Predisponerende factoren voor epilepsie na een beroerte (PRESTEP)
19 mei 2023 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over epilepsie na een beroerte (post-stroke epilepsie). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Waardoor krijgen sommige patiënten epilepsie na een beroerte?
- Heeft slaap invloed op de ontwikkeling van epilepsie na een beroerte?
Deelnemers ondergaan:
- Elektro-encefalografie (EEG)
- Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Polysomnografie (alleen patiënten)
We zullen ook bloedonderzoeken doen. De patiëntengroep wordt vergeleken met de gezonde controles. We zullen ook medische dossiers bekijken van patiënten met een beroerte die zijn opgenomen in het St. Olavs ziekenhuis en relevante informatie verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
We streven ernaar risicofactoren en klinische factoren te bestuderen die kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van epilepsie na een beroerte.
We zullen kijken naar het volume en de grootte van de door een beroerte veroorzaakte hersenlaesies en ontstekingsmarkers analyseren.
Patiënten en controles ondergaan EEG en MRI.
Ook de correlaties tussen slaap en epilepsie na een beroerte zullen via polysomnografie onderzocht worden.
Relevante informatie over bijvoorbeeld leeftijd, comorbiditeit en NIHSS wordt verzameld.
We verzamelen ook relevante informatie uit medische dossiers van patiënten met een beroerte die zijn opgenomen in het St. Olavs ziekenhuis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Axel Sandvig, PhD prof
- Telefoonnummer: +47 47333042
- E-mail: axel.sandvig@ntnu.no
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- Werving
- St. Olavs Hospital Stroke Unit
-
Contact:
- Hanne Ellekjær, PhD
- Telefoonnummer: +47 72575494
- E-mail: Hanne.Ellekjer@stolav.no
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die voor het eerst een beroerte hebben gehad en in staat zijn om in te stemmen en die MR-beeldvorming kunnen ondergaan, zijn opgenomen op de stroke-unit in het St. Olavs ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die voor het eerst een beroerte heeft gehad en wilsbekwaam is, opgenomen op de stroke unit in het St. Olavs ziekenhuis.
- Modified Rankin Scale (mRS) ≤ 2 vóór de beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere beroerte of hersenoperatie
- Traumatisch hersenletsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Hersentumors
- Epilepsie vóór de beroerte
- Hydrocephalus
- Afasie
- Ernstige psychiatrische stoornissen
- MRI-incompatibiliteit en claustrofobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Beroerte patiënten
Patiënten met een eerste keer een beroerte opgenomen op de stroke unit, St. Olavs ziekenhuis, Trondheim, Noorwegen.
De geplande cohortgrootte is 15-20 patiënten.
|
|
Gezonde controles
Leeftijd en geslacht kwamen overeen met gezonde vrijwilligers zonder eerdere beroerte.
Hetzelfde aantal gezonde controles als gerekruteerde patiënten zal worden geworven via advertenties in de lokale krant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epilepsie na een beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Minimaal één gedocumenteerd geval van epilepsie na een beroerte na de beroerte
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute symptomatische aanval
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Minimaal één gedocumenteerd geval van acute symptomatische aanval met epileptogene activiteit geregistreerd met EEG
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Axel Sandvig, PhD prof, Norwegian Science and Technology University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Duss SB, Seiler A, Schmidt MH, Pace M, Adamantidis A, Muri RM, Bassetti CL. The role of sleep in recovery following ischemic stroke: A review of human and animal data. Neurobiol Sleep Circadian Rhythms. 2016 Nov 29;2:94-105. doi: 10.1016/j.nbscr.2016.11.003. eCollection 2017 Jan.
- Bentes C, Martins H, Peralta AR, Morgado C, Casimiro C, Franco AC, Fonseca AC, Geraldes R, Canhao P, Pinho E Melo T, Paiva T, Ferro JM. Early EEG predicts poststroke epilepsy. Epilepsia Open. 2018 Mar 7;3(2):203-212. doi: 10.1002/epi4.12103. eCollection 2018 Jun.
- Pitkanen A, Roivainen R, Lukasiuk K. Development of epilepsy after ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2016 Feb;15(2):185-197. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00248-3. Epub 2015 Nov 17.
- Wang G, Jia H, Chen C, Lang S, Liu X, Xia C, Sun Y, Zhang J. Analysis of risk factors for first seizure after stroke in Chinese patients. Biomed Res Int. 2013;2013:702871. doi: 10.1155/2013/702871. Epub 2013 Nov 2.
- Zollner JP, Schmitt FC, Rosenow F, Kohlhase K, Seiler A, Strzelczyk A, Stefan H. Seizures and epilepsy in patients with ischaemic stroke. Neurol Res Pract. 2021 Dec 6;3(1):63. doi: 10.1186/s42466-021-00161-w.
- Arntz RM, Rutten-Jacobs LC, Maaijwee NA, Schoonderwaldt HC, Dorresteijn LD, van Dijk EJ, de Leeuw FE. Poststroke Epilepsy Is Associated With a High Mortality After a Stroke at Young Age: Follow-Up of Transient Ischemic Attack and Stroke Patients and Unelucidated Risk Factor Evaluation Study. Stroke. 2015 Aug;46(8):2309-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010115. Epub 2015 Jul 2.
- Hassani M, Cooray G, Sveinsson O, Cooray C. Post-stroke epilepsy in an ischemic stroke cohort-Incidence and diagnosis. Acta Neurol Scand. 2020 Feb;141(2):141-147. doi: 10.1111/ane.13174. Epub 2019 Oct 22.
- Jungehulsing GJ, Heuschmann PU, Holtkamp M, Schwab S, Kolominsky-Rabas PL. Incidence and predictors of post-stroke epilepsy. Acta Neurol Scand. 2013 Jun;127(6):427-30. doi: 10.1111/ane.12070. Epub 2013 Feb 7.
- Zollner JP, Misselwitz B, Kaps M, Stein M, Konczalla J, Roth C, Krakow K, Steinmetz H, Rosenow F, Strzelczyk A. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on admission predicts acute symptomatic seizure risk in ischemic stroke: a population-based study involving 135,117 cases. Sci Rep. 2020 Mar 2;10(1):3779. doi: 10.1038/s41598-020-60628-9.
- De Reuck J, Goethals M, Claeys I, Van Maele G, De Clerck M. EEG findings after a cerebral territorial infarct in patients who develop early- and late-onset seizures. Eur Neurol. 2006;55(4):209-13. doi: 10.1159/000093871. Epub 2006 Jun 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2030
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 527577
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .