Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventies voor postoperatief delirium: Biomarker-3 (IPOD-B3)

26 december 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
De IPOD-B3-studie heeft tot doel de relatie tussen premorbide hersenactiviteit en postoperatief delirium te karakteriseren bij patiënten die een grote operatie ondergaan. Dit is een uitbreiding van de NeuroVISION Bolt-On-studie, NCT01980511.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

08-09-21-- Twee uitkomstmaten verwijderd in afwachting van IRB-goedkeuring.

11/5/21-- resultaatmetingen toegevoegd na IRB-goedkeuring.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

310

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Frankie Ingram, BS
  • Telefoonnummer: 608-262-6469
  • E-mail: fingram@wisc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin-Madison
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Pearce, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 65 jaar en ouder die een operatie ondergaan met een geschatte verblijfsduur van 2 dagen of langer.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥65 jaar
  • Verwachte opnameduur van ten minste 2 dagen na een operatie die plaatsvindt onder algemene of neuraxiale anesthesie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor mogelijke deelname voorafgaand aan de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI of EEG (bijv. geïmplanteerde apparaten die niet veilig zijn voor MRI-onderzoeken, claustrofobie, niet plat of stil kunnen liggen),
  • Niet in staat of niet bereid om de vervolgafspraken bij te wonen,
  • Gedocumenteerde geschiedenis van dementie
  • Woonachtig in een verpleeghuis,
  • Een intracraniale operatie ondergaan
  • Niet in staat om neurocognitieve tests te voltooien vanwege taal-, gezichts- of gehoorstoornissen,
  • Kan niet communiceren met het onderzoekspersoneel vanwege taalbarrières,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Preoperatieve maatregel: tot 4 weken voor de operatie. Postoperatieve maatregel: Postoperatieve dagen 1-4
Verandering ten opzichte van baseline functionele connectiviteit direct na de operatie en associatie tussen delirium (CAM) en functionele connectiviteit van de cingulate cortex
Preoperatieve maatregel: tot 4 weken voor de operatie. Postoperatieve maatregel: Postoperatieve dagen 1-4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking
Tijdsspanne: Preoperatieve maatregel: tot 4 weken voor de operatie. Postoperatieve maatregel: POD1-4
Beoordeel de veranderingen van preoperatief naar postoperatief EEG geassocieerd met delirium en verandering in plasma/cerebrospinale vloeistof (CSF) IL-6 of andere biomarkers (bijv. andere cytokines of markers van zenuwbeschadiging)
Preoperatieve maatregel: tot 4 weken voor de operatie. Postoperatieve maatregel: POD1-4
Biomarkers
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot en met 4
Identificeer biomarkers van delirium en neurale schade door veranderingen in circulerende plasma-eiwitten en moleculen (via massaspectometrie)
Postoperatieve dag 1 tot en met 4
Hersenmetingen
Tijdsspanne: Preoperatieve MRI vindt plaats tot 4 weken voorafgaand aan de operatie. Delirium wordt postoperatief gevolgd, dagen 1-4
Beoordeel de associatie tussen preoperatieve connectiviteit van witte stof (DTI) en corticale dikte (afgeleid van MRI) en postoperatief delirium
Preoperatieve MRI vindt plaats tot 4 weken voorafgaand aan de operatie. Delirium wordt postoperatief gevolgd, dagen 1-4
Cognitie op lange termijn
Tijdsspanne: Preoperatieve cognitiemetingen vinden plaats tot 4 weken voorafgaand aan de operatie. Postoperatief delirium gemeten op postoperatieve dagen 1-4. Lange termijn postoperatieve cognitie gemeten 1 jaar na de operatie.
Onderzoek de incidentie van delirium met verandering in cognitie van preoperatief tot een jaar na de operatie.
Preoperatieve cognitiemetingen vinden plaats tot 4 weken voorafgaand aan de operatie. Postoperatief delirium gemeten op postoperatieve dagen 1-4. Lange termijn postoperatieve cognitie gemeten 1 jaar na de operatie.
Cognitie op lange termijn
Tijdsspanne: Preoperatieve maatregel: tot 4 weken voor de operatie. Postoperatieve maatregel: tot twee jaar na de operatie
Beoordeel de impact van delirium, preoperatieve en postoperatieve beeldvormingsbiomarkers met een verandering in cognitie op de lange termijn
Preoperatieve maatregel: tot 4 weken voor de operatie. Postoperatieve maatregel: tot twee jaar na de operatie
Baseline cognitie, specifiek en globaal.
Tijdsspanne: Cognitie wordt preoperatief beoordeeld. Deelnemers worden gevolgd voor delirium op postoperatieve dagen 1-4
Onderzoek de associatie tussen preoperatieve cognitie met behulp van een neuropsychologische batterij en postoperatieve deliriumincidentie.
Cognitie wordt preoperatief beoordeeld. Deelnemers worden gevolgd voor delirium op postoperatieve dagen 1-4
Biomarkers en hersenmetingen
Tijdsspanne: Preoperatieve maatregelen: tot 4 weken voor de operatie. Postoperatieve maatregelen: één jaar en twee jaar na de operatie.
Beoordeel de veranderingen in cognitie en biomarkers gedurende een jaar met EEG-veranderingen.
Preoperatieve maatregelen: tot 4 weken voor de operatie. Postoperatieve maatregelen: één jaar en twee jaar na de operatie.
Representativiteit van de chirurgische populatie
Tijdsspanne: Pre-op MRI: tot 4 weken voor de operatie.
Identificeer of patiënten die toestemming geven voor de MRI een afspiegeling zijn van de chirurgische populatie.
Pre-op MRI: tot 4 weken voor de operatie.
Genetica en delirium
Tijdsspanne: Pre-operatief bloed verzameld tot 4 weken voorafgaand aan de operatie. Postoperatief delirium gemeten op postoperatieve dagen 1-4. Postoperatief bloed verzameld op postoperatieve dagen 1-4. Langdurig bloed verzameld 90 dagen en 1 jaar na de operatie.
Identificeer genetische en epigenetische veranderingen geassocieerd met delirium en de pathogenese ervan.
Pre-operatief bloed verzameld tot 4 weken voorafgaand aan de operatie. Postoperatief delirium gemeten op postoperatieve dagen 1-4. Postoperatief bloed verzameld op postoperatieve dagen 1-4. Langdurig bloed verzameld 90 dagen en 1 jaar na de operatie.
Postoperatieve afzetting van amyloïde beta en delirium
Tijdsspanne: Postoperatief delirium gemeten op postoperatieve dagen 1-4. PET-beeldvorming vindt 90 dagen na de operatie plaats.
Identificeer associaties tussen delirium en amyloïde bèta-afzetting gedetecteerd door positronemissietomografie 90 dagen na de operatie in deelonderzoek IPOD-PET.
Postoperatief delirium gemeten op postoperatieve dagen 1-4. PET-beeldvorming vindt 90 dagen na de operatie plaats.
Veranderingen op lange termijn in amyloïde bèta-afzetting en delirium
Tijdsspanne: Preoperatieve PET-beeldvorming vindt plaats tot 4 weken voorafgaand aan de operatie. Postoperatief delirium gemeten op postoperatieve dagen 1-4. Postoperatieve PET-beeldvorming vindt 1 jaar na de operatie plaats.
Identificeer associaties tussen delirium en amyloïde bèta-afzetting gedetecteerd door Positron Emission Tomography preoperatief en 1 jaar na de operatie in deelonderzoek IPOD-PET2.
Preoperatieve PET-beeldvorming vindt plaats tot 4 weken voorafgaand aan de operatie. Postoperatief delirium gemeten op postoperatieve dagen 1-4. Postoperatieve PET-beeldvorming vindt 1 jaar na de operatie plaats.
Cognitie op lange termijn
Tijdsspanne: Preoperatieve cognitiemetingen vinden plaats tot 4 weken voorafgaand aan de operatie. Lange termijn postoperatieve cognitie gemeten 2 jaar na de operatie.
Identificeer voorspellers van de ernst en incidentie van delirium, voor verandering in cognitie van preoperatief tot twee jaar na de operatie.
Preoperatieve cognitiemetingen vinden plaats tot 4 weken voorafgaand aan de operatie. Lange termijn postoperatieve cognitie gemeten 2 jaar na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Pearce, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0374
  • A530900 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
  • 1K23AG055700-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01AG063849-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Protocol Version 12/26/2023 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op High Density-elektro-encefalogram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren