- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05700149
Molecular Taxonomy of Nodal Marginal Zone Lymphoma
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Allerede eksisterende og kodet tumorbiologisk materiale og helserelaterte pasientdata vil bli innhentet i ettertid fra institusjonelle biobanker og pasientskjemaer eller elektroniske journaler ved mottak av etisk godkjenning. Hver pasient som er registrert i studien vil bli tildelt en unik numerisk identifikasjonskode ved registrering i studien. Den unike identifikasjonskoden vil bli brukt til å registrere helserelaterte data og til å merke biologiske prøver. Det kodede biologiske materialet vil bli overført til koordineringssenteret ved Oncology Institute of Southern Switzerland og Institute of Oncology Research i Bellinzona. Helserelaterte data vil bli samlet inn i eCRF (OpenClinica). Datakvaliteten vil bli forsikret ved generering av spørringer.
Annoterte grunnlinjefunksjoner vil inkludere dato for diagnose, dato for lymfeknutebiopsi, alder, kjønn, ECOG PS, Ann Arbor-stadium, LDH, antall og plassering av ekstranodale steder, beinmargsinvolvering og prosentandel, involvering av perifert blod, antall knutepunkter, B-symptomer, lymfeknuter større enn 7 cm, Hb, blodplater, lymfocytter, beta-2-mikroglobulin, albumin, HCV-infeksjon, serumparaprotein og type.
Kommenterte oppfølgingsfunksjoner inkluderte dato for progresjon til en sykdom som krever behandling, type førstelinjebehandling, dato for start av førstelinjebehandling, dato for progresjon etter førstelinjebehandling, dato for andrelinjebehandling, type annenlinjebehandling, dato av transformasjon, dødsdato, dødsårsak, dato for siste oppfølging.
Mutasjonsanalyse, immunoglobulingen-omorganiseringsanalyse, kopiantallsavviksanalyse, strukturell variantanalyse og DNA-metyleringsprofil vil bli utført ved neste generasjons sekvensering av genomisk DNA ekstrahert fra lymfeknutebiopsien. Genuttrykk vil bli vurdert ved neste generasjons sekvensering av RNA ekstrahert fra lymfeknutebiopsien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: IELSG - Study Coordination Office
- Telefonnummer: +41 58 666 7321
- E-post: ielsg@ior.usi.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Davide Rossi, MD
- Telefonnummer: +41 91 811 8540
- E-post: davide.rossi@eoc.ch
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenia
- Rekruttering
- Hematology Center after Prof. Yeolyan
-
Ta kontakt med:
- Armine Farmazyan, MD
-
Hovedetterforsker:
- Armine Farmazyan
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Chapman, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Chapman, MD
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Har ikke rekruttert ennå
- APHP, Saint Louis Hospital
-
Ta kontakt med:
- Catherine Thieblemont, MD
-
Hovedetterforsker:
- Catherine Thieblemont, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Hovedetterforsker:
- Pier Luigi Zinzani, MD
-
Ta kontakt med:
- Pier Luigi Zinzani, MD
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- Alexandar Tzankov, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alexandar Tzankov
-
Bellinzona, Sveits, 6500
- Rekruttering
- Oncology Institute of Southern Switzerland and Institute of Oncology Research
-
Ta kontakt med:
- Maria Cristina Pirosa, MD
-
Hovedetterforsker:
- Maria Cristina Pirosa, MD
-
Genève, Sveits
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires Genevois
-
Ta kontakt med:
- Noémie Lang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Noémie Lang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne 18 år eller eldre
- Diagnose av NMZL på lymfeknutehistologi etter 1. januar 2000
- Tilgjengelighet av tumormateriale fra lymfeknute (enten frossen eller FFPE) samlet inn når pasienten var behandlingsnaiv
- Tilgjengelighet av grunnlinje og oppfølgingskommentarer
Ekskluderingskriterier:
1. Nodal spredning av en klinisk okkult ekstranodal MZL (dette må ha blitt utelukket ved nøye evaluering av det ekstranodale vevet som dreneres til de involverte lymfeknutene ved avbildning eller endoskopi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Definere og kvantifisere molekylære undergrupper.
Tidsramme: To år: fra slutten av prøveinnsamlingen til slutten av studieanalysen
|
To år: fra slutten av prøveinnsamlingen til slutten av studieanalysen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Davide Rossi, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland and Institute of Oncology Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IELSG52
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nodal Marginal Zone Lymfom
-
Narendranath EpperlaTilbaketrukketTilbakevendende marginalsone lymfom | Tilbakevendende follikulært lymfom | Refraktært follikulært lymfom | Refraktært marginalsone lymfom | Refraktær Nodal Marginal Zone Lymfom | Tilbakevendende Nodal Marginal Zone Lymfom | Tilbakevendende milt marginalsone lymfom | Refraktær Milt Marginal Zone Lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)Aktiv, ikke rekrutterendeMarginal sone lymfom i milten | Marginal sone lymfom | Nodal Marginal Zone LymfomFrankrike, Sveits, Italia, Belgia, Portugal
-
BiocadFullførtMarginal sone lymfom i milten | Nodal Marginal Zone Lymfom | Follikulært non-Hodgkins lymfomIndia, Den russiske føderasjonen, Colombia, Sør-Afrika, Ukraina
-
Narendranath EpperlaHar ikke rekruttert ennåTilbakevendende mantelcellelymfom | Tilbakevendende marginalsone lymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Refraktært marginalsone lymfom | Tilbakevendende ekstranodal marginalsone lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Refraktær ekstranodal marginalsone lymfom i slimhinne-assosiert lymfoid vev og andre forholdForente stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.; Pharmacyclics LLC.RekrutteringNon-Hodgkins lymfom | Indolent non-hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Extranodal Marginal Zone Lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Ann Arbor stadium II follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Nodal Marginal Zone Lymfom | Ann Abor stadium III B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage III... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbakevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbakevendende mantelcellelymfom | Tilbakevendende marginalsone lymfom | Marginal sone lymfom i...Forente stater
-
Robert LowskyNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbakevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbakevendende marginalsone lymfom | Marginal sone lymfom i milten | Tilbakevendende lite lymfatisk...Forente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringFollikulært lymfom | Marginal sone lymfom i milten | Mantelcellelymfom | Indolent non-hodgkin lymfom | Ekstranodal marginalsone lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone LymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende marginalsone lymfom | Marginal sone lymfom i milten | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos voksne | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbakevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbakevendende grad 3 follikulært lymfom | Tilbakevendende mantelcellelymfom | Tilbakevendende marginalsone lymfom | Ekstranodal marginalsone lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone LymfomForente stater