Combinatie van Everolimus en 177Lu-DOTATATE bij de behandeling van refractair meningioom graad 2 en 3: een klinische fase IIb-studie (ELUMEN)

Inclusiecriteria:

• Volwassen patiënt < 80 jaar oud, die een volledige en uitgebreide briefing over de studie heeft ontvangen en de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
• Patiënt die in aanmerking komt voor een compassievol toegangsprogramma (Nationale Multidisciplinaire Neuro-Oncologieraad voor Lutathera®-behandeling
• WHO-prestatiestatus ≤ 3
• Patiënt met meningioom graad 2 en 3, histologisch onderbouwd, niet vatbaar voor chirurgie of radiotherapie, met klinische of radiologische progressie
• Klinische verslechtering of ten minste 10% van de tumorgroeisnelheid, gedefinieerd als het product van de twee grootste diameters van de doellaesie binnen 6 maanden
• Somatostatinereceptoren tot expressie brengend, zoals bepaald met 68Ga-DOTATOC PET (opname door laesie ≥ opname door de lever en/of 1,7-voudige SUV-piek van de controlaterale hersenvliezen).
• Patiënt die in de afgelopen twee maanden een hersen-MRI en 68Ga-DOTATOC PET heeft ondergaan.
• Effectieve anticonceptie vereist voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
• Patiënt met sociale zekerheidsdekking.

Uitsluitingscriteria:

• Overgevoeligheid voor everolimus.
• Contra-indicatie voor 177Lu-DOTATATE: nierfalen GFR<40 ml/min/1,73m2 (berekend met de CKD-Epi-formule), leverfalen totaal bilirubine >3N, hartfalen NYHA III of IV.

Patiënten mogen de volgende behandelingen niet ondergaan:

• Andere rapamycinederivaten (sirolimus, temsirolimus, deforolimus).
• Andere immunosuppressiva
• Gelijktijdige toediening met krachtige remmers en inductoren van CYP3A4 en/of de multidrug effluxpomp P-glycoproteïne (PgP): ​​ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromycine, claritromycine, nefazodon, ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir.
• Als everolimus wordt ingenomen met oraal toegediende CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index (bijv. pimozide, terfenadine, astemizol, cisapride, kinidine of ergot-alkaloïdederivaten), moet de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen die worden beschreven in de productinformatie van het oraal toegediende CYP3A4-substraat.
• Contra-indicatie voor MRI of 68Ga-DOTATOC PET/CT.
• Bedoelde persoon en L. 3212-1 en L. 3213-1 (psychiatrische zorg).
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
• Patiënt kan gedurende een periode van 12 maanden geen follow-ups bijwonen.
• Patiënten die deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek voor de duur van het ELUMEN-onderzoek.
• Individuen bedoeld in de artikelen 10, 31, 32, 33 en 34 van Verordening (EU) nr. 536/2014.
• Zwangere vrouw, bevallende moeder of moeder die borstvoeding geeft
• Minor (niet geëmancipeerd)
• Volwassene onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel (zoals voogdij, curatele)
• Volwassene die geen toestemming kan geven