Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность двойной дозы эмпапаглифлозина по сравнению со стандартной при лечении метаболического синдрома (DEMETER)

13 июня 2023 г. обновлено: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Эффективность двойной и стандартной дозы эмпапаглифлозина для лечения метаболического синдрома (DEMETER - SIRIO 11) Исследование

Исследование DEMETER - SIRIO 11 представляет собой многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование III фазы, инициированное исследователями, с последующим наблюдением в течение 6 месяцев.

Исследуемая популяция будет включать 200 человек с диагнозом метаболический синдром.

Все зарегистрированные пациенты (nn=200) будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп исследования:

  1. Эмпаглифлозин 20 мг - экспериментальная группа
  2. Эмпаглифлозин 10 мг — контрольная группа. Первичные сопутствующие конечные точки исследования включают: ИМТ и HbA1c. Вторичные конечные точки включают: ХС-ЛПНП, триглицериды, СРБ, NT-proBNP, ФВ ЛЖ (эхокардиография), состав тела, VO2max (эргоспирометрия), соотношение талии и бедер (WHR), оценку стеатоза печени (LSA) с помощью компьютерной томографии (КТ), серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события - MACE (на основании анамнеза: инфаркт, инсульт, смерть), сердечно-сосудистые госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование DEMETER - SIRIO 11 представляет собой многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование III фазы, инициированное исследователями, с последующим наблюдением в течение 6 месяцев.

Исследуемая популяция будет включать 200 человек с диагнозом метаболический синдром.

Все зарегистрированные пациенты (nn=200) будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп исследования:

  1. Эмпаглифлозин 20 мг - экспериментальная группа
  2. Эмпаглифлозин 10 мг — контрольная группа.

Первичные сопутствующие конечные точки исследования включают: ИМТ и HbA1c.

Вторичные конечные точки включают:

  • ЛПНП-Х,
  • триглицериды,
  • СРБ,
  • НТ-проМНП,
  • ФВ ЛЖ (эхокардиография),
  • состав тела,
  • VO2max (эргоспирометрия),
  • соотношение талии и бедер (WHR),
  • оценка стеатоза печени (LSA) с помощью компьютерной томографии (CT),
  • серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события - MACE (на основании анамнеза: инфаркт, инсульт, смерть),
  • сердечно-сосудистые госпитализации.

Другие переменные, которые планируется анализировать: центральное артериальное давление, скорость распространения пульсовой волны, СМАД (амбулаторный мониторинг артериального давления), оценка эндотелиальной функции с помощью Endopath, оценка вегетативной нервной системы (ANSA) с помощью Task Force Touch CARDIO (TFTC), толерантность к физической нагрузке. , толщина жировой ткани (кожной складки), образцы крови: общий анализ крови, креатинин сыворотки и рСКФ, АЛТ, АСТ, ГГТП, общий холестерин, ХС-ЛПВП, мочевая кислота, концентрация в плазме крови кальция, фосфатов, паратгормона, 25-ОН -D3, цистатин С, эритропоэтин; утренняя моча: N-ацетил-бета-D-глюкозаминидаза, соотношение натрий/креатинин, соотношение кальций/креатинин, соотношение альбумин/креатинин. Кроме того, функционирование при хронических заболеваниях и приверженность лечению и диете будут оцениваться с помощью специальных опросников (FCIS, ACDS, диета ACDS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jacek Kubica, Prof.
  • Номер телефона: +48 525854023
  • Электронная почта: jkubica@cm.umk.pl

Места учебы

  • Польша
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Польша, 85-094
        • Рекрутинг
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
        • Контакт:
          • Jacek Kubica, prof.
          • Номер телефона: +48525854023
          • Электронная почта: jkubica@cm.umk.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагноз метаболического синдрома следующий: наличие ожирения (окружность талии ≥ 88 см у женщин; ≥ 102 см или индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2) и два из трех следующих критериев:

    1. высокое кровяное давление (систолическое артериальное давление - амбулаторное измерение: ≥ 130 и/или диастолическое артериальное давление ≥85 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление - амбулаторное измерение: ≥130 и/или диастолическое артериальное давление ≥ 80 мм рт.ст.) или анти- лечение гипертонии;
    2. нарушение метаболизма глюкозы (глюкоза натощак ≥100 мг/дл или ≥ 140 мг/дл через 120 минут перорального теста на толерантность к глюкозе или HbA1c ≥5,7%) или при лечении сахароснижающими препаратами;
    3. повышенный уровень липопротеинов низкой плотности (не-ЛПВП ≥130 мг/дл) холестерина (атерогенная дислипидемия) или при лечении гиполипидемическими препаратами

Критерий исключения:

  • текущее лечение ингибитором SGLT2
  • хроническое заболевание почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин или на диализе
  • тяжелые нарушения функции печени
  • известная гиперчувствительность к активному эмпаглифлозину или к любому из вспомогательных веществ, содержащихся в Jardiance
  • кетоацидоз в анамнезе
  • сахарный диабет лечится инсулином
  • беременность
  • декомпенсированная сердечная недостаточность
  • острый коронарный синдром
  • активная тромбоэмболическая болезнь
  • современные методы лечения опухолевых заболеваний
  • активное воспалительное заболевание в течение 1 месяца до включения в исследование
  • ожидаемый срок службы <1 года
  • несотрудничающие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмпаглифлозин 20 мг
Пациенты, получающие эмпаглифлозин 20 мг в сутки
Лекарство: Эмпаглифлозин 20 мг
Пациенты, получающие эмпаглифлозин 20 мг в сутки - экспериментальная группа
Активный компаратор: Эмпаглифлозин 10 мг
Пациенты, получающие эмпаглифлозин 10 мг в сутки
Лекарство: Эмпаглифлозин 10 мг
Пациенты, получающие эмпаглифлозин 10 мг в день - контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
изменение ИМТ между группами исследования
0-6 месяцев
концентрация HbA1c (гликированного гемоглобина)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
изменение концентрации гликированного гемоглобина в плазме между группами исследования
0-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация LDL-C (концентрация холестерина низкой плотности в сыворотке крови)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
изменение концентрации холестерина низкой плотности в сыворотке между группами исследования
0-6 месяцев
концентрация триглицеридов
Временное ограничение: 0-6 месяцев
изменение концентрации триглицеридов в сыворотке между группами исследования
0-6 месяцев
концентрация СРБ (с-реактивного белка)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
изменение концентрации СРБ в сыворотке между исследуемыми группами
0-6 месяцев
концентрация NT-proBNP
Временное ограничение: 0-6 месяцев
изменение концентрации NT-pro BNP в сыворотке между исследуемыми группами
0-6 месяцев
ФВ ЛЖ - фракция выброса левого желудочка (эхокардиография)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
изменение ФВ ЛЖ (представлено в процентах) между исследуемыми группами
0-6 месяцев
анализ состава тела - жировая масса тела [кг]
Временное ограничение: 0-6 месяцев
оценка изменения массы тела [кг] на протяжении всего исследования
0-6 месяцев
анализ состава тела - масса жира в организме [%]
Временное ограничение: 0-6 месяцев
оценка изменения массы тела [%] на протяжении всего исследования
0-6 месяцев
анализ состава тела - безжировая масса тела [кг]
Временное ограничение: 0-6 месяцев
оценка изменения безжировой массы тела [кг] на протяжении всего исследования
0-6 месяцев
анализ состава тела - безжировая масса тела [%]
Временное ограничение: 0-6 месяцев
оценка безжировой массы тела [%] изменения на протяжении всего исследования
0-6 месяцев
анализ состава тела - масса скелетных мышц [кг]
Временное ограничение: 0-6 месяцев
оценка изменения массы скелетных мышц [кг] на протяжении всего исследования
0-6 месяцев
анализ состава тела - общее количество воды в организме [литры]
Временное ограничение: 0-6 месяцев
оценка изменения общего количества воды в организме [литров] на протяжении всего исследования
0-6 месяцев
анализ состава тела - общая вода тела [%]
Временное ограничение: 0-6 месяцев
оценка изменения общего количества воды в организме [%] на протяжении всего исследования
0-6 месяцев
анализ состава тела - внеклеточная вода [литры]
Временное ограничение: 0-6 месяцев
оценка изменения внеклеточной воды [литров] на протяжении всего исследования
0-6 месяцев
анализ состава тела - внеклеточная вода [%]
Временное ограничение: 0-6 месяцев
оценка изменения внеклеточной воды [%] на протяжении всего исследования
0-6 месяцев
анализ состава тела - гидратация [%]
Временное ограничение: 0-6 месяцев
оценка изменения гидратации [%] на протяжении всего исследования
0-6 месяцев
анализ состава тела - уровень висцерального жира [литры]
Временное ограничение: 0-6 месяцев
оценка изменения уровня висцерального жира [литры] на протяжении всего исследования
0-6 месяцев
уровень максимального потребления кислорода (VO2max), измеренный при эргоспирометрии
Временное ограничение: 0-6 месяцев
изменение VO2 max между исследуемыми группами
0-6 месяцев
соотношение талии и бедер (WHR)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
изменение соотношения талии и бедер между исследуемыми группами
0-6 месяцев
оценка стеатоза печени (LSA) с помощью компьютерной томографии (CT)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
оценка стеатоза печени (LSA), оцениваемая с помощью компьютерной томографии (КТ), между исследуемыми группами на протяжении всего исследования
0-6 месяцев
серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события - MACE
Временное ограничение: 0-6 месяцев
частота MACE (на основе истории болезни: сердечный приступ, инсульт, смерть) между исследуемыми группами на протяжении всего исследования
0-6 месяцев
сердечно-сосудистые госпитализации
Временное ограничение: 0-6 месяцев
частота госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям между исследуемыми группами
0-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Следователи

  • Главный следователь: Jacek Kubica, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEMETER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмпаглифлозин 20 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться