Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van Glofitamab als monotherapie versus keuze van de onderzoeker bij deelnemers met recidiverend/refractair mantelcellymfoom (GLOBRYTE)

23 april 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase III, open-label, multicenter gerandomiseerde studie ter evaluatie van Glofitamab als monotherapie versus keuze van de onderzoeker bij patiënten met recidiverend/refractair mantelcellymfoom

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van glofitamab monotherapie te evalueren, vergeleken met de keuze van de onderzoeker voor rituximab plus bendamustine (BR) of lenalidomide met rituximab (R-Len) bij patiënten met recidiverend of refractair (R/R) mantelcellymfoom. (MCL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

182

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Werving
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22775-001
        • Werving
        • Américas Medical City
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90110-000
        • Werving
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01323-903
        • Werving
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01509-010
        • Werving
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04502-001
        • Werving
        • Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01321-00
        • Werving
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun City, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu City, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China, 400030
        • Werving
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou City, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Werving
        • Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
      • Nanning City, China, 530021
        • Werving
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai City, China, 201315
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
      • Shenyang City, China, 110001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Wenzhou City, China, 325035
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Branch Hospital in NEW ZHENGDONG District
      • Zhengzhou City, China, 450008
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital; Hematology department
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Service d'Hematologie Clinique
      • St Cloud, Frankrijk, 92210
        • Werving
        • INSTITUT CURIE_SITE PARIS - Service d'Oncologie Médicale.
  • Italië
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24121
        • Werving
        • Humanitas Gavazzeni;U.O. Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • Werving
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italië, 15121
        • Werving
        • SC Ematologia, AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • Werving
        • A.O. Città della Salute e della Scienza D - Osp. S. Giov. Battista Molinette; Ematologia I
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Werving
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Actief, niet wervend
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Actief, niet wervend
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Werving
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanje, 11009
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Werving
        • Oxford Churchill Hospital; Cancer and Haematology Centre,Level 2
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Werving
        • Derriford Hospital; Haematology
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Werving
        • St. Luke's Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Werving
        • Avera Cancer Institute
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Werving
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Werving
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levensverwachting minimaal 12 weken
  • Histologisch bevestigde MCL, met documentatie van overexpressie van cycline D1 of de aanwezigheid van t(11:14)
  • Recidiverende (ziekteprogressie na het laatste behandelingsregime) of refractaire ziekte (het onvermogen om een ​​gedeeltelijke of volledige respons te bereiken op het laatste behandelingsregime)
  • Tenminste 1 eerdere lijn systemische therapie, waaronder een BTK-remmer en een aanvullende systemische therapieoptie
  • Bevestigde beschikbaarheid van tumorweefsel, tenzij dit volgens de beoordeling van de onderzoeker als onveilig wordt beschouwd
  • Ten minste één tweedimensionaal meetbare (gedefinieerd als ten minste 1,5 cm) nodale laesie, of één tweedimensionaal meetbare (ten minste 1 cm) extranodale laesie, zoals gemeten op een CT-scan
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 of 2
  • Negatieve HIV-test bij screening
  • Adequate hematologische functie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis tocilizumab, 2 maanden na de laatste dosis glofitamab, afhankelijk van wat het langst is
  • Leukemische, niet-nodale MCL
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muizenmonoklonale antilichamen (of recombinante antilichaamgerelateerde fusie-eiwitten) of bekende gevoeligheid of allergie voor muizenproducten
  • Contra-indicatie voor obinutuzumab of rituximab, en bendamustine of lenalidomide
  • Voorafgaande behandeling met glofitamab of andere bispecifieke antilichamen gericht tegen zowel CD20 als CD3
  • Voorafgaande behandeling met CAR-T-celtherapie
  • Behandeling met systemische therapie of BTK-remmers, of een onderzoeksmiddel voor de behandeling van kanker binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
  • Primair of secundair CZS-lymfoom op het moment van rekrutering of voorgeschiedenis van CZS-lymfoom
  • Huidig ​​of voorgeschiedenis van CZS-ziekte, zoals beroerte, epilepsie, CZS-vasculitis of neurodegeneratieve ziekte
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten die de naleving van het protocol of de interpretatie van de resultaten kunnen beïnvloeden
  • Significante of uitgebreide hart- en vaatziekten
  • Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie bij deelname aan het onderzoek of een ernstige infectie-episode binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
  • Vermoedelijke of latente tuberculose
  • Positieve test op hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Bekende of vermoedelijke chronische actieve Epstein-Barr-virale infectie (EBV)
  • Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH)
  • Bekende voorgeschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
  • Bijwerkingen van eerdere antikankertherapie die niet zijn verdwenen naar graad 1 of beter
  • Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór toediening van de eerste onderzoeksbehandeling of de verwachting dat een dergelijk levend, verzwakt vaccin tijdens het onderzoek nodig zal zijn
  • Voorafgaande orgaantransplantatie of allogene stamceltransplantatie
  • Geschiktheid voor stamceltransplantatie (SCT)
  • Actieve auto-immuunziekte die behandeling vereist
  • Voorafgaande behandeling met systemische immunosuppressieve medicatie binnen 2 weken of vijf halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Behandeling met corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Recente grote operatie (binnen 4 weken vóór de eerste onderzoeksbehandeling), anders dan voor diagnose
  • Klinisch significante geschiedenis van cirrotische leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glofitamab-monotherapie
Deelnemers krijgen twee intraveneuze (IV) voorbehandelingen met obinutuzumab voordat ze IV glofitamab krijgen gedurende 12 cycli (cycluslengte = 21 dagen).
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Deelnemers ontvangen twee voorbehandelingen van 1000 mg intraveneus (IV) obinutuzumab vanaf cyclus 1, dag 1
Geneesmiddel: Glofitamab
Deelnemers ontvangen IV glofitamab vanaf cyclus 1, dag 8, gedurende 12 cycli (cyclusduur = 21 dagen).
Geneesmiddel: Tocilizumab
Deelnemers ontvangen IV tocilizumab indien nodig om cytokine-release-syndroom (CRS)-gebeurtenissen te beheersen.
Actieve vergelijker: BR of R-Len
Deelnemers krijgen bendamustine + rituximab gedurende maximaal 6 cycli (cyclusduur = 28 dagen), of rituximab + lenalidomide (cyclusduur = 28 dagen) tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Deelnemers ontvangen IV tocilizumab indien nodig om cytokine-release-syndroom (CRS)-gebeurtenissen te beheersen.
Geneesmiddel: Rituximab
Deelnemers krijgen elke 28 dagen IV rituximab gedurende maximaal 6 cycli (indien in combinatie met bendamustine), of tot progressie van de ziekte (indien in combinatie met lenalidomide).
Geneesmiddel: Bendamustine
Deelnemers ontvangen IV bendamustine op dag 1 en 2 Q4W gedurende 6 cycli (cyclusduur = 28 dagen).
Geneesmiddel: Lenalidomide
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal lenalidomide op dag 1-21 Q4W tot ziekteprogressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 24 maanden)
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Compleet responspercentage (CR).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 24 maanden)
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 24 maanden)
Tijd tot verslechtering van het fysieke functioneren/vermoeidheid
Tijdsspanne: Van randomisatie naar een afname van 10 punten in fysiek functioneren/10 punten toename van vermoeidheid vergeleken met baseline (tot ongeveer 24 maanden)
Van randomisatie naar een afname van 10 punten in fysiek functioneren/10 punten toename van vermoeidheid vergeleken met baseline (tot ongeveer 24 maanden)
Door onderzoekers beoordeelde PFS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 24 maanden)
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 24 maanden)
Door onderzoekers beoordeeld CR-percentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Door onderzoekers beoordeelde ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Duur van volledige respons (DOCR)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde CR tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde CR tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde CR tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde CR tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)
Percentage deelnemers dat elke antwoordoptie rapporteert voor item GP5 van de subschaal Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Tijd tot verslechtering van de lymfoomsymptomen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste documentatie van een scoredaling van 3 punten of meer zoals beoordeeld door de FACT-Lym lymfoom subschaal (LymS) vragenlijst (tot ongeveer 24 maanden)
Van randomisatie tot de eerste documentatie van een scoredaling van 3 punten of meer zoals beoordeeld door de FACT-Lym lymfoom subschaal (LymS) vragenlijst (tot ongeveer 24 maanden)
Percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering ervaart (3-punts of meer toename) in lymfoomsymptomen, zoals beoordeeld door gebruik van de FACT-Lym LymS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in fysiek functioneren en vermoeidheid bij elke cyclus, zoals beoordeeld door de kernvragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling (EORTC) (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
De EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen die vijf aspecten van het functioneren van de deelnemer beoordelen (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn), de mondiale gezondheidsstatus en kwaliteit van leven ( Kwaliteit van leven) en zes afzonderlijke items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen). De items over functioneren en symptomen worden gescoord op een vierpuntsschaal die loopt van ‘helemaal niet’ tot ‘heel veel’, en de items over de mondiale gezondheidsstatus en kwaliteit van leven worden gescoord op een zevenpuntsschaal die varieert van ‘zeer slecht’. tot ‘uitstekend’.
Tot ongeveer 24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in lymfoomsymptomen bij elke cyclus, zoals beoordeeld door de FACT-Lym LymS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Serumconcentratie van glofitamab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO43878

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende onderzoeken zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Voor meer details over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt aanvragen tot gerelateerde klinische onderzoeksdocumenten, kunt u hier terecht (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obinutuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren