- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06055894
Een onderzoek naar een plantaardig dieet en voedingssupplementen bij mensen met smeulend multipel myeloom (SMM)
21 maart 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Microbiële veranderingen als reactie op een plantaardig dieet en/of supplementen bij SMM-patiënten: een nationaal gerandomiseerd prospectief telegezondheidsonderzoek met meerdere armen via HealthTree
Het doel van dit onderzoek is om te kijken hoe het butyraatgehalte in de ontlasting van de deelnemers verandert nadat ze gedurende twee weken een plantaardig dieet of voedingssupplementen (omega-3, curcumine of probiotica) hebben gevolgd.
Alle deelnemers hebben smeulend multipel myeloom (SMM).
De onderzoekers zullen vergelijken hoe de verschillende veranderingen in het dieet de butyraatniveaus in de ontlasting van de deelnemers beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexander Lesokhin, MD
- Telefoonnummer: 646-608-3717
Studie Contact Back-up
- Naam: Urvi Shah, MD
- Telefoonnummer: 646-608-3713
- E-mail: shahu@mskcc.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Urvi Shah, MD
- Telefoonnummer: 646-608-3713
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
-
Contact:
- Urvi Shah, MD
- Telefoonnummer: 646-608-3713
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Urvi Shah, MD
- Telefoonnummer: 646-608-3713
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Urvi Shah, MD
- Telefoonnummer: 646-608-3713
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Urvi Shah, MD
- Telefoonnummer: 646-608-3713
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Urvi Shah, MD
- Telefoonnummer: 646-608-3713
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Urvi Shah, MD
- Telefoonnummer: 646-608-3713
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde eerdere diagnose van smeulend myeloom (op enig moment eerder). De bevestiging van de SMM-diagnose moet echter binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie worden gedocumenteerd in de laatste notitie van de plaatselijke oncoloog.
- Leeftijd ≥18 jaar
- Bereidheid om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures
- Fysiek in staat om aan de vereisten voor het onderzoek te voldoen of iemand heeft die helpt bij de vereisten (zoals het bereiden van maaltijden, het verzenden van ontlasting en het voltooien van het onderzoek)
- Geïnteresseerd in het leren koken van plantaardige recepten
- Toegang tot slimme mobiele telefoon of apparaat met camera en mogelijkheid om de Keenoa-app te downloaden
- Woonachtig zijn in de Verenigde Staten gedurende de studieduur.
- Engelssprekend of een familielid of verzorger die Engels spreekt en kan helpen met de enquêtes en de telefonische Keenoa-app.
Uitsluitingscriteria:
- Het innemen van andere supplementen dan vitamine D, ijzer, vitamine B12, kalium, magnesium, calcium of supplementen die nodig zijn voor een medische indicatie moet door PI worden beoordeeld. Als de patiënt een supplement gebruikt (waaronder curcumine, probioticum, omega 3), moet hij/zij hiermee 2 weken vóór deelname aan het onderzoek stoppen.
- Patiënten die al een plantaardig dieet volgen (ovo-lactovegetarische of bewerkte junkfood veganistische diëten zijn niet uitgesloten). Dit gebeurt op basis van onderzoek door de diëtist en naar eigen goeddunken na de voedingsscreening.
- Allergie voor peulvruchten
- Ernstige allergieën zoals anafylactische shock voor pinda's en/of noten, zoals cashewnoten
- Gelijktijdige deelname aan gewichtsverlies-/dieetproeven of gedefinieerde programma's (waarvoor specifieke diëten/supplementen in het programma nodig zijn)
- Geestelijke beperking die leidt tot onvermogen om samen te werken
- Inschrijving voor een ander therapeutisch onderzoek
- Gelijktijdige zwangerschap
- Patiënten die een volledige dosis antistolling gebruiken
- ≥ Graad 2 elektrolytenafwijkingen (natrium en kalium), zoals gedefinieerd door CTCAEv5.0 (moeten worden opgelost voordat u zich inschrijft voor het onderzoek)
- Als er naar de mening van de onderzoeker enige twijfel bestaat over het vermogen van de patiënt om het onderzoek veilig af te ronden
- Huidig zelfgerapporteerd zwaar alcoholgebruik (gedefinieerd als >2 glazen per dag of >14 glazen per week)
- Huidig zelfgerapporteerd illegaal drugsgebruik (behalve geïnhaleerde marihuana, vapen of roken van sigaretten. Orale marihuana/THC uitgesloten of moet >2 weken van tevoren stoppen.)
- Heeft een aandoening waarvoor antibiotica nodig zijn binnen 14 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie.
- Plan tijdens het onderzoek reizen die het volgen van voorgeschreven diëten onmogelijk maken
- Voorgeschiedenis van actieve inflammatoire darmziekte of grote gastro-intestinale chirurgie (met uitzondering van appendectomie of cholecystectomie) binnen 3 maanden na deelname of een voorgeschiedenis van totale colectomie, of bariatrische chirurgie (bariatrische chirurgie die het gastro-intestinale lumen niet verstoort, d.w.z. restrictieve procedures zoals banding, zijn toegestaan)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Omega-3
Gedurende 2 weken krijgen patiënten tweemaal daags omega 3-vetzuursupplementen van 1640 mg (2 capsules) Qwell™ Omega 3 van The Veggie Doctor™.
Elke capsule met omega 3-supplement van 820 mg bevat 700 mg dosohexaeenzuur, 100 mg docosapentaeenzuur en 20 mg eicosapentaeenzuur.
Er zullen geen veranderingen in het dieet worden doorgevoerd, maar er zullen gegevens over de inname via de voeding worden verzameld.
|
Gedurende 2 weken krijgen patiënten tweemaal daags een omega 3-vetzuursupplement van 1640 mg (2 capsules).
|
Experimenteel: Curcumine
Gedurende 2 weken krijgen patiënten in de curcumine-arm tweemaal daags Curcumine C3-complex 1000 mg met 5 mg BioPerine van Sabinsa Pharmaceuticals.
Er zullen geen veranderingen in het dieet worden doorgevoerd, maar er zullen gegevens over de inname via de voeding worden verzameld.
|
Gedurende 2 weken krijgen patiënten in de curcumine-arm tweemaal daags Curcumine C3-complex 1000 mg met 5 mg BioPerine
|
Experimenteel: Probiotisch
Gedurende 2 weken krijgen patiënten in de probiotische arm tweemaal daags Ultra-50 probiotica met 50 miljard CFU per capsule (één capsule) van Vita Miracle Pharmaceuticals.
Er zullen geen veranderingen in het dieet worden doorgevoerd, maar er zullen gegevens over de inname via de voeding worden verzameld.
|
Gedurende 2 weken krijgen patiënten in de probiotische arm tweemaal daags Ultra-50 probiotica met 50 miljard CFU per capsule (één capsule)
|
Experimenteel: Volwaardig, plantaardig dieet (WFPBD)
Gedurende twee weken zullen patiënten in de WFPBD-arm wekelijks 14 artikelen ontvangen, die eenmaal per week worden bereid en verzonden door het in de VS gevestigde bedrijf Daily Harvest.
De maaltijden variëren van 2 ontbijten, 11 lunch/diners, 1 tussendoortje (meegeleverd in week 1) en volle granenproducten (meegeleverd in week 2).
De maaltijden bevatten peulvruchten, fruit, groenten, volle granen en plantaardige vetten die een minimale verwerking hebben ondergaan.
Onder begeleiding van de onderzoeksdiëtist zullen er ook gedetailleerde aanbevelingen worden gedaan voor aanvullende maaltijden, naast de maaltijden die door Daily Harvet worden gegeven en die voldoen aan de norm van een WFPBD, ter aanvulling van hun individuele dagelijkse caloriebehoefte.
Patiënten ontvangen wekelijks een gevarieerd menu dat is samengesteld door Daily Harvest en het onderzoeksteam.
|
Dagelijkse oogst één keer per week.
De maaltijden variëren van 2 ontbijten, 11 lunch/diners, 1 tussendoortje (meegeleverd in week 1) en volle granenproducten (meegeleverd in week 2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
evalueer de verandering in butyraatniveaus
Tijdsspanne: op 2 weken
|
Om de verandering in het butyraatgehalte in de ontlasting te evalueren, gedefinieerd als het gemiddelde van monsters van -1 en 0 weken.
De ontlasting van de patiënt zal batchgewijs worden beoordeeld op butyraatniveaus door middel van gaschromatografie-massaspectrometrie.
|
op 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
evalueer de verandering in butyraatniveaus
Tijdsspanne: op 1 week
|
Om de verandering in het butyraatgehalte in de ontlasting te evalueren, gedefinieerd als het gemiddelde van monsters van -1 en 0 weken.
De ontlasting van de patiënt zal batchgewijs worden beoordeeld op butyraatniveaus door middel van gaschromatografie-massaspectrometrie.
|
op 1 week
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: op 2 weken
|
Om de naleving van het dieet of supplementen na 2 weken te evalueren.
≥ 70% van de maaltijden of pillen tijdens de interventieperiode van 2 weken, door ASA-dieetherinneringen bij elk bezoek en pillendagboeken.
|
op 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Urvi Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Voorstadia van kanker
- Hypergammaglobulinemie
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Smeulend multipel myeloom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- 23-116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom, smeulend
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
Mario BoccadoroActief, niet wervend
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenVoltooidAML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)
Klinische onderzoeken op Omega-3
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstneoplasmata | ArtralgieVerenigde Staten
-
Pennington Biomedical Research CenterVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Exocriene pancreasinsufficiëntieZweden, Polen, Letland, Denemarken, Hongarije, Slowakije
-
Appalachian State UniversityVoltooid
-
Seoul National University HospitalOnbekend
-
Université de SherbrookeNog niet aan het werven
-
Collegium Medicum w BydgoszczyOnbekendChronische nierziekte | Cardiovasculaire complicatiesPolen
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; Ultrasound Laboratory at Malmoe University Hospital, Sweden; Norwegian Retail Company RIMI en andere medewerkersVoltooid
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... en andere medewerkersVoltooid
-
Universidad Nacional Andres BelloVoltooid