Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność podwójnej i standardowej dawki empapagliflozyny w leczeniu zespołu metabolicznego (DEMETER)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Badanie skuteczności podwójnej dawki empapagliflozyny w porównaniu ze standardową dawką empapagliflozyny w leczeniu zespołu metabolicznego (DEMETER - SIRIO 11)

Badanie DEMETER - SIRIO 11 jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym III fazy, zainicjowanym przez badaczy, z 6-miesięczną obserwacją.

Populacja badana obejmie 200 osób z rozpoznaniem zespołu metabolicznego.

Wszyscy włączeni pacjenci (nn=200) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion badania:

  1. Empagliflozyna 20 mg – ramię eksperymentalne
  2. Empagliflozyna 10 mg – ramię kontrolne. Pierwszorzędowe punkty końcowe badania to: BMI i HbA1c. Drugorzędowe punkty końcowe to: LDL-C, triglicerydy, CRP, NT-proBNP, LVEF (echokardiografia), skład ciała, VO2max (ergospirometria), wskaźnik talia-biodra (WHR), ocena stłuszczenia wątroby (LSA) za pomocą tomografii komputerowej (CT), poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe - MACE (na podstawie wywiadu: zawał serca, udar mózgu, zgon), hospitalizacje sercowo-naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie DEMETER - SIRIO 11 jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym III fazy, zainicjowanym przez badaczy, z 6-miesięczną obserwacją.

Populacja badana obejmie 200 osób z rozpoznaniem zespołu metabolicznego.

Wszyscy włączeni pacjenci (nn=200) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion badania:

  1. Empagliflozyna 20 mg – ramię eksperymentalne
  2. Empagliflozyna 10 mg – ramię kontrolne.

Pierwszorzędowe punkty końcowe badania to: BMI i HbA1c.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują:

  • LDL-C,
  • trójglicerydy,
  • CRP,
  • NT-proBNP,
  • LVEF (echokardiografia),
  • składu ciała,
  • VO2max (ergospirometria),
  • stosunek talii do bioder (WHR),
  • ocena stłuszczenia wątroby (LSA) za pomocą tomografii komputerowej (CT),
  • poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe – MACE (na podstawie wywiadu: zawał serca, udar mózgu, zgon),
  • hospitalizacje kardiologiczne.

Inne zmienne, które mają być analizowane: centralne ciśnienie tętnicze, prędkość propagacji fali tętna, ABPM (monitorowanie ambulatoryjnego ciśnienia krwi), ocena funkcji śródbłonka przez Endopath, ocena autonomicznego układu nerwowego (ANSA) przez Task Force Touch CARDIO (TFTC), tolerancja wysiłku , grubość tkanki tłuszczowej (fałd skórny), próbki krwi: morfologia, kreatynina w surowicy i eGFR, ALT, AST, GGTP, cholesterol całkowity, HDL-C, kwas moczowy, stężenie wapnia, fosforanów, parathormonu, 25-OH w osoczu -D3, cystatyna C, erytropoetyna; poranny mocz: N-acetylo-beta-D-glukozaminidaza, stosunek sodu do kreatyniny, stosunek wapnia do kreatyniny, stosunek albuminy do kreatyniny. Ponadto funkcjonowanie w chorobie przewlekłej oraz przestrzeganie zaleceń lekarskich i dietetycznych będzie oceniane za pomocą dedykowanych kwestionariuszy (FCIS, ACDS, dieta ACDS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polska, 85-094
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie zespołu metabolicznego: obecność otyłości (obwód pasa ≥ 88 cm u kobiet; ≥102 cm lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2) oraz dwa z trzech poniższych kryteriów:

    1. wysokie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe – pomiar w gabinecie: ≥ 130 i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥85 mm Hg lub ciśnienie skurczowe – pomiar ambulatoryjny: ≥130 i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 80 mm Hg) lub na anty- leczenie nadciśnienia;
    2. zaburzony metabolizm glukozy (glikemia na czczo ≥100 mg/dl lub ≥140 mg/dl po 120 min w doustnym teście obciążenia glukozą lub HbA1c ≥5,7%) lub leczenie lekami hipoglikemizującymi;
    3. podwyższone stężenie lipoprotein o małej gęstości (nie-HDL ≥130 mg/dl) cholesterol (dyslipidemia aterogenna) lub leczenie lekami hipolipemizującymi

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne leczenie inhibitorem SGLT2
  • przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min lub w trakcie dializy
  • ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • znana nadwrażliwość na czynną empagliflozynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku Jardiance
  • historia kwasicy ketonowej
  • cukrzyca leczona insuliną
  • ciąża
  • zdekompensowana niewydolność serca
  • ostry zespół wieńcowy
  • czynna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • aktualne leczenie choroby nowotworowej
  • aktywna choroba zapalna w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  • przewidywana żywotność <1 rok
  • pacjenci niewspółpracujący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Empagliflozyna 20 mg
Pacjenci otrzymujący 20 mg empagliflozyny na dobę
Lek: Empagliflozyna 20 mg
Pacjenci otrzymujący empagliflozynę w dawce 20 mg na dobę – ramię eksperymentalne
Aktywny komparator: Empagliflozyna 10 mg
Pacjenci otrzymujący 10 mg empagliflozyny na dobę
Lek: Empagliflozyna 10 mg
Pacjenci otrzymujący empagliflozynę w dawce 10 mg na dobę – grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
zmiana BMI między ramionami badania
0-6 miesięcy
stężenie HbA1c (hemoglobina glikowana)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w osoczu między ramionami badania
0-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie LDL-C (stężenie cholesterolu o niskiej gęstości w surowicy)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
zmiana stężenia cholesterolu o niskiej gęstości w surowicy pomiędzy badanymi ramionami
0-6 miesięcy
stężenie trójglicerydów
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
zmiana stężenia triglicerydów w surowicy pomiędzy badanymi ramionami
0-6 miesięcy
stężenie CRP (białko c-reaktywne)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
zmiana stężenia CRP w surowicy pomiędzy badanymi ramionami
0-6 miesięcy
stężenie NT-proBNP
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
zmiana stężenia NT-pro BNP w surowicy pomiędzy ramionami badania
0-6 miesięcy
LVEF - frakcja wyrzutowa lewej komory (echokardiografia)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
zmiana LVEF (przedstawiona w procentach) pomiędzy ramionami badania
0-6 miesięcy
analiza składu ciała - masa tkanki tłuszczowej [kg]
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
ocena zmiany masy tkanki tłuszczowej [kg] w trakcie badania
0-6 miesięcy
analiza składu ciała - masa tkanki tłuszczowej [%]
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
ocena zmiany masy tkanki tłuszczowej [%] w trakcie badania
0-6 miesięcy
analiza składu ciała - beztłuszczowa masa ciała [kg]
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
ocena zmiany beztłuszczowej masy ciała [kg] w trakcie badania
0-6 miesięcy
analiza składu ciała - beztłuszczowa masa ciała [%]
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
ocena zmiany beztłuszczowej masy ciała [%] w trakcie badania
0-6 miesięcy
analiza składu ciała - masa mięśni szkieletowych [kg]
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
ocena zmiany masy mięśni szkieletowych [kg] w trakcie badania
0-6 miesięcy
analiza składu ciała - całkowita ilość wody w organizmie [litry]
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
ocena całkowitej zmiany wody w organizmie [litry] w trakcie badania
0-6 miesięcy
analiza składu ciała - całkowita zawartość wody w organizmie [%]
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
ocena zmiany całkowitej wody w organizmie [%] w trakcie badania
0-6 miesięcy
analiza składu ciała - woda zewnątrzkomórkowa [litry]
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
ocena zmiany wody zewnątrzkomórkowej [litry] w trakcie badania
0-6 miesięcy
analiza składu ciała - woda pozakomórkowa [%]
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
ocena zmiany wody zewnątrzkomórkowej [%] w trakcie badania
0-6 miesięcy
analiza składu ciała - nawodnienie [%]
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
ocena zmiany nawodnienia [%] w trakcie badania
0-6 miesięcy
analiza składu ciała - poziom trzewnej tkanki tłuszczowej [litry]
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
ocena zmiany poziomu trzewnej tkanki tłuszczowej [litry] w trakcie badania
0-6 miesięcy
poziom maksymalnego poboru tlenu (VO2max) mierzony podczas ergospirometrii
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
zmiana VO2 max między ramionami badania
0-6 miesięcy
stosunek talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
zmiana stosunku talii do bioder między badanymi ramionami
0-6 miesięcy
ocena stłuszczenia wątroby (LSA) za pomocą tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
ocena oceny stłuszczenia wątroby (LSA) ocenianej za pomocą tomografii komputerowej (CT), pomiędzy ramionami badania w trakcie badania
0-6 miesięcy
poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe – MACE
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
częstość MACE (na podstawie wywiadu medycznego: zawał serca, udar mózgu, zgon) pomiędzy grupami badania w trakcie badania
0-6 miesięcy
hospitalizacje kardiologiczne
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
częstości hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych między ramionami badania
0-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacek Kubica, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEMETER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Empagliflozyna 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj