Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van dubbele versus standaard Empapagliflozine-dosis voor behandeling van METabool syndroom (DEMETER)

13 juni 2023 bijgewerkt door: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Werkzaamheid van dubbele versus standaard Empapagliflozine-dosis voor behandeling van METabool syndroom (DEMETER - SIRIO 11) Studie

De DEMETER - SIRIO 11 studie is een fase III, multicenter, gerandomiseerde, open-label, door de onderzoeker geïnitieerde klinische studie met een follow-up van 6 maanden.

De onderzoekspopulatie zal 200 proefpersonen omvatten met de diagnose metabool syndroom.

Alle ingeschreven patiënten (nn=200) worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan een van de twee onderzoeksarmen:

  1. Empagliflozine 20 mg - experimentele arm
  2. Empagliflozine 10 mg - controle-arm. Primaire co-eindpunten van de studie zijn: BMI en HbA1c. Secundaire eindpunten zijn: LDL-C, triglyceriden, CRP, NT-proBNP, LVEF (echocardiografie), lichaamssamenstelling, VO2max (ergospirometrie), taille-heupverhouding (WHR), bepaling van leversteatose (LSA) door computertomografie (CT), belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen - MACE (gebaseerd op medische geschiedenis: hartaanval, beroerte, overlijden), cardiovasculaire ziekenhuisopnames.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De DEMETER - SIRIO 11 studie is een fase III, multicenter, gerandomiseerde, open-label, door de onderzoeker geïnitieerde klinische studie met een follow-up van 6 maanden.

De onderzoekspopulatie zal 200 proefpersonen omvatten met de diagnose metabool syndroom.

Alle ingeschreven patiënten (nn=200) worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan een van de twee onderzoeksarmen:

  1. Empagliflozine 20 mg - experimentele arm
  2. Empagliflozine 10 mg - controle-arm.

Primaire co-eindpunten van de studie zijn: BMI en HbA1c.

Secundaire eindpunten zijn onder meer:

  • LDL-C,
  • triglyceriden,
  • CRP,
  • NT-proBNP,
  • LVEF (echocardiografie),
  • lichaamssamenstelling,
  • VO2max (ergospirometrie),
  • taille-heupverhouding (WHR),
  • beoordeling van leversteatose (LSA) door computertomografie (CT),
  • ernstige cardiovasculaire bijwerkingen - MACE (gebaseerd op medische geschiedenis: hartaanval, beroerte, overlijden),
  • cardiovasculaire ziekenhuisopnames.

Andere variabelen die gepland zijn om te worden geanalyseerd: centrale arteriële druk, voortplantingssnelheid van de polsgolf, ABPM (ambulante bloeddrukmeting), endotheelfunctiebeoordeling door Endopath, beoordeling van het autonome zenuwstelsel (ANSA) door Task Force Touch CARDIO (TFTC), inspanningstolerantie , dikte van het vetweefsel (huidplooi), bloedmonsters: bloedtelling, serumcreatinine en eGFR, ALT, AST, GGTP, totaal cholesterol, HDL-C, urinezuur, plasmaconcentratie van calcium, fosfaat, parathormon, 25-OH -D3, cystatine C, erytropoëtine; ochtendurine: N-acetyl-bèta-D-glucosaminidase, verhouding natrium/creatinine, verhouding calcium/creatinine, verhouding albumine/creatinine. Bovendien zullen het functioneren bij chronische ziekten en het naleven van medicatie en dieet worden beoordeeld met speciale vragenlijsten (FCIS, ACDS, ACDS-dieet).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polen, 85-094
        • Werving
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van metabool syndroom als volgt: de aanwezigheid van obesitas (tailleomtrek ≥ 88 cm bij vrouwen; ≥ 102 cm of body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2) en twee van de drie volgende criteria:

    1. hoge bloeddruk (systolische bloeddruk - in-office meting: ≥ 130 en/of diastolische bloeddruk ≥85 mm Hg of systolische bloeddruk - ambulante meting: ≥130 en/of diastolische bloeddruk ≥ 80 mm Hg) of op anti- hypertensieve behandeling;
    2. verstoord glucosemetabolisme (nuchtere glucose ≥ 100 mg/dl of ≥ 140 mg/dl na 120 min in orale glucosetolerantietest of HbA1c ≥ 5,7%) of bij behandeling met glucoseverlagende medicijnen;
    3. verhoogd non-high-density lipoprotein (non-HDL ≥130 mg/dL) cholesterolgehalte (atherogene dyslipidemie) of bij behandeling met lipidenverlagende medicijnen

Uitsluitingscriteria:

  • huidige behandeling met SGLT2-remmer
  • chronische nierziekte met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min of bij dialyse
  • ernstig gestoorde leverfunctie
  • bekende overgevoeligheid voor het actieve empagliflozine of voor één van de hulpstoffen in Jardiance
  • geschiedenis van ketoacidose
  • diabetes behandeld met insuline
  • zwangerschap
  • gedecompenseerd hartfalen
  • Acute kransslagader syndroom
  • actieve trombo-embolische ziekte
  • huidige behandeling voor neoplastische ziekte
  • actieve ontstekingsziekte binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
  • verwachte levensduur <1 jaar
  • niet meewerkende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Empagliflozine 20 mg
Patiënten die dagelijks 20 mg empagliflozine krijgen
Geneesmiddel: Empagliflozine 20 mg
Patiënten die dagelijks 20 mg empagliflozine kregen - experimentele arm
Actieve vergelijker: Empagliflozine 10 mg
Patiënten die dagelijks 10 mg empagliflozine krijgen
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 mg
Patiënten die dagelijks 10 mg empagliflozine kregen - controle-arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI (Body Mass Index)
Tijdsspanne: 0-6 maanden
verandering in BMI tussen studiearmen
0-6 maanden
concentratie van HbA1c (geglyceerd hemoglobine)
Tijdsspanne: 0-6 maanden
verandering in plasmaconcentratie van geglyceerd hemoglobine tussen studiearmen
0-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
concentratie van LDL-C (low-density cholesterol serumconcentratie)
Tijdsspanne: 0-6 maanden
verandering in de serumconcentratie van cholesterol met een lage dichtheid tussen de onderzoeksarmen
0-6 maanden
concentratie triglyceriden
Tijdsspanne: 0-6 maanden
verandering in serumconcentratie van triglyceriden tussen onderzoeksarmen
0-6 maanden
concentratie van CRP (c-reactief proteïne)
Tijdsspanne: 0-6 maanden
verandering in CRP-serumconcentratie tussen onderzoeksarmen
0-6 maanden
concentratie NT-proBNP
Tijdsspanne: 0-6 maanden
verandering in serumconcentratie NT-pro BNP tussen studiearmen
0-6 maanden
LVEF - linkerventrikelejectiefractie (echocardiografie)
Tijdsspanne: 0-6 maanden
verandering in LVEF (weergegeven in percentage) tussen studiearmen
0-6 maanden
analyse van de lichaamssamenstelling - lichaamsvetmassa [kg]
Tijdsspanne: 0-6 maanden
evaluatie van de verandering van de lichaamsvetmassa [kg] gedurende het onderzoek
0-6 maanden
analyse van de lichaamssamenstelling - lichaamsvetmassa [%]
Tijdsspanne: 0-6 maanden
evaluatie van de verandering van de lichaamsvetmassa [%] gedurende het onderzoek
0-6 maanden
analyse van de lichaamssamenstelling - vetvrije massa [kg]
Tijdsspanne: 0-6 maanden
evaluatie van de verandering van de vetvrije massa [kg] gedurende het onderzoek
0-6 maanden
analyse van de lichaamssamenstelling - vetvrije massa [%]
Tijdsspanne: 0-6 maanden
evaluatie van vetvrije massa [%] verandering gedurende het onderzoek
0-6 maanden
analyse van de lichaamssamenstelling - skeletspiermassa [kg]
Tijdsspanne: 0-6 maanden
evaluatie van de verandering van de skeletspiermassa [kg] gedurende het onderzoek
0-6 maanden
analyse van de lichaamssamenstelling - totaal lichaamsvocht [liter]
Tijdsspanne: 0-6 maanden
evaluatie van de totale verandering van het lichaamsvocht [liters] tijdens het onderzoek
0-6 maanden
analyse van de lichaamssamenstelling - totaal lichaamsvocht [%]
Tijdsspanne: 0-6 maanden
evaluatie van de verandering van het totale lichaamsvocht [%] gedurende het onderzoek
0-6 maanden
analyse van de lichaamssamenstelling - extracellulair water [liter]
Tijdsspanne: 0-6 maanden
evaluatie van de verandering van extracellulair water [liters] tijdens het onderzoek
0-6 maanden
analyse van de lichaamssamenstelling - extracellulair water [%]
Tijdsspanne: 0-6 maanden
evaluatie van de verandering van extracellulair water [%] gedurende het onderzoek
0-6 maanden
analyse van de lichaamssamenstelling - hydratatie [%]
Tijdsspanne: 0-6 maanden
evaluatie van hydratatie [%] verandering gedurende het onderzoek
0-6 maanden
analyse van de lichaamssamenstelling - visceraal vetgehalte [liters]
Tijdsspanne: 0-6 maanden
evaluatie van visceraal vetniveau [liters] verandering gedurende de studie
0-6 maanden
niveau van maximale zuurstofopname (VO2max) gemeten in ergospirometrie
Tijdsspanne: 0-6 maanden
verandering in VO2 max tussen onderzoeksarmen
0-6 maanden
taille-heupverhouding (WHR)
Tijdsspanne: 0-6 maanden
verandering in taille-heupverhouding tussen studiearmen
0-6 maanden
beoordeling van leversteatose (LSA) door computertomografie (CT)
Tijdsspanne: 0-6 maanden
evaluatie van leversteatosebeoordeling (LSA) beoordeeld met computertomografie (CT), tussen onderzoeksarmen gedurende het onderzoek
0-6 maanden
belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen - MACE
Tijdsspanne: 0-6 maanden
aantal MACE (gebaseerd op medische geschiedenis: hartaanval, beroerte, overlijden) tussen onderzoeksarmen gedurende het onderzoek
0-6 maanden
cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 0-6 maanden
aantal cardiovasculaire ziekenhuisopnames tussen studiearmen
0-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacek Kubica, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEMETER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Empagliflozine 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren