro de 2000
  3. Disponibilidade de material tumoral de linfonodo (congelado ou FFPE) coletado quando o paciente era virgem de tratamento
  4. Disponibilidade da linha de base e anotações de acompanhamento

Critério de exclusão:

1. Disseminação nodal de um MZL extranodal clinicamente oculto (isso deve ter sido descartado avaliando cuidadosamente os tecidos extranodais que drenam para os linfonodos envolvidos por imagem ou endoscopia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Definir e quantificar subconjuntos moleculares.
Prazo: Dois anos: do final da coleta de amostras até o final da análise do estudo
Dois anos: do final da coleta de amostras até o final da análise do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Davide Rossi, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland and Institute of Oncology Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IELSG52

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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