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Malariaprävention bei Schulkindern zum Schutz der gesamten Gemeinschaft im ländlichen Distrikt Blantyre, Malawi

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Liverpool School of Tropical Medicine
Dies ist eine individuell randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete vierarmige klinische Studie zu Malaria-Chemopräventionsstrategien. Arm 1: Intermittierende vorbeugende Behandlung mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (IPT-DP). Arm 2: Intermittierende vorbeugende Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) plus Chloroquin (CQ) (IPT-SPCQ). Arm 3: Intermittierende vorbeugende Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) plus Amodiaquin (AQ) (IPT-SPAQ). Arm 4: Kontrolle – Studierende erhalten eine Standardversorgung (keine vorbeugende Behandlung). Zu den Ergebnissen gehören P. falciparum-Infektion und Parasitendichte, Anämie, kognitive Funktion und Bildungstests sowie Infektionsprävalenz und Krankheitsinzidenz bei kleinen Kindern, die in Haushalten schlafender Schüler schlafen, um die Auswirkungen auf die Übertragung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schülern, die eine Grundschule im ländlichen Distrikt Blantyre in Malawi besuchen, wird die Einschreibung in diese Studie angeboten. Die Intervention wird alle 6 Wochen während der beiden Schulperioden durchgeführt, die mit dem Höhepunkt der Malariaübertragung zusammenfallen. Schüler im IPT-DP-Arm werden mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) (Frauen unter 13 Jahren und alle Männer) oder Chloroquin (Frauen ab 13 Jahren) behandelt. Studierende im IPT-SPCQ-Arm werden mit Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Chloroquin (Frauen unter 13 Jahren und alle Männer) oder Chloroquin allein (Frauen ab 13 Jahren) behandelt. Studierende im IPT-SPAQ-Arm werden mit Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Amodiaquin (Frauen unter 13 Jahren und alle Männer) oder Chloroquin allein (Frauen ab 13 Jahren) behandelt. Schüler aller Waffengattungen erhalten eine routinemäßige Malariaaufklärung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahmekriterien für Studierende:

  • Derzeit an der Studienschule eingeschrieben
  • Planen Sie, die Studienschule für den Rest des Schuljahres zu besuchen
  • Eltern/Erziehungsberechtigte stehen zur Verfügung, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien für Studierende:

  • Aktuelle Hinweise auf schwere Malaria oder Gefahrenzeichen
  • Bekannte Nebenwirkungen der Studienmedikamente
  • Vorgeschichte von Herzproblemen oder Ohnmachtsanfällen
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
  • Familienanamnese mit verlängertem QT
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Psoriasis
  • Einnahme von Cotrimoxazol zur Langzeitprophylaxe

Einschlusskriterien für jüngere Kinder

  • Habe im letzten Monat die meisten Nächte im Haushalt geschlafen
  • Alter 6-59 Monate
  • Eltern/Erziehungsberechtigte stehen zur Verfügung, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien für jüngere Kinder

- Aktuelle Hinweise auf schwere Malaria oder Gefahrenzeichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Schüler erhalten keine vorbeugende Behandlung.
Experimental: Intermittierende vorbeugende Behandlung mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (IPT-DP)
Alle Schüler werden bei jedem Eingriff behandelt. Die Behandlung erfolgt mit DP (Frauen unter 13 Jahren und alle Männer) oder Chloroquin (Frauen ab 13 Jahren).
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Die Behandlung erfolgt mit DP (Frauen unter 13 Jahren und alle Männer) oder Chloroquin allein (Frauen ab 13 Jahren).
Andere Namen:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Ridmal
  • DP
  • DuoCotecxin
  • D-Artepp
Arzneimittel: Chloroquin

Die Behandlung erfolgt nur mit CQ, wenn sie in allen Studienarmen weiblich und 13 Jahre oder älter ist.

Behandlung in Kombination mit SP in Arm 2 (Frauen unter 13 Jahren und alle Männer).

Andere Namen:
  • Aralen
  • Hydroxychloroquin
  • Lariago
Experimental: Intermittierende vorbeugende Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Chloroquin (IPT-SPCQ)
Alle Schüler werden bei jedem Eingriff behandelt. Die Behandlung erfolgt mit SP und CQ (Frauen unter 13 Jahren und alle Männer) oder Chloroquin (Frauen ab 13 Jahren).
Arzneimittel: Chloroquin

Die Behandlung erfolgt nur mit CQ, wenn sie in allen Studienarmen weiblich und 13 Jahre oder älter ist.

Behandlung in Kombination mit SP in Arm 2 (Frauen unter 13 Jahren und alle Männer).

Andere Namen:
  • Aralen
  • Hydroxychloroquin
  • Lariago
Arzneimittel: Sulfadoxinpyrimethamin

Behandlung in Kombination mit CQ in Arm 2 (Frauen unter 13 Jahren und alle Männer).

Behandlung in Kombination mit AQ in Arm 3 (Frauen unter 13 Jahren und alle Männer).

Andere Namen:
  • SP
Experimental: Intermittierende vorbeugende Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Amodiaquin (IPT-SPAQ)
Alle Schüler werden bei jedem Eingriff behandelt. Die Behandlung erfolgt mit SP und AQ (Frauen unter 13 Jahren und alle Männer) oder Chloroquin (Frauen ab 13 Jahren).
Arzneimittel: Chloroquin

Die Behandlung erfolgt nur mit CQ, wenn sie in allen Studienarmen weiblich und 13 Jahre oder älter ist.

Behandlung in Kombination mit SP in Arm 2 (Frauen unter 13 Jahren und alle Männer).

Andere Namen:
  • Aralen
  • Hydroxychloroquin
  • Lariago
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin-Amodiaquin
Behandlung in Arm 3 (Frauen unter 13 Jahren und alle Männer).
Andere Namen:
  • SPAQ
  • SPAQ-Co

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit P. falciparum-Infektion
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
nachgewiesen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR, binär)
6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
g/dL (kontinuierlich)
6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
Gesamtparasitendichte
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
log transformiert (kontinuierlich)
6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Anämie
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
Alters- und Geschlechtsdefinitionen der Weltgesundheitsorganisation (binär)
6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
Prävalenz von P. falciparum bei Kindern unter 5 Jahren, die in Haushalten mit Studienteilnehmern leben
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
durch PCR nachgewiesen
6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
Ergebnis des Codeübertragungstests (kontinuierlich)
6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
Rate klinischer Malaria
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie (ca. 6 Monate) und 6 Monate nach dem Eingriff
Kumulative Inzidenz
bis zum Abschluss der Studie (ca. 6 Monate) und 6 Monate nach dem Eingriff
Lese-und Schreibfähigkeiten
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
Beurteilung der Lesekompetenz in der frühen Klasse
6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
Mathematische Fähigkeiten
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
Mathe-Bewertung für die frühe Klasse
6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
Rate klinischer Malaria bei Kindern unter 5 Jahren, die in Haushalten mit Studienteilnehmern leben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (ca. 6 Monate)
Kumulative Inzidenz
bis zum Studienabschluss (ca. 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Mitarbeiter

Kamuzu University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle einzelnen Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, werden einer Veröffentlichung zugeführt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlicher Zugang mit Registrierung, um eine Nachverfolgung zu ermöglichen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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