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Wirksamkeit der doppelten gegenüber der Standarddosis Empapagliflozin bei der Behandlung des METabolic-Syndroms (DEMETER)

13. Juni 2023 aktualisiert von: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Studie zur Wirksamkeit der doppelten gegenüber der Standarddosis von Empapagliflozin bei der Behandlung des metabolischen Syndroms (DEMETER – SIRIO 11).

Bei der DEMETER-SIRIO-11-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, vom Prüfer initiierte klinische Phase-III-Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.

Die Studienpopulation umfasst 200 Probanden mit der Diagnose eines metabolischen Syndroms.

Alle eingeschlossenen Patienten (nn=200) werden im Verhältnis 1:1 zufällig einem der beiden Studienarme zugeteilt:

  1. Empagliflozin 20 mg – experimenteller Arm
  2. Empagliflozin 10 mg – Kontrollarm. Zu den primären Co-Endpunkten der Studie gehören: BMI und HbA1c. Zu den sekundären Endpunkten gehören: LDL-C, Triglyceride, CRP, NT-proBNP, LVEF (Echokardiographie), Körperzusammensetzung, VO2max (Ergospirometrie), Taille-Hüft-Verhältnis (WHR), Beurteilung der Lebersteatose (LSA) mittels Computertomographie (CT), schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse – MACE (basierend auf der Krankengeschichte: Herzinfarkt, Schlaganfall, Tod), kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der DEMETER-SIRIO-11-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, vom Prüfer initiierte klinische Phase-III-Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.

Die Studienpopulation umfasst 200 Probanden mit der Diagnose eines metabolischen Syndroms.

Alle eingeschlossenen Patienten (nn=200) werden im Verhältnis 1:1 zufällig einem der beiden Studienarme zugeteilt:

  1. Empagliflozin 20 mg – experimenteller Arm
  2. Empagliflozin 10 mg – Kontrollarm.

Zu den primären Co-Endpunkten der Studie gehören: BMI und HbA1c.

Zu den sekundären Endpunkten gehören:

  • LDL-C,
  • Triglyceride,
  • CRP,
  • NT-proBNP,
  • LVEF (Echokardiographie),
  • Körperzusammensetzung,
  • VO2max (Ergospirometrie),
  • Taille-Hüft-Verhältnis (WHR),
  • Beurteilung der Lebersteatose (LSA) mittels Computertomographie (CT),
  • schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse – MACE (basierend auf der Krankengeschichte: Herzinfarkt, Schlaganfall, Tod),
  • Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalte.

Weitere Variablen, die analysiert werden sollen: zentraler arterieller Druck, Geschwindigkeit der Pulswellenausbreitung, ABPM (ambulante Blutdrucküberwachung), Beurteilung der Endothelfunktion durch Endopath, Beurteilung des autonomen Nervensystems (ANSA) durch Task Force Touch CARDIO (TFTC), Belastungstoleranz , Dicke des Fettgewebes (Hautfalte), Blutproben: Blutbild, Serumkreatinin und eGFR, ALT, AST, GGTP, Gesamtcholesterin, HDL-C, Harnsäure, Plasmakonzentration von Calcium, Phosphat, Parathormon, 25-OH -D3, Cystatin C, Erythropoietin; Morgenurin: N-Acetyl-Beta-D-Glucosaminidase, Natrium/Kreatinin-Verhältnis, Calcium/Kreatinin-Verhältnis, Albumin/Kreatinin-Verhältnis. Darüber hinaus werden die Funktionsfähigkeit bei chronischen Erkrankungen sowie die Einhaltung von Medikamenten und Diäten anhand spezieller Fragebögen (FCIS, ACDS, ACDS-Diät) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polen, 85-094
        • Rekrutierung
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des metabolischen Syndroms wie folgt: das Vorliegen von Fettleibigkeit (Taillenumfang ≥ 88 cm bei Frauen; ≥ 102 cm oder Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2) und zwei der drei folgenden Kriterien:

    1. Bluthochdruck (systolischer Blutdruck – Messung in der Praxis: ≥ 130 und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mm Hg oder systolischer Blutdruck – ambulante Messung: ≥ 130 und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 80 mm Hg) oder auf Anti- Behandlung von Bluthochdruck;
    2. beeinträchtigter Glukosestoffwechsel (Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl oder ≥ 140 mg/dl nach 120 Minuten im oralen Glukosetoleranztest oder HbA1c ≥ 5,7 %) oder unter glukosesenkender medikamentöser Behandlung;
    3. Erhöhter Cholesterinspiegel von nicht-hochdichtem Lipoprotein (Nicht-HDL ≥ 130 mg/dl) (atherogene Dyslipidämie) oder Behandlung mit lipidsenkenden Arzneimitteln

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Behandlung mit SGLT2-Hemmer
  • chronische Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min oder Dialysepatient
  • stark eingeschränkte Leberfunktion
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Empagliflozin oder einen der in Jardiance enthaltenen sonstigen Bestandteile
  • Geschichte der Ketoazidose
  • Diabetes mit Insulin behandelt
  • Schwangerschaft
  • dekompensierte Herzinsuffizienz
  • akutes Koronar-Syndrom
  • aktive thromboembolische Erkrankung
  • aktuelle Behandlung für neoplastische Erkrankungen
  • aktive entzündliche Erkrankung innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  • erwartete Lebensdauer <1 Jahr
  • nicht kooperative Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin 20 mg
Patienten, die täglich 20 mg Empagliflozin erhalten
Arzneimittel: Empagliflozin 20 mg
Patienten, die täglich 20 mg Empagliflozin erhalten – experimenteller Arm
Aktiver Komparator: Empagliflozin 10 mg
Patienten, die täglich 10 mg Empagliflozin erhalten
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
Patienten, die täglich 10 mg Empagliflozin erhalten – Kontrollarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Veränderung des BMI zwischen den Studienarmen
0-6 Monate
Konzentration von HbA1c (glykiertes Hämoglobin)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Änderung der Plasmakonzentration von glykiertem Hämoglobin zwischen den Studienarmen
0-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von LDL-C (Serumkonzentration von Cholesterin niedriger Dichte)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Änderung der Serumkonzentration von Cholesterin niedriger Dichte zwischen den Studienarmen
0-6 Monate
Konzentration von Triglyceriden
Zeitfenster: 0-6 Monate
Änderung der Triglycerid-Serumkonzentration zwischen den Studienarmen
0-6 Monate
Konzentration von CRP (c-reaktives Protein)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Änderung der CRP-Serumkonzentration zwischen den Studienarmen
0-6 Monate
Konzentration von NT-proBNP
Zeitfenster: 0-6 Monate
Änderung der NT-pro-BNP-Serumkonzentration zwischen den Studienarmen
0-6 Monate
LVEF – Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (Echokardiographie)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Veränderung des LVEF (dargestellt in Prozent) zwischen den Studienarmen
0-6 Monate
Analyse der Körperzusammensetzung – Körperfettmasse [kg]
Zeitfenster: 0-6 Monate
Auswertung der Veränderung der Körperfettmasse [kg] während der Studie
0-6 Monate
Analyse der Körperzusammensetzung – Körperfettmasse [%]
Zeitfenster: 0-6 Monate
Auswertung der Veränderung der Körperfettmasse [%] während der Studie
0-6 Monate
Analyse der Körperzusammensetzung – fettfreie Körpermasse [kg]
Zeitfenster: 0-6 Monate
Auswertung der Veränderung der fettfreien Körpermasse [kg] während der Studie
0-6 Monate
Analyse der Körperzusammensetzung – fettfreie Körpermasse [%]
Zeitfenster: 0-6 Monate
Bewertung der Veränderung der fettfreien Körpermasse [%] während der Studie
0-6 Monate
Analyse der Körperzusammensetzung – Skelettmuskelmasse [kg]
Zeitfenster: 0-6 Monate
Bewertung der Veränderung der Skelettmuskelmasse [kg] während der Studie
0-6 Monate
Analyse der Körperzusammensetzung – Gesamtkörperwasser [Liter]
Zeitfenster: 0-6 Monate
Auswertung der Veränderung des Gesamtkörperwassers [Liter] im Laufe der Studie
0-6 Monate
Analyse der Körperzusammensetzung – Gesamtkörperwasser [%]
Zeitfenster: 0-6 Monate
Bewertung der Veränderung des Gesamtkörperwassers [%] während der Studie
0-6 Monate
Analyse der Körperzusammensetzung – extrazelluläres Wasser [Liter]
Zeitfenster: 0-6 Monate
Bewertung der Veränderung des extrazellulären Wassers [Liter] im Laufe der Studie
0-6 Monate
Analyse der Körperzusammensetzung – extrazelluläres Wasser [%]
Zeitfenster: 0-6 Monate
Bewertung der Veränderung des extrazellulären Wassers [%] während der Studie
0-6 Monate
Analyse der Körperzusammensetzung – Flüssigkeitszufuhr [%]
Zeitfenster: 0-6 Monate
Bewertung der Änderung der Hydratation [%] während der Studie
0-6 Monate
Analyse der Körperzusammensetzung – viszeraler Fettgehalt [Liter]
Zeitfenster: 0-6 Monate
Bewertung der Veränderung des viszeralen Fettgehalts [Liter] im Verlauf der Studie
0-6 Monate
Höhe der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max), gemessen in der Ergospirometrie
Zeitfenster: 0-6 Monate
Änderung des VO2max zwischen den Studienarmen
0-6 Monate
Taille-Hüft-Verhältnis (WHR)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses zwischen den Studienarmen
0-6 Monate
Beurteilung der Lebersteatose (LSA) mittels Computertomographie (CT)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Auswertung der Lebersteatose-Beurteilung (LSA), beurteilt mit Computertomographie (CT), zwischen den Studienarmen während der gesamten Studie
0-6 Monate
schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse – MACE
Zeitfenster: 0-6 Monate
MACE-Rate (basierend auf der Krankengeschichte: Herzinfarkt, Schlaganfall, Tod) zwischen den Studienarmen während der gesamten Studie
0-6 Monate
Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 0-6 Monate
Rate kardiovaskulärer Krankenhauseinweisungen zwischen den Studienarmen
0-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacek Kubica, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEMETER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Empagliflozin 20 mg

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