Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om gepersonaliseerde voorspellings- en aanpassingstools in psychotherapie te evalueren

27 april 2021 bijgewerkt door: Prof. Dr. Wolfgang Lutz, University of Trier

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten van psychometrische feedback op het behandelresultaat en de bemiddelaars en moderatoren ervan in poliklinische psychotherapie te evalueren

Het onderzoeksproject onderzoekt in een gerandomiseerde gecontroleerde trial zowel de effectiviteit als modererende en mediërende factoren van psychometrische feedback aan therapeuten. In het beoogde onderzoek zullen in totaal 423 patiënten worden opgenomen die cognitieve gedragstherapie hebben aangevraagd bij de psychotherapiekliniek van de Universiteit Trier en lijden aan een depressieve en/of een angststoornis (SCID-interviews). De patiënten worden willekeurig toegewezen aan één therapeut en aan één van de twee interventiegroepen (CG, IG2). Een extra interventiegroep (IG1) zal worden gegenereerd uit een bestaande archiefdataset via propensityscore-matching. Patiënten van de controlegroep (CG; n = 85) zullen worden gecontroleerd op psychische stoornissen, maar therapeuten zullen geen feedback krijgen over de beoordelingen van de patiënten. In beide interventiegroepen (IG1: n = 169; IG2: n = 169) krijgen de therapeuten feedback over de zelfevaluatie van de patiënt in een geautomatiseerd feedbackportaal. Therapeuten van de IG2 zullen bovendien worden voorzien van klinische ondersteuningstools, die in dit project zullen worden ontwikkeld op basis van bestaande systemen. Aan het begin van de behandeling krijgen therapeuten ook een gepersonaliseerde behandelingsaanbeveling op basis van vergelijkbare patiënten (naaste buren).

Naast de algemene effectiviteit van feedback en de klinische ondersteuningstools voor zich negatief ontwikkelende patiënten, moeten verdere mediërende en modererende variabelen op dit feedbackeffect worden onderzocht: behandelingsduur, frequentie van feedbackgebruik, therapeuteffecten, ervaring van de therapeut, houding ten opzichte van feedback en congruentie van de evaluatie van therapeut en patiënt met betrekking tot de voortgang.

Er zullen aanvullende procedures worden geïmplementeerd om de therapietrouw en de betrouwbaarheid van de diagnose te beoordelen en in de analyses op te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van het huidige project is het onderzoeken van verschillende vragen van feedbackonderzoek in psychotherapie met een cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) met twee feedbackgroepen (IG1: Feedback; IG2: Feedback plus CST's) en één CG met herhaalde metingen. IG1 wordt gegenereerd op basis van een bestaande archiefgegevensset via propensityscore-matching. Het voegt aan eerder feedbackonderzoek een strikter ontwerp toe door een andere herhaalde CG-meting te onderzoeken, evenals een striktere controle van de behandelingsintegriteit. Het bevat ook een gestructureerd klinisch interview (SCID) en controles voor comorbiditeit (binnen depressie en angst). Verder wordt een meer ernstig gestoorde patiëntensteekproef bestudeerd en wordt een internationaal uitkomstinstrument gebruikt, dat ook vaak wordt toegepast in poliklinieken in Duitsland. Deze studie onderzoekt ook de hierboven beschreven moderatoren (attitudes ten opzichte van, gebruik van het feedbacksysteem, diagnoses) en mediatoren (het bewustzijn van therapeuten van negatieve verandering en behandelingsduur) in een uitgebreid model en in één studie.

De onderzoeksvragen zijn dan ook:

Belangrijkste vragen:

H1: NIET-patiënten in de feedbackconditie (IG1) laten gemiddeld een beter behandelresultaat zien dan NIET-patiënten in het CG.

H2: NIET-patiënten in de IG2 (+CST's) laten gemiddeld betere behandeluitkomsten zien dan NIET-patiënten in de IG1 (geen CST's maar psychometrische feedback).

Secundaire vragen over moderators en mediators:

H3: De positieve impact van feedback voor NIET-patiënten wordt gemodereerd door het gebruik van het feedbacksysteem en/of de houding van de therapeut tegenover feedback.

  • H3a: Hoe vaker en hoe langer feedback wordt gebruikt, hoe meer therapeuten zich bewust zijn van negatieve verandering.
  • H3b: Hoe positiever de houding van de therapeut is, hoe meer de therapeut zich bewust is van negatieve verandering.
  • H3c: De effecten van feedback op patiëntuitkomsten verschillen niet tussen diagnostische groepen (depressie en angst).

H4: De positieve impact van feedback voor NIET-patiënten wordt gemedieerd doordat therapeuten zich bewust zijn van negatieve verandering en de duur van de behandeling

  • H4a: De positieve impact van feedback voor NIET-patiënten wordt gemedieerd doordat de therapeut zich bewust is van negatieve ontwikkelingen van patiënten.
  • H4b: Het positieve effect van het bewustzijn van de therapeut op het resultaat van de behandeling wordt gemedieerd door de duur van de behandeling (aantal sessies).

Aangenomen wordt dat feedback de therapeut meer bewust maakt van negatieve verandering. Dit toegenomen bewustzijn zou het resultaat van de behandeling direct kunnen verbeteren door middel van een respectieve behandelingsaanpassing. Gezien de bevinding dat NIET-patiënten de neiging hebben om langere behandelingen te ondergaan wanneer therapeuten feedback ontvangen, zou dit effect van een groter bewustzijn op het behandelresultaat kunnen worden gemedieerd door de behandelingsduur. Dienovereenkomstig zou de essentiële aanpassing na bewust worden van een negatieve vooruitgang een groter aantal sessies zijn, waardoor NOT-patiënten meer tijd krijgen om te verbeteren. Andere aanpassingen dan een langere behandelingsduur zijn echter mogelijk en kunnen het behandelresultaat direct verbeteren. Met betrekking tot de hierboven beschreven moderatoren wordt aangenomen dat de hoeveelheid door feedback veroorzaakt bewustzijn, evenals het positieve effect van feedback op de uitkomst, mogelijk wordt beïnvloed door de houding van therapeuten ten opzichte van feedback, het gebruik van het feedbacksysteem en diagnoses.

Verder worden de effecten van feedback gecontroleerd voor de volgende mogelijke invloedsfactoren: behandelingsintegriteit (adherentie, competentie), comorbiditeit, aanvankelijke beperking, klinische ervaring en ervaring met het feedbacksysteem, niet-psychometrische feedback en effecten van de therapeut (variabele niveau 2) .

Om deze vragen te beantwoorden, zullen de volgende behandeling en CST's worden bestudeerd in de polikliniek van de Universiteit van Trier:

  • Controlegroep (CG): Behandeling met continue beoordelingen maar zonder computergebaseerde feedback aan therapeuten.
  • Interventiegroep 1 (IG1): Behandeling met continue evaluaties inclusief computergebaseerde feedback aan therapeuten na elke sessie. Deze groep is een gematchte steekproef.
  • Interventiegroep 2 (IG2): Behandeling met continue beoordelingen, inclusief computergebaseerde feedback aan therapeuten na elke sessie, inclusief een alarm voor NIET-patiënten en het verstrekken van CST voor NIET-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

423

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54296
        • University of Trier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eén angst- en/of depressieve stoornis (ICD-10: F32, F33, F40, F41, F42, F43)
  • Minimaal 3 behandelsessies

Uitsluitingscriteria:

  • Organisch, inclusief symptomatische psychische stoornissen (ICD-10: F00-F09)
  • Psychische en gedragsstoornissen als gevolg van psychoactieve stoffen (ICD-10: F10-F19)
  • Schizofrenie, schizotypische en waanstoornissen (ICD-10: F20-F29)
  • Acute suïcidaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cognitieve gedragstherapie
Cognitieve gedragstherapie zonder psychometrische feedback.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
De behandelingen worden uitgevoerd door cognitief-gedragstherapeuten in opleiding met verschillende ervaringsniveaus en gediplomeerde cognitief-gedragstherapeuten met meerdere jaren ervaring. De behandelaanpak is gebaseerd op cognitief-gedragsmatige handleidingen en principes.
EXPERIMENTEEL: CGT plus feedback
Cognitieve gedragstherapie (CBT) met psychometrische feedback
Gedragsmatig: CGT plus feedback
Therapeuten van de IG1 krijgen informatie over de beginstatus van symptomen (BSI & OQ-30), interpersoonlijk functioneren (IIP-32 & OQ-30) en diagnosespecifieke symptomen (GAD-7 of PHQ-9). Naast de statusmetingen wordt ook individuele voortgangsinformatie op het symptoomniveau (HSCL-11 elke sessie) aan de therapeut verstrekt. Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van gepersonaliseerde voorspellings- en aanpassingstools op het behandelresultaat bij poliklinische psychotherapie te evalueren. Deze groep is een gematchte steekproef.
EXPERIMENTEEL: CBT plus feedback plus CST
Cognitieve gedragstherapie (CBT) met psychometrische feedback en tools voor klinische ondersteuning (CST)
Gedragsmatig: CBT plus feedback plus CST
Naast de interventiegroep "CGT en Feedback" zullen therapeuten worden voorzien van aanvullende klinische ondersteuningstools (CST) die zijn ontworpen om de selectie van behandelingen en de aanpassing van de behandeling te vergemakkelijken. De oorzaken van achteruitgang zullen worden beoordeeld en therapeuten zullen aanvullende behandelingsaanbevelingen en materiaal krijgen om falen van de behandeling voor een specifieke patiënt te helpen voorkomen. Tijdens de behandeling worden de klinische ondersteuningshulpmiddelen verstrekt op de probleemgebieden: risico/suïcidaliteit, motivatie/behandeldoelen, therapeutische relatie, sociale steun/kritieke levensgebeurtenissen en emotieregulatie/zelfregulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in 11-item korte versie van Hopkins' Symptom Checklist (HSCL-11; Lutz, Tholen, Schürch, & Berking, 2006)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 50 weken
Het gemiddelde van de HSCL-11 wordt gebruikt als de belangrijkste uitkomstmaat die vóór elke sessie wordt toegediend.
tot studieafronding gemiddeld 50 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in uitkomstvragenlijst (OQ-30; Lambert et al., 1996)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 50 weken
Het gemiddelde van de OQ-30 wordt gebruikt als de secundaire uitkomstmaat die elke vijfde sessie wordt afgenomen.
tot studieafronding gemiddeld 50 weken
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 50 weken
De som van de PHQ-9 wordt gebruikt als de secundaire uitkomstmaat die elke vijfde sessie wordt afgenomen.
tot studieafronding gemiddeld 50 weken
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 50 weken
De som van de GAD-7 wordt gebruikt als de secundaire uitkomstmaat die elke vijfde sessie wordt afgenomen.
tot studieafronding gemiddeld 50 weken
Verandering in de korte symptomeninventarisatie (BSI; Franke, 2000)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 50 weken
De GSI van de BSI wordt gebruikt als secundaire uitkomstmaat die aan het begin en het einde van de behandeling wordt afgenomen
tot studieafronding gemiddeld 50 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Trier

Medewerkers

German Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Lutz, Prof. Dr., University of Trier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LU 660/10-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Feedback, psychologisch

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren