Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av malaria hos skolebarn for å beskytte hele samfunnet i Rural Blantyre District, Malawi

9. oktober 2023 oppdatert av: Liverpool School of Tropical Medicine
Dette er en individuelt randomisert, kontrollert, enkeltblind fire-arms klinisk studie av malaria-kjemoprevensjonsstrategier. Arm 1: Intermitterende forebyggende behandling med dihydroartemisinin-piperakin (IPT-DP). Arm 2: Intermitterende forebyggende behandling med sulfadoksin-pyrimetamin (SP) pluss klorokin (CQ) (IPT-SPCQ). Arm 3: Intermitterende forebyggende behandling med sulfadoksin-pyrimetamin (SP) pluss amodiakin (AQ) (IPT-SPAQ). Arm 4: Kontroll - studentene vil motta standardbehandling (ingen forebyggende behandling). Resultatene inkluderer P. falciparum-infeksjon og parasitttetthet, anemi, kognitiv funksjon og pedagogisk testing, samt infeksjonsprevalens og sykdomsforekomst hos små barn som sover studenthusholdninger for å vurdere innvirkningen på overføring.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studenter som går på barneskole i landlige Blantyre District, Malawi vil bli tilbudt å melde seg på denne studien. Intervensjonen vil bli utført hver 6. uke i løpet av de to skoleterminene som faller sammen med den høyeste malariaoverføringen. Studenter i IPT-DP-armen vil bli behandlet med dihydroartemisinin-piperakin (DP) (kvinner under 13 år og alle menn) eller klorokin (kvinner 13 år eller eldre). Studenter i IPT-SPCQ-armen vil bli behandlet med sulfadoksin-pyrimetamin pluss klorokin (kvinner under 13 år og alle menn) eller klorokin alene (kvinner 13 år eller eldre). Studenter i IPT-SPAQ-armen vil bli behandlet med sulfadoksin-pyrimetamin pluss amodiakin (kvinner under 13 år og alle menn) eller klorokin alene (kvinner 13 år eller eldre). Studenter i alle armer vil motta rutinemessig malariaundervisning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for studenter:

  • Er for tiden påmeldt studieskolen
  • Planlegger å gå på studieskolen resten av skoleåret
  • Foreldre/foresatte tilgjengelig for å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier for studenter:

  • Aktuelle bevis på alvorlig malaria eller faretegn
  • Kjent bivirkning på studiemedikamentene
  • Anamnese med hjerteproblemer eller besvimelse
  • Tar medisiner som er kjent for å forlenge QT
  • Familiehistorie med forlenget QT
  • Historie med epilepsi eller psoriasis
  • Tar cotrimoxazole for langsiktig profylakse

Inkluderingskriterier for yngre barn

  • Sov i husholdningen de fleste netter den siste måneden
  • Alder 6-59 måneder
  • Foreldre/foresatte tilgjengelig for å gi skriftlig informert samtykke

Utelukkelseskriterier for yngre barn

- Aktuelle bevis på alvorlig malaria eller faretegn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Elevene får ikke forebyggende behandling.
Eksperimentell: Intermitterende forebyggende behandling med dihydroartemisinin-piperakin (IPT-DP)
Alle elever behandles ved hver intervensjon. Behandling vil være med DP (kvinner under 13 år og alle menn) eller klorokin (kvinner 13 år eller eldre).
Legemiddel: Dihydroartemisinin-Piperakin
Behandling vil være med DP (kvinner under 13 år og alle menn) eller klorokin alene (kvinner 13 år eller eldre).
Andre navn:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Ridmal
  • DP
  • DuoCotecxin
  • D-Artepp
Legemiddel: Klorokin

Behandling vil være med CQ alene hvis kvinne og 13 år eller eldre i alle studiearmer.

Behandling i kombinasjon med SP i arm 2 (kvinner under 13 år og alle menn).

Andre navn:
  • Aralen
  • Hydroksyklorokin
  • Lariago
Eksperimentell: Intermitterende forebyggende behandling med sulfadoksin-pyrimetamin pluss klorokin (IPT-SPCQ)
Alle elever behandles ved hver intervensjon. Behandling vil være med SP og CQ (kvinner under 13 år og alle menn) eller klorokin (kvinner 13 år eller eldre).
Legemiddel: Klorokin

Behandling vil være med CQ alene hvis kvinne og 13 år eller eldre i alle studiearmer.

Behandling i kombinasjon med SP i arm 2 (kvinner under 13 år og alle menn).

Andre navn:
  • Aralen
  • Hydroksyklorokin
  • Lariago
Legemiddel: Sulfadoksin pyrimetamin

Behandling i kombinasjon med CQ i arm 2 (kvinner under 13 år og alle menn).

Behandling i kombinasjon med AQ i arm 3 (kvinner under 13 år og alle menn).

Andre navn:
  • SP
Eksperimentell: Intermitterende forebyggende behandling med sulfadoksin-pyrimetamin pluss amodiakin (IPT-SPAQ)
Alle elever behandles ved hver intervensjon. Behandling vil være med SP og AQ (kvinner under 13 år og alle menn) eller klorokin (kvinner 13 år eller eldre).
Legemiddel: Klorokin

Behandling vil være med CQ alene hvis kvinne og 13 år eller eldre i alle studiearmer.

Behandling i kombinasjon med SP i arm 2 (kvinner under 13 år og alle menn).

Andre navn:
  • Aralen
  • Hydroksyklorokin
  • Lariago
Legemiddel: Sulfadoksin-pyrimetamin-amodiakin
Behandling i arm 3 (kvinner under 13 år og alle menn).
Andre navn:
  • SPAQ
  • SPAQ-Co

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med P. falciparum-infeksjon
Tidsramme: 6-8 uker etter siste intervensjon
oppdaget ved polymerasekjedereaksjon (PCR, binær)
6-8 uker etter siste intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 6-8 uker etter siste intervensjon
g/dL (kontinuerlig)
6-8 uker etter siste intervensjon
Total parasitttetthet
Tidsramme: 6-8 uker etter siste intervensjon
logg transformert (kontinuerlig)
6-8 uker etter siste intervensjon
Antall deltakere med anemi
Tidsramme: 6-8 uker etter siste intervensjon
Verdens helseorganisasjon alderskjønnsdefinisjoner (binær)
6-8 uker etter siste intervensjon
P. falciparum-prevalens blant barn under 5 år som bor i husholdninger med studiedeltakere
Tidsramme: 6-8 uker etter siste intervensjon
oppdaget ved PCR
6-8 uker etter siste intervensjon
vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: 6-8 uker etter siste intervensjon
kodeoverføring testresultat (kontinuerlig)
6-8 uker etter siste intervensjon
Hyppigheten av klinisk malaria
Tidsramme: gjennom studieavslutning (ca. 6 måneder), og 6 måneder etter intervensjonen
kumulativ forekomst
gjennom studieavslutning (ca. 6 måneder), og 6 måneder etter intervensjonen
Leseferdigheter
Tidsramme: 6-8 uker etter siste intervensjon
Lesevurdering tidlig
6-8 uker etter siste intervensjon
Matematikkferdigheter
Tidsramme: 6-8 uker etter siste intervensjon
Matematikkvurdering tidlig
6-8 uker etter siste intervensjon
Hyppighet av klinisk malaria blant barn under 5 år som bor i husholdninger med studiedeltakere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (ca. 6 måneder)
kumulativ forekomst
gjennom studiegjennomføring (ca. 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Samarbeidspartnere

Kamuzu University of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig tilgang med registrering for å tillate sporing

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Malaria, Falciparum

Kliniske studier på Dihydroartemisinin-Piperakin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere