Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Malaria voorkomen bij schoolkinderen om de hele gemeenschap in het landelijke district Blantyre, Malawi, te beschermen

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Liverpool School of Tropical Medicine
Dit is een individueel gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie met vier armen naar chemopreventiestrategieën voor malaria. Arm 1: Intermitterende preventieve behandeling met dihydroartemisinine-piperaquine (IPT-DP). Arm 2: Intermitterende preventieve behandeling met sulfadoxine-pyrimethamine (SP) plus chloroquine (CQ) (IPT-SPCQ). Arm 3: Intermitterende preventieve behandeling met sulfadoxine-pyrimethamine (SP) plus amodiaquine (AQ) (IPT-SPAQ). Arm 4: Controle - studenten krijgen standaardzorg (geen preventieve behandeling). Resultaten omvatten P. falciparum-infectie en parasietdichtheid, bloedarmoede, cognitieve functie en onderwijstesten, evenals infectieprevalentie en ziekte-incidentie bij jonge kinderen die slapen in huishoudens van studenten om de impact op de overdracht te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studenten die naar de basisschool gaan in het landelijke district Blantyre, Malawi, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan deze studie. De interventie zal elke zes weken worden uitgevoerd tijdens de twee schoolperioden die samenvallen met de piek van de malariatransmissie. Studenten in de IPT-DP-arm worden behandeld met dihydroartemisinine-piperaquine (DP) (vrouwen jonger dan 13 jaar en alle mannen) of chloroquine (vrouwen van 13 jaar of ouder). Studenten in de IPT-SPCQ-arm worden behandeld met sulfadoxine-pyrimethamine plus chloroquine (vrouwen jonger dan 13 jaar en alle mannen) of alleen chloroquine (vrouwen van 13 jaar of ouder). Studenten in de IPT-SPAQ-arm worden behandeld met sulfadoxine-pyrimethamine plus amodiaquine (vrouwen jonger dan 13 jaar en alle mannen) of alleen chloroquine (vrouwen van 13 jaar of ouder). Studenten in alle armen zullen routinematig malaria-onderwijs krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Criteria voor de inclusie van studenten:

  • Momenteel ingeschreven bij de studieschool
  • Plan om de rest van het schooljaar naar de studieschool te gaan
  • Ouder/voogd beschikbaar om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria voor studenten:

  • Actueel bewijs van ernstige malaria of gevaarsignalen
  • Bekende bijwerking op de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geschiedenis van hartproblemen of flauwvallen
  • Medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen
  • Familiegeschiedenis van verlengde QT-interval
  • Geschiedenis van epilepsie of psoriasis
  • Cotrimoxazol gebruiken voor langdurige profylaxe

Inclusiecriteria voor jongere kinderen

  • De afgelopen maand de meeste nachten in het huishouden geslapen
  • Leeftijd 6-59 maanden
  • Ouder/voogd beschikbaar om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria voor jongere kinderen

- Actueel bewijs van ernstige malaria of gevaarsignalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Studenten krijgen geen preventieve behandeling.
Experimenteel: Intermitterende preventieve behandeling met dihydroartemisinine-piperaquine (IPT-DP)
Bij elke interventie worden alle leerlingen behandeld. De behandeling zal plaatsvinden met DP (vrouwen jonger dan 13 jaar en alle mannen) of chloroquine (vrouwen van 13 jaar of ouder).
Geneesmiddel: Dihydroartemisinine-Piperaquine
De behandeling zal plaatsvinden met DP (vrouwen jonger dan 13 jaar en alle mannen) of alleen met chloroquine (vrouwen van 13 jaar of ouder).
Andere namen:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Ridmal
  • DP
  • DuoCotecxin
  • D-Artepp
Geneesmiddel: Chloroquine

De behandeling zal plaatsvinden met alleen CQ als vrouwen en 13 jaar of ouder zijn in alle onderzoeksarmen.

Behandeling in combinatie met SP in arm 2 (vrouwen jonger dan 13 jaar en alle mannen).

Andere namen:
  • Aralen
  • Hydroxychloroquine
  • Lariago
Experimenteel: Intermitterende preventieve behandeling met sulfadoxine-pyrimethamine plus chloroquine (IPT-SPCQ)
Bij elke interventie worden alle leerlingen behandeld. De behandeling zal plaatsvinden met SP en CQ (vrouwen jonger dan 13 jaar en alle mannen) of chloroquine (vrouwen van 13 jaar of ouder).
Geneesmiddel: Chloroquine

De behandeling zal plaatsvinden met alleen CQ als vrouwen en 13 jaar of ouder zijn in alle onderzoeksarmen.

Behandeling in combinatie met SP in arm 2 (vrouwen jonger dan 13 jaar en alle mannen).

Andere namen:
  • Aralen
  • Hydroxychloroquine
  • Lariago
Geneesmiddel: Sulfadoxinepyrimethamine

Behandeling in combinatie met CQ in arm 2 (vrouwen jonger dan 13 jaar en alle mannen).

Behandeling in combinatie met AQ in arm 3 (vrouwen jonger dan 13 jaar en alle mannen).

Andere namen:
  • SP
Experimenteel: Intermitterende preventieve behandeling met sulfadoxine-pyrimethamine plus amodiaquine (IPT-SPAQ)
Bij elke interventie worden alle leerlingen behandeld. De behandeling zal plaatsvinden met SP en AQ (vrouwen jonger dan 13 jaar en alle mannen) of chloroquine (vrouwen van 13 jaar of ouder).
Geneesmiddel: Chloroquine

De behandeling zal plaatsvinden met alleen CQ als vrouwen en 13 jaar of ouder zijn in alle onderzoeksarmen.

Behandeling in combinatie met SP in arm 2 (vrouwen jonger dan 13 jaar en alle mannen).

Andere namen:
  • Aralen
  • Hydroxychloroquine
  • Lariago
Geneesmiddel: Sulfadoxine-pyrimethamine-amodiaquine
Behandeling in arm 3 (vrouwen jonger dan 13 jaar en alle mannen).
Andere namen:
  • SPAQ
  • SPAQ-Co

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met P. falciparum-infectie
Tijdsspanne: 6-8 weken na de laatste ingreep
gedetecteerd door polymerasekettingreactie (PCR, binair)
6-8 weken na de laatste ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 6-8 weken na de laatste ingreep
g/dL (continu)
6-8 weken na de laatste ingreep
Totale parasietendichtheid
Tijdsspanne: 6-8 weken na de laatste ingreep
log getransformeerd (continu)
6-8 weken na de laatste ingreep
Aantal deelnemers met bloedarmoede
Tijdsspanne: 6-8 weken na de laatste ingreep
Definities van leeftijd en geslacht van de Wereldgezondheidsorganisatie (binair)
6-8 weken na de laatste ingreep
Prevalentie van P. falciparum bij kinderen jonger dan 5 jaar die in huishoudens met studiedeelnemers wonen
Tijdsspanne: 6-8 weken na de laatste ingreep
gedetecteerd door PCR
6-8 weken na de laatste ingreep
aanhoudende aandacht
Tijdsspanne: 6-8 weken na de laatste ingreep
code transmissie testscore (continu)
6-8 weken na de laatste ingreep
Aantal klinische malaria
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie (ongeveer zes maanden) en zes maanden na de interventie
cumulatieve incidentie
na voltooiing van de studie (ongeveer zes maanden) en zes maanden na de interventie
Geletterdheid
Tijdsspanne: 6-8 weken na de laatste interventie
Leesbeoordeling voor het eerste leerjaar
6-8 weken na de laatste interventie
Wiskundige vaardigheden
Tijdsspanne: 6-8 weken na de laatste interventie
Wiskundebeoordeling in het vroege leerjaar
6-8 weken na de laatste interventie
Aantal klinische malaria onder kinderen jonger dan 5 jaar die in huishoudens wonen met studiedeelnemers
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie (ongeveer 6 maanden)
cumulatieve incidentie
door voltooiing van de studie (ongeveer 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Medewerkers

Kamuzu University of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Publieke toegang met registratie om tracking mogelijk te maken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria, Falciparum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren