Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar een plantaardig dieet en voedingssupplementen bij mensen met smeulend multipel myeloom (SMM)

21 maart 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Microbiële veranderingen als reactie op een plantaardig dieet en/of supplementen bij SMM-patiënten: een nationaal gerandomiseerd prospectief telegezondheidsonderzoek met meerdere armen via HealthTree

Het doel van dit onderzoek is om te kijken hoe het butyraatgehalte in de ontlasting van de deelnemers verandert nadat ze gedurende twee weken een plantaardig dieet of voedingssupplementen (omega-3, curcumine of probiotica) hebben gevolgd. Alle deelnemers hebben smeulend multipel myeloom (SMM). De onderzoekers zullen vergelijken hoe de verschillende veranderingen in het dieet de butyraatniveaus in de ontlasting van de deelnemers beïnvloeden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alexander Lesokhin, MD
  • Telefoonnummer: 646-608-3717

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Urvi Shah, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3713
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Contact:
          • Urvi Shah, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3713
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Urvi Shah, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3713
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Urvi Shah, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3713
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Urvi Shah, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3713
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Urvi Shah, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3713
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Urvi Shah, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3713

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde eerdere diagnose van smeulend myeloom (op enig moment eerder). De bevestiging van de SMM-diagnose moet echter binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie worden gedocumenteerd in de laatste notitie van de plaatselijke oncoloog.
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Bereidheid om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures
  • Fysiek in staat om aan de vereisten voor het onderzoek te voldoen of iemand heeft die helpt bij de vereisten (zoals het bereiden van maaltijden, het verzenden van ontlasting en het voltooien van het onderzoek)
  • Geïnteresseerd in het leren koken van plantaardige recepten
  • Toegang tot slimme mobiele telefoon of apparaat met camera en mogelijkheid om de Keenoa-app te downloaden
  • Woonachtig zijn in de Verenigde Staten gedurende de studieduur.
  • Engelssprekend of een familielid of verzorger die Engels spreekt en kan helpen met de enquêtes en de telefonische Keenoa-app.

Uitsluitingscriteria:

  • Het innemen van andere supplementen dan vitamine D, ijzer, vitamine B12, kalium, magnesium, calcium of supplementen die nodig zijn voor een medische indicatie moet door PI worden beoordeeld. Als de patiënt een supplement gebruikt (waaronder curcumine, probioticum, omega 3), moet hij/zij hiermee 2 weken vóór deelname aan het onderzoek stoppen.
  • Patiënten die al een plantaardig dieet volgen (ovo-lactovegetarische of bewerkte junkfood veganistische diëten zijn niet uitgesloten). Dit gebeurt op basis van onderzoek door de diëtist en naar eigen goeddunken na de voedingsscreening.
  • Allergie voor peulvruchten
  • Ernstige allergieën zoals anafylactische shock voor pinda's en/of noten, zoals cashewnoten
  • Gelijktijdige deelname aan gewichtsverlies-/dieetproeven of gedefinieerde programma's (waarvoor specifieke diëten/supplementen in het programma nodig zijn)
  • Geestelijke beperking die leidt tot onvermogen om samen te werken
  • Inschrijving voor een ander therapeutisch onderzoek
  • Gelijktijdige zwangerschap
  • Patiënten die een volledige dosis antistolling gebruiken
  • ≥ Graad 2 elektrolytenafwijkingen (natrium en kalium), zoals gedefinieerd door CTCAEv5.0 (moeten worden opgelost voordat u zich inschrijft voor het onderzoek)
  • Als er naar de mening van de onderzoeker enige twijfel bestaat over het vermogen van de patiënt om het onderzoek veilig af te ronden
  • Huidig ​​zelfgerapporteerd zwaar alcoholgebruik (gedefinieerd als >2 glazen per dag of >14 glazen per week)
  • Huidig ​​zelfgerapporteerd illegaal drugsgebruik (behalve geïnhaleerde marihuana, vapen of roken van sigaretten. Orale marihuana/THC uitgesloten of moet >2 weken van tevoren stoppen.)
  • Heeft een aandoening waarvoor antibiotica nodig zijn binnen 14 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie.
  • Plan tijdens het onderzoek reizen die het volgen van voorgeschreven diëten onmogelijk maken
  • Voorgeschiedenis van actieve inflammatoire darmziekte of grote gastro-intestinale chirurgie (met uitzondering van appendectomie of cholecystectomie) binnen 3 maanden na deelname of een voorgeschiedenis van totale colectomie, of bariatrische chirurgie (bariatrische chirurgie die het gastro-intestinale lumen niet verstoort, d.w.z. restrictieve procedures zoals banding, zijn toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omega-3
Gedurende 2 weken krijgen patiënten tweemaal daags omega 3-vetzuursupplementen van 1640 mg (2 capsules) Qwell™ Omega 3 van The Veggie Doctor™. Elke capsule met omega 3-supplement van 820 mg bevat 700 mg dosohexaeenzuur, 100 mg docosapentaeenzuur en 20 mg eicosapentaeenzuur. Er zullen geen veranderingen in het dieet worden doorgevoerd, maar er zullen gegevens over de inname via de voeding worden verzameld.
Gedurende 2 weken krijgen patiënten tweemaal daags een omega 3-vetzuursupplement van 1640 mg (2 capsules).
Experimenteel: Curcumine
Gedurende 2 weken krijgen patiënten in de curcumine-arm tweemaal daags Curcumine C3-complex 1000 mg met 5 mg BioPerine van Sabinsa Pharmaceuticals. Er zullen geen veranderingen in het dieet worden doorgevoerd, maar er zullen gegevens over de inname via de voeding worden verzameld.
Gedurende 2 weken krijgen patiënten in de curcumine-arm tweemaal daags Curcumine C3-complex 1000 mg met 5 mg BioPerine
Experimenteel: Probiotisch
Gedurende 2 weken krijgen patiënten in de probiotische arm tweemaal daags Ultra-50 probiotica met 50 miljard CFU per capsule (één capsule) van Vita Miracle Pharmaceuticals. Er zullen geen veranderingen in het dieet worden doorgevoerd, maar er zullen gegevens over de inname via de voeding worden verzameld.
Gedurende 2 weken krijgen patiënten in de probiotische arm tweemaal daags Ultra-50 probiotica met 50 miljard CFU per capsule (één capsule)
Experimenteel: Volwaardig, plantaardig dieet (WFPBD)
Gedurende twee weken zullen patiënten in de WFPBD-arm wekelijks 14 artikelen ontvangen, die eenmaal per week worden bereid en verzonden door het in de VS gevestigde bedrijf Daily Harvest. De maaltijden variëren van 2 ontbijten, 11 lunch/diners, 1 tussendoortje (meegeleverd in week 1) en volle granenproducten (meegeleverd in week 2). De maaltijden bevatten peulvruchten, fruit, groenten, volle granen en plantaardige vetten die een minimale verwerking hebben ondergaan. Onder begeleiding van de onderzoeksdiëtist zullen er ook gedetailleerde aanbevelingen worden gedaan voor aanvullende maaltijden, naast de maaltijden die door Daily Harvet worden gegeven en die voldoen aan de norm van een WFPBD, ter aanvulling van hun individuele dagelijkse caloriebehoefte. Patiënten ontvangen wekelijks een gevarieerd menu dat is samengesteld door Daily Harvest en het onderzoeksteam.
Dagelijkse oogst één keer per week. De maaltijden variëren van 2 ontbijten, 11 lunch/diners, 1 tussendoortje (meegeleverd in week 1) en volle granenproducten (meegeleverd in week 2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evalueer de verandering in butyraatniveaus
Tijdsspanne: op 2 weken
Om de verandering in het butyraatgehalte in de ontlasting te evalueren, gedefinieerd als het gemiddelde van monsters van -1 en 0 weken. De ontlasting van de patiënt zal batchgewijs worden beoordeeld op butyraatniveaus door middel van gaschromatografie-massaspectrometrie.
op 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evalueer de verandering in butyraatniveaus
Tijdsspanne: op 1 week
Om de verandering in het butyraatgehalte in de ontlasting te evalueren, gedefinieerd als het gemiddelde van monsters van -1 en 0 weken. De ontlasting van de patiënt zal batchgewijs worden beoordeeld op butyraatniveaus door middel van gaschromatografie-massaspectrometrie.
op 1 week
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: op 2 weken
Om de naleving van het dieet of supplementen na 2 weken te evalueren. ≥ 70% van de maaltijden of pillen tijdens de interventieperiode van 2 weken, door ASA-dieetherinneringen bij elk bezoek en pillendagboeken.
op 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Urvi Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom, smeulend

Klinische onderzoeken op Omega-3

3
Abonneren